Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bröstvätskeinnehåll under stabilisering och terapeutisk deeskalering vid septisk chock (TFC-SEPSIS)

26 augusti 2024 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Bedömning av intrathoracalt vatten genom bioreaktans under stabilisering och terapeutisk deeskalering vid septisk chock: en prospektiv, multicenter, observationsstudie

På ICU representerar vätskeutmaning en av hörnstenarna i hemodynamisk vård. Vätskeöverbelastning på grund av en överdriven och/eller olämplig vätsketillförsel kan dock vara associerad med sjuklighet eller mortalitet. Tyvärr finns det för närvarande inga kontinuerliga icke-invasiva enheter för att övervaka vätskeinnehållet vid sängen. Bioreaktans är en icke-invasiv, snabb och kontinuerlig teknologi utvecklad för att mäta kroppsvätskefack. Övervakningsanordningar som fungerar med sådan teknik lovar att utvärdera vätskeöverbelastning på ICU.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under återupplivningsfasen av chock representerar vätsketillförsel en av hörnstenarna i vården för att öka hjärtminutvolymen och förbättra mikrovaskulärt blodflöde. Emellertid kan olämplig vätskeadministrering öka vävnadsödem vilket äventyrar återhämtningen efter upplösningen av chocktillståndet. Nyligen har Sakr et al. visade att en högre vätskebalans vid 72 timmar var associerad med sjukhusmortalitet efter septisk chock. Dessutom var en administrering av mer än 5 liter vätska under den första intensivvårdsvistelsen oberoende förknippad med en ökning av dödligheten och sjukhuskostnaderna. Därför verkar behandling av vätskeavlägsnande vara en nyckelkomponent i deeskaleringsfasen av chock. Således kan alla värdefulla parametrar som potentiellt återspeglar vävnadsödem hjälpa läkare att individualisera nödvändigheten av vätskeavlägsnande under stabiliserings- och deeskaleringsfasen av chock. Bland dem kan extravaskulärt lungvatten (EVLW) mätt med transpulmonell termodilution upptäcka förändringar i bröstvätskeinnehåll men måste övervakas invasivt och endast sekventiella värden registreras (varje termodilutionsmått). Å andra sidan kan lungultraljud hjälpa läkare att bedöma vätskeöverbelastning men dess förmåga att kvantifiera bröstvätskeinnehållet är svår och subjektiv.

Bioreaktans är en icke-invasiv, snabb och kontinuerlig metod för att mäta kroppsvätskefack. Alla åtgärder kan utföras vid sängen. Bioreaktansövervakningsanordningar tillåter mätning av hemodynamiska parametrar såsom hjärtindex eller slagvolym men även Thoracic Fluid Content (TFC). TFC mäts genom förändringarna i impedansen hos bröstvävnaden till den elektriska strömmen. Denna parameter representerar hela vätskeinnehållet i bröstkorgen (intravaskulärt, extravaskulärt och intra-pleuralt). TFC har redan utvärderats i flera sammanhang. Under hemodialys är TFC korrelerad till mängden vätska som avlägsnas och kan hjälpa läkaren att förbättra hanteringen av hemodialyssessioner på intensivvårdsavdelningen. Vid hjärtkirurgi är den elektriska impedansen korrelerad med förändringar i vätskebalansen. I ICU kan TFC förutsäga ett mekaniskt ventilationsavvänjningsfel med måttlig noggrannhet (AUC 0,69 [0,57) - 0,8], insatsgränsvärde > 50 k.Ω-1) hos patienter med måttlig till allvarlig förändring av vänsterkammars ejektionsfraktion.

Huvudsyftet med den aktuella studien kommer att utvärdera korrelationen mellan mätning av bröstvätskeinnehåll (TFC) och andra värdefulla index för vätskeöverbelastning som används vid sängen. Sekundära mål kommer att vara att utvärdera sambandet mellan TFC och andra kliniska resultat (organdysfunktion, dödlighet och livskvalitet efter sjukhusvistelse).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter inlagda på intensivvårdsavdelning för septisk chock

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (ålder >18 år)
  • Septisk chock enligt Sepsis-3 definition:

    • En misstänkt eller bekräftad infektion
    • Ihållande hypotoni, trots adekvat vätskeupplivning, som kräver vasopressor för att upprätthålla ett medelartärtryck (MAP) ≥ 65 mmHg
    • Laktatnivå > 2 mmol/l
  • Prediktiv vårdtid på intensivvårdsavdelning > 3 dagar

Uteslutningskriterier:

  • Inläggning på intensivvårdsavdelning i mer än 3 dagar
  • Vägra att delta
  • Dödande patienter
  • Beslut om terapeutiskt tillbakadragande
  • Kuratorer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i daglig kroppsvikt
Tidsram: Dagligen, under de första 10 dagarna
Utvärdering av korrelation mellan daglig kroppsvikt och bröstvätskeinnehåll
Dagligen, under de första 10 dagarna
Förändringar i extra vaskulärt lungvatten
Tidsram: Dagligen, under de första 10 dagarna
Utvärdering av korrelation mellan extravaskulärt lungvatten och bröstvätskeinnehåll
Dagligen, under de första 10 dagarna
Förändringar i den dagliga vätskebalansen
Tidsram: Dagligen, under de första 10 dagarna
Utvärdering av samband mellan vätskebalans och bröstvätskeinnehåll
Dagligen, under de första 10 dagarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: under intensivvårdsvistelse (upp till 10 dagar)
Antal dagar från inläggning till intensivvårdsavgång
under intensivvårdsvistelse (upp till 10 dagar)
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: under sjukhusvistelse (upp till 10 dagar)
Antal dagar från inläggning till sjukhusavgång
under sjukhusvistelse (upp till 10 dagar)
Ventilatorfria dagar dag 28
Tidsram: Dag 28
Antal dagar vid liv utan mekanisk från intensivvårdsinläggning till dag 28
Dag 28
Dödlighet på dag 28
Tidsram: Dag 28
Överlevnad (Ja/Nej)
Dag 28
Kort form-12
Tidsram: 3 månader
Livskvalitet kommer att mätas med Short-Form 12 frågeformulär. Denna validerade skala innehåller underskala som utforskar åtta områden: fysiska aktiviteter, sociala aktiviteter, vanlig roll i aktiviteter, smärta, mental hälsa, emotionella problem, vitalitet, allmänna hälsouppfattningar. En högre Short Form-12 poäng är förknippad med en bättre livskvalitet, en lägre Short Form-12 poäng är förknippad med en lägre livskvalitet. Minsta poäng är 10 och maxpoängen är 60.
3 månader
Andel patienter som återvänder hem
Tidsram: 3 månader
Utvärdering av rehabilitering med andel patienter som kan återvända hem
3 månader
Andel patienter som har yrkesverksamhet
Tidsram: 3 månader
Utvärdering av rehabilitering med andel patienter som kan återvända till yrkesverksamhet
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xavier Chapalain, MD, University Hospital, Brest

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 29BRC22.0275_TFC-SEPSIS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All insamlad data som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga från tre år och slutar femton år efter att den slutliga studierapporten slutförts

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av den interna kommittén för Brest University Hospital. Begärare kommer att behöva underteckna och slutföra ett dataåtkomstavtal

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera