- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06572995
Bröstvätskeinnehåll under stabilisering och terapeutisk deeskalering vid septisk chock (TFC-SEPSIS)
Bedömning av intrathoracalt vatten genom bioreaktans under stabilisering och terapeutisk deeskalering vid septisk chock: en prospektiv, multicenter, observationsstudie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Under återupplivningsfasen av chock representerar vätsketillförsel en av hörnstenarna i vården för att öka hjärtminutvolymen och förbättra mikrovaskulärt blodflöde. Emellertid kan olämplig vätskeadministrering öka vävnadsödem vilket äventyrar återhämtningen efter upplösningen av chocktillståndet. Nyligen har Sakr et al. visade att en högre vätskebalans vid 72 timmar var associerad med sjukhusmortalitet efter septisk chock. Dessutom var en administrering av mer än 5 liter vätska under den första intensivvårdsvistelsen oberoende förknippad med en ökning av dödligheten och sjukhuskostnaderna. Därför verkar behandling av vätskeavlägsnande vara en nyckelkomponent i deeskaleringsfasen av chock. Således kan alla värdefulla parametrar som potentiellt återspeglar vävnadsödem hjälpa läkare att individualisera nödvändigheten av vätskeavlägsnande under stabiliserings- och deeskaleringsfasen av chock. Bland dem kan extravaskulärt lungvatten (EVLW) mätt med transpulmonell termodilution upptäcka förändringar i bröstvätskeinnehåll men måste övervakas invasivt och endast sekventiella värden registreras (varje termodilutionsmått). Å andra sidan kan lungultraljud hjälpa läkare att bedöma vätskeöverbelastning men dess förmåga att kvantifiera bröstvätskeinnehållet är svår och subjektiv.
Bioreaktans är en icke-invasiv, snabb och kontinuerlig metod för att mäta kroppsvätskefack. Alla åtgärder kan utföras vid sängen. Bioreaktansövervakningsanordningar tillåter mätning av hemodynamiska parametrar såsom hjärtindex eller slagvolym men även Thoracic Fluid Content (TFC). TFC mäts genom förändringarna i impedansen hos bröstvävnaden till den elektriska strömmen. Denna parameter representerar hela vätskeinnehållet i bröstkorgen (intravaskulärt, extravaskulärt och intra-pleuralt). TFC har redan utvärderats i flera sammanhang. Under hemodialys är TFC korrelerad till mängden vätska som avlägsnas och kan hjälpa läkaren att förbättra hanteringen av hemodialyssessioner på intensivvårdsavdelningen. Vid hjärtkirurgi är den elektriska impedansen korrelerad med förändringar i vätskebalansen. I ICU kan TFC förutsäga ett mekaniskt ventilationsavvänjningsfel med måttlig noggrannhet (AUC 0,69 [0,57) - 0,8], insatsgränsvärde > 50 k.Ω-1) hos patienter med måttlig till allvarlig förändring av vänsterkammars ejektionsfraktion.
Huvudsyftet med den aktuella studien kommer att utvärdera korrelationen mellan mätning av bröstvätskeinnehåll (TFC) och andra värdefulla index för vätskeöverbelastning som används vid sängen. Sekundära mål kommer att vara att utvärdera sambandet mellan TFC och andra kliniska resultat (organdysfunktion, dödlighet och livskvalitet efter sjukhusvistelse).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xavier Chapalain, MD
- Telefonnummer: +33230337893
- E-post: xavier.chapalain@chu-brest.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dauphou Eddi
- E-post: dauphou.eddi@chu-brest.fr
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Rekrytering
- CHU Brest
-
Kontakt:
- Xavier CHAPALAIN
-
Kontakt:
- E-post: xavier.chapalain@chu-brest.fr
-
Paris, Frankrike, 75015
- Har inte rekryterat ännu
- Hegp - Aphp
-
Kontakt:
- Bernard Cholley
-
Kontakt:
- E-post: bernard.cholley@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (ålder >18 år)
Septisk chock enligt Sepsis-3 definition:
- En misstänkt eller bekräftad infektion
- Ihållande hypotoni, trots adekvat vätskeupplivning, som kräver vasopressor för att upprätthålla ett medelartärtryck (MAP) ≥ 65 mmHg
- Laktatnivå > 2 mmol/l
- Prediktiv vårdtid på intensivvårdsavdelning > 3 dagar
Uteslutningskriterier:
- Inläggning på intensivvårdsavdelning i mer än 3 dagar
- Vägra att delta
- Dödande patienter
- Beslut om terapeutiskt tillbakadragande
- Kuratorer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i daglig kroppsvikt
Tidsram: Dagligen, under de första 10 dagarna
|
Utvärdering av korrelation mellan daglig kroppsvikt och bröstvätskeinnehåll
|
Dagligen, under de första 10 dagarna
|
|
Förändringar i extra vaskulärt lungvatten
Tidsram: Dagligen, under de första 10 dagarna
|
Utvärdering av korrelation mellan extravaskulärt lungvatten och bröstvätskeinnehåll
|
Dagligen, under de första 10 dagarna
|
|
Förändringar i den dagliga vätskebalansen
Tidsram: Dagligen, under de första 10 dagarna
|
Utvärdering av samband mellan vätskebalans och bröstvätskeinnehåll
|
Dagligen, under de första 10 dagarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: under intensivvårdsvistelse (upp till 10 dagar)
|
Antal dagar från inläggning till intensivvårdsavgång
|
under intensivvårdsvistelse (upp till 10 dagar)
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: under sjukhusvistelse (upp till 10 dagar)
|
Antal dagar från inläggning till sjukhusavgång
|
under sjukhusvistelse (upp till 10 dagar)
|
|
Ventilatorfria dagar dag 28
Tidsram: Dag 28
|
Antal dagar vid liv utan mekanisk från intensivvårdsinläggning till dag 28
|
Dag 28
|
|
Dödlighet på dag 28
Tidsram: Dag 28
|
Överlevnad (Ja/Nej)
|
Dag 28
|
|
Kort form-12
Tidsram: 3 månader
|
Livskvalitet kommer att mätas med Short-Form 12 frågeformulär.
