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Conteúdo de fluido torácico durante a estabilização e redução da escalada terapêutica no choque séptico (TFC-SEPSIS)

26 de agosto de 2024 atualizado por: University Hospital, Brest

Avaliação da água intratorácica por bioreatância durante a estabilização e desescalada terapêutica no choque séptico: um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional

Na UTI, o desafio hídrico representa um dos pilares do cuidado hemodinâmico. No entanto, a sobrecarga hídrica devido à administração excessiva e/ou inadequada de líquidos pode estar associada à morbidade ou mortalidade. Infelizmente, atualmente não existem dispositivos não invasivos contínuos para monitorar o conteúdo de líquidos à beira do leito. A bio reatância é uma tecnologia não invasiva, rápida e contínua desenvolvida para medir o compartimento de fluidos corporais. Dispositivos de monitoramento que funcionam com essa tecnologia são promissores para avaliar a sobrecarga hídrica em UTI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Durante a fase de reanimação do choque, a administração de fluidos representa um dos pilares do cuidado, a fim de aumentar o débito cardíaco e melhorar o fluxo sanguíneo microvascular. No entanto, a administração inadequada de fluidos pode aumentar o edema tecidual, o que compromete a recuperação após a resolução do estado de choque. Recentemente, Sakr et al. demonstraram que maior balanço hídrico em 72 horas estava associado à mortalidade hospitalar após choque séptico. Além disso, a administração de mais de 5 litros de líquidos durante a primeira internação na UTI foi independentemente associada ao aumento da mortalidade e dos custos hospitalares. Portanto, o tratamento da remoção de fluidos parece ser um componente chave da fase de redução do choque. Assim, todos os parâmetros valiosos que potencialmente refletem o edema tecidual podem ajudar os médicos a individualizar a necessidade de remoção de fluidos durante a fase de estabilização e desescalada do choque. Entre eles, a água pulmonar extravascular (EVLW) medida com termodiluição transpulmonar é capaz de detectar alterações no conteúdo do líquido torácico, mas precisa ser monitorada de forma invasiva e apenas valores sequenciais são registrados (cada medida de termodiluição). Por outro lado, a ultrassonografia pulmonar pode ajudar os médicos a avaliar a sobrecarga hídrica, mas sua capacidade de quantificar o conteúdo líquido torácico é difícil e subjetiva.

A bio reatância é um método não invasivo, rápido e contínuo para medir o compartimento de fluidos corporais. Todas as medidas podem ser realizadas à beira do leito. Os dispositivos de monitoramento de bioreatância permitem a medição de parâmetros hemodinâmicos, como índice cardíaco ou volume sistólico, mas também conteúdo de líquido torácico (TFC). O TFC é medido através das alterações na impedância do tecido torácico à corrente elétrica. Este parâmetro representa todo o conteúdo de fluido no tórax (intravascular, extravascular e intrapleural). O TFC já foi avaliado em vários contextos. Durante a hemodiálise, o TFC está correlacionado à quantidade de remoção de fluido e pode ajudar o médico a melhorar o gerenciamento da sessão de hemodiálise na UTI. Na cirurgia cardíaca, a impedância elétrica está correlacionada com alterações no equilíbrio hídrico. Na UTI, o TFC é capaz de prever uma falha no desmame da ventilação mecânica com uma precisão moderada (AUC 0,69 [0,57 - 0,8], valor de corte bet > 50 k.Ω-1) em pacientes com alteração moderada a grave da fração de ejeção do ventrículo esquerdo.

O objetivo principal do presente estudo avaliará a correlação entre a medição do conteúdo de fluido torácico (TFC) e outros índices valiosos de sobrecarga de fluidos usados ​​​​à beira do leito. Os objetivos secundários serão avaliar a associação entre TFC e outros resultados clínicos (disfunção orgânica, mortalidade e qualidade de vida após internação).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos internados em UTI por choque séptico

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adulto (idade >18 anos)
  • Choque séptico de acordo com a definição de Sepsis-3:

    • Uma infecção suspeita ou confirmada
    • Hipotensão persistente, apesar da reposição volêmica adequada, necessitando de vasopressor para manter pressão arterial média (PAM) ≥ 65 mmHg
    • Nível de lactato > 2 mmol/l
  • Tempo preditivo de permanência na UTI > 3 dias

Critérios de exclusão:

  • Internação em UTI por mais de 3 dias
  • Recusa em participar
  • Pacientes moribundos
  • Decisão de retirada terapêutica
  • Curadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no peso corporal diário
Prazo: Diariamente, durante os primeiros 10 dias
Avaliação da correlação entre peso corporal diário e conteúdo de líquido torácico
Diariamente, durante os primeiros 10 dias
Alterações na água pulmonar extravascular
Prazo: Diariamente, durante os primeiros 10 dias
Avaliação da correlação entre água pulmonar extravascular e conteúdo de líquido torácico
Diariamente, durante os primeiros 10 dias
Mudanças no equilíbrio hídrico diário
Prazo: Diariamente, durante os primeiros 10 dias
Avaliação da correlação entre balanço hídrico e conteúdo de líquido torácico
Diariamente, durante os primeiros 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação na UTI
Prazo: durante a internação na UTI (até 10 dias)
Número de dias desde a admissão até a saída da UTI
durante a internação na UTI (até 10 dias)
Tempo de internação
Prazo: durante a internação hospitalar (até 10 dias)
Número de dias desde a admissão até a saída do hospital
durante a internação hospitalar (até 10 dias)
Dias sem ventilador no dia 28
Prazo: Dia 28
Número de dias vivos sem mecânica desde a admissão na UTI até o dia 28
Dia 28
Mortalidade no dia 28
Prazo: Dia 28
Sobrevivência (Sim/Não)
Dia 28
Formulário Curto-12
Prazo: 3 meses
A qualidade de vida será medida pelo questionário Short-Form 12. Esta escala validada contém subescalas que exploram oito domínios: atividades físicas, atividades sociais, papel habitual nas atividades, dor, saúde mental, problema emocional, vitalidade, percepções gerais de saúde. Uma pontuação mais alta no Short Form-12 está associada a uma melhor qualidade de vida, uma pontuação mais baixa no Short Form-12 está associada a uma qualidade de vida mais baixa. A pontuação mínima é 10 e a máxima é 60.
3 meses
Porcentagem de pacientes que retornam para casa
Prazo: 3 meses
Avaliação da reabilitação com a proporção de pacientes capazes de retornar para casa
3 meses
Percentual de pacientes que exercem atividades profissionais
Prazo: 3 meses
Avaliação da reabilitação com a proporção de pacientes aptos a retornar às atividades profissionais
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xavier Chapalain, MD, University Hospital, Brest

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 29BRC22.0275_TFC-SEPSIS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados coletados que fundamentam os resultados de uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de três anos e terminando quinze anos após a conclusão do relatório final do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Hospital Universitário de Brest. Os solicitantes serão obrigados a assinar e preencher um contrato de acesso a dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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