- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06572995
Conteúdo de fluido torácico durante a estabilização e redução da escalada terapêutica no choque séptico (TFC-SEPSIS)
Avaliação da água intratorácica por bioreatância durante a estabilização e desescalada terapêutica no choque séptico: um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Durante a fase de reanimação do choque, a administração de fluidos representa um dos pilares do cuidado, a fim de aumentar o débito cardíaco e melhorar o fluxo sanguíneo microvascular. No entanto, a administração inadequada de fluidos pode aumentar o edema tecidual, o que compromete a recuperação após a resolução do estado de choque. Recentemente, Sakr et al. demonstraram que maior balanço hídrico em 72 horas estava associado à mortalidade hospitalar após choque séptico. Além disso, a administração de mais de 5 litros de líquidos durante a primeira internação na UTI foi independentemente associada ao aumento da mortalidade e dos custos hospitalares. Portanto, o tratamento da remoção de fluidos parece ser um componente chave da fase de redução do choque. Assim, todos os parâmetros valiosos que potencialmente refletem o edema tecidual podem ajudar os médicos a individualizar a necessidade de remoção de fluidos durante a fase de estabilização e desescalada do choque. Entre eles, a água pulmonar extravascular (EVLW) medida com termodiluição transpulmonar é capaz de detectar alterações no conteúdo do líquido torácico, mas precisa ser monitorada de forma invasiva e apenas valores sequenciais são registrados (cada medida de termodiluição). Por outro lado, a ultrassonografia pulmonar pode ajudar os médicos a avaliar a sobrecarga hídrica, mas sua capacidade de quantificar o conteúdo líquido torácico é difícil e subjetiva.
A bio reatância é um método não invasivo, rápido e contínuo para medir o compartimento de fluidos corporais. Todas as medidas podem ser realizadas à beira do leito. Os dispositivos de monitoramento de bioreatância permitem a medição de parâmetros hemodinâmicos, como índice cardíaco ou volume sistólico, mas também conteúdo de líquido torácico (TFC). O TFC é medido através das alterações na impedância do tecido torácico à corrente elétrica. Este parâmetro representa todo o conteúdo de fluido no tórax (intravascular, extravascular e intrapleural). O TFC já foi avaliado em vários contextos. Durante a hemodiálise, o TFC está correlacionado à quantidade de remoção de fluido e pode ajudar o médico a melhorar o gerenciamento da sessão de hemodiálise na UTI. Na cirurgia cardíaca, a impedância elétrica está correlacionada com alterações no equilíbrio hídrico. Na UTI, o TFC é capaz de prever uma falha no desmame da ventilação mecânica com uma precisão moderada (AUC 0,69 [0,57 - 0,8], valor de corte bet > 50 k.Ω-1) em pacientes com alteração moderada a grave da fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
O objetivo principal do presente estudo avaliará a correlação entre a medição do conteúdo de fluido torácico (TFC) e outros índices valiosos de sobrecarga de fluidos usados à beira do leito. Os objetivos secundários serão avaliar a associação entre TFC e outros resultados clínicos (disfunção orgânica, mortalidade e qualidade de vida após internação).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xavier Chapalain, MD
- Número de telefone: +33230337893
- E-mail: xavier.chapalain@chu-brest.fr
Estude backup de contato
- Nome: Dauphou Eddi
- E-mail: dauphou.eddi@chu-brest.fr
Locais de estudo
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Brest, França, 29200
- Recrutamento
- CHU Brest
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Contato:
- Xavier CHAPALAIN
-
Contato:
- E-mail: xavier.chapalain@chu-brest.fr
-
Paris, França, 75015
- Ainda não está recrutando
- Hegp - Aphp
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Contato:
- Bernard Cholley
-
Contato:
- E-mail: bernard.cholley@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adulto (idade >18 anos)
Choque séptico de acordo com a definição de Sepsis-3:
- Uma infecção suspeita ou confirmada
- Hipotensão persistente, apesar da reposição volêmica adequada, necessitando de vasopressor para manter pressão arterial média (PAM) ≥ 65 mmHg
- Nível de lactato > 2 mmol/l
- Tempo preditivo de permanência na UTI > 3 dias
Critérios de exclusão:
- Internação em UTI por mais de 3 dias
- Recusa em participar
- Pacientes moribundos
- Decisão de retirada terapêutica
- Curadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no peso corporal diário
Prazo: Diariamente, durante os primeiros 10 dias
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Avaliação da correlação entre peso corporal diário e conteúdo de líquido torácico
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Diariamente, durante os primeiros 10 dias
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Alterações na água pulmonar extravascular
Prazo: Diariamente, durante os primeiros 10 dias
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Avaliação da correlação entre água pulmonar extravascular e conteúdo de líquido torácico
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Diariamente, durante os primeiros 10 dias
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Mudanças no equilíbrio hídrico diário
Prazo: Diariamente, durante os primeiros 10 dias
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Avaliação da correlação entre balanço hídrico e conteúdo de líquido torácico
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Diariamente, durante os primeiros 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação na UTI
Prazo: durante a internação na UTI (até 10 dias)
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Número de dias desde a admissão até a saída da UTI
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durante a internação na UTI (até 10 dias)
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Tempo de internação
Prazo: durante a internação hospitalar (até 10 dias)
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Número de dias desde a admissão até a saída do hospital
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durante a internação hospitalar (até 10 dias)
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Dias sem ventilador no dia 28
Prazo: Dia 28
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Número de dias vivos sem mecânica desde a admissão na UTI até o dia 28
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Dia 28
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Mortalidade no dia 28
Prazo: Dia 28
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Sobrevivência (Sim/Não)
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Dia 28
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Formulário Curto-12
Prazo: 3 meses
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A qualidade de vida será medida pelo questionário Short-Form 12.
Esta escala validada contém subescalas que exploram oito domínios: atividades físicas, atividades sociais, papel habitual nas atividades, dor, saúde mental, problema emocional, vitalidade, percepções gerais de saúde.
Uma pontuação mais alta no Short Form-12 está associada a uma melhor qualidade de vida, uma pontuação mais baixa no Short Form-12 está associada a uma qualidade de vida mais baixa.
A pontuação mínima é 10 e a máxima é 60.
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3 meses
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Porcentagem de pacientes que retornam para casa
Prazo: 3 meses
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Avaliação da reabilitação com a proporção de pacientes capazes de retornar para casa
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3 meses
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Percentual de pacientes que exercem atividades profissionais
Prazo: 3 meses
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Avaliação da reabilitação com a proporção de pacientes aptos a retornar às atividades profissionais
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Chapalain, MD, University Hospital, Brest
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bouhemad B, Zhang M, Lu Q, Rouby JJ. Clinical review: Bedside lung ultrasound in critical care practice. Crit Care. 2007;11(1):205. doi: 10.1186/cc5668.
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Vincent JL, De Backer D. Circulatory shock. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1726-34. doi: 10.1056/NEJMra1208943. No abstract available.
- Marik PE, Linde-Zwirble WT, Bittner EA, Sahatjian J, Hansell D. Fluid administration in severe sepsis and septic shock, patterns and outcomes: an analysis of a large national database. Intensive Care Med. 2017 May;43(5):625-632. doi: 10.1007/s00134-016-4675-y. Epub 2017 Jan 27.
- Sakr Y, Rubatto Birri PN, Kotfis K, Nanchal R, Shah B, Kluge S, Schroeder ME, Marshall JC, Vincent JL; Intensive Care Over Nations Investigators. Higher Fluid Balance Increases the Risk of Death From Sepsis: Results From a Large International Audit. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):386-394. doi: 10.1097/CCM.0000000000002189.
- Payen D, de Pont AC, Sakr Y, Spies C, Reinhart K, Vincent JL; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients (SOAP) Investigators. A positive fluid balance is associated with a worse outcome in patients with acute renal failure. Crit Care. 2008;12(3):R74. doi: 10.1186/cc6916. Epub 2008 Jun 4.
- Vaara ST, Korhonen AM, Kaukonen KM, Nisula S, Inkinen O, Hoppu S, Laurila JJ, Mildh L, Reinikainen M, Lund V, Parviainen I, Pettila V; FINNAKI Study Group. Fluid overload is associated with an increased risk for 90-day mortality in critically ill patients with renal replacement therapy: data from the prospective FINNAKI study. Crit Care. 2012 Oct 17;16(5):R197. doi: 10.1186/cc11682.
- Jozwiak M, Silva S, Persichini R, Anguel N, Osman D, Richard C, Teboul JL, Monnet X. Extravascular lung water is an independent prognostic factor in patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):472-80. doi: 10.1097/CCM.0b013e31826ab377.
- Sakka SG, Klein M, Reinhart K, Meier-Hellmann A. Prognostic value of extravascular lung water in critically ill patients. Chest. 2002 Dec;122(6):2080-6. doi: 10.1378/chest.122.6.2080.
- Malbrain ML, Huygh J, Dabrowski W, De Waele JJ, Staelens A, Wauters J. The use of bio-electrical impedance analysis (BIA) to guide fluid management, resuscitation and deresuscitation in critically ill patients: a bench-to-bedside review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Nov-Dec;46(5):381-91. doi: 10.5603/AIT.2014.0061.
- Kossari N, Hufnagel G, Squara P. Bioreactance: a new tool for cardiac output and thoracic fluid content monitoring during hemodialysis. Hemodial Int. 2009 Oct;13(4):512-7. doi: 10.1111/j.1542-4758.2009.00386.x. Epub 2009 Sep 16.
- Perko MJ, Jarnvig IL, Hojgaard-Rasmussen N, Eliasen K, Arendrup H. Electric impedance for evaluation of body fluid balance in cardiac surgical patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2001 Feb;15(1):44-8. doi: 10.1053/jcan.2001.20272.
- Fathy S, Hasanin AM, Raafat M, Mostafa MMA, Fetouh AM, Elsayed M, Badr EM, Kamal HM, Fouad AZ. Thoracic fluid content: a novel parameter for predicting failed weaning from mechanical ventilation. J Intensive Care. 2020 Mar 5;8:20. doi: 10.1186/s40560-020-00439-2. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC22.0275_TFC-SEPSIS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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