Denna validerade skala innehåller underskala som utforskar åtta områden: fysiska aktiviteter, sociala aktiviteter, vanlig roll i aktiviteter, smärta, mental hälsa, emotionella problem, vitalitet, allmänna hälsouppfattningar.
En högre Short Form-12 poäng är förknippad med en bättre livskvalitet, en lägre Short Form-12 poäng är förknippad med en lägre livskvalitet.
Minsta poäng är 10 och maxpoängen är 60.
|
3 månader
|
|
Andel patienter som återvänder hem
Tidsram: 3 månader
|
Utvärdering av rehabilitering med andel patienter som kan återvända hem
|
3 månader
|
|
Andel patienter som har yrkesverksamhet
Tidsram: 3 månader
|
Utvärdering av rehabilitering med andel patienter som kan återvända till yrkesverksamhet
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xavier Chapalain, MD, University Hospital, Brest
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bouhemad B, Zhang M, Lu Q, Rouby JJ. Clinical review: Bedside lung ultrasound in critical care practice. Crit Care. 2007;11(1):205. doi: 10.1186/cc5668.
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Vincent JL, De Backer D. Circulatory shock. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1726-34. doi: 10.1056/NEJMra1208943. No abstract available.
- Marik PE, Linde-Zwirble WT, Bittner EA, Sahatjian J, Hansell D. Fluid administration in severe sepsis and septic shock, patterns and outcomes: an analysis of a large national database. Intensive Care Med. 2017 May;43(5):625-632. doi: 10.1007/s00134-016-4675-y. Epub 2017 Jan 27.
- Sakr Y, Rubatto Birri PN, Kotfis K, Nanchal R, Shah B, Kluge S, Schroeder ME, Marshall JC, Vincent JL; Intensive Care Over Nations Investigators. Higher Fluid Balance Increases the Risk of Death From Sepsis: Results From a Large International Audit. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):386-394. doi: 10.1097/CCM.0000000000002189.
- Payen D, de Pont AC, Sakr Y, Spies C, Reinhart K, Vincent JL; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients (SOAP) Investigators. A positive fluid balance is associated with a worse outcome in patients with acute renal failure. Crit Care. 2008;12(3):R74. doi: 10.1186/cc6916. Epub 2008 Jun 4.
- Vaara ST, Korhonen AM, Kaukonen KM, Nisula S, Inkinen O, Hoppu S, Laurila JJ, Mildh L, Reinikainen M, Lund V, Parviainen I, Pettila V; FINNAKI Study Group. Fluid overload is associated with an increased risk for 90-day mortality in critically ill patients with renal replacement therapy: data from the prospective FINNAKI study. Crit Care. 2012 Oct 17;16(5):R197. doi: 10.1186/cc11682.
- Jozwiak M, Silva S, Persichini R, Anguel N, Osman D, Richard C, Teboul JL, Monnet X. Extravascular lung water is an independent prognostic factor in patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):472-80. doi: 10.1097/CCM.0b013e31826ab377.
- Sakka SG, Klein M, Reinhart K, Meier-Hellmann A. Prognostic value of extravascular lung water in critically ill patients. Chest. 2002 Dec;122(6):2080-6. doi: 10.1378/chest.122.6.2080.
- Malbrain ML, Huygh J, Dabrowski W, De Waele JJ, Staelens A, Wauters J. The use of bio-electrical impedance analysis (BIA) to guide fluid management, resuscitation and deresuscitation in critically ill patients: a bench-to-bedside review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Nov-Dec;46(5):381-91. doi: 10.5603/AIT.2014.0061.
- Kossari N, Hufnagel G, Squara P. Bioreactance: a new tool for cardiac output and thoracic fluid content monitoring during hemodialysis. Hemodial Int. 2009 Oct;13(4):512-7. doi: 10.1111/j.1542-4758.2009.00386.x. Epub 2009 Sep 16.
- Perko MJ, Jarnvig IL, Hojgaard-Rasmussen N, Eliasen K, Arendrup H. Electric impedance for evaluation of body fluid balance in cardiac surgical patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2001 Feb;15(1):44-8. doi: 10.1053/jcan.2001.20272.
- Fathy S, Hasanin AM, Raafat M, Mostafa MMA, Fetouh AM, Elsayed M, Badr EM, Kamal HM, Fouad AZ. Thoracic fluid content: a novel parameter for predicting failed weaning from mechanical ventilation. J Intensive Care. 2020 Mar 5;8:20. doi: 10.1186/s40560-020-00439-2. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 29BRC22.0275_TFC-SEPSIS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .