- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06572995
Teneur en liquide thoracique pendant la stabilisation et la désescalade thérapeutique en cas de choc septique (TFC-SEPSIS)
Évaluation de l'eau intra-thoracique par bioréactance pendant la stabilisation et la désescalade thérapeutique en cas de choc septique : une étude observationnelle prospective et multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Pendant la phase de réanimation d'un choc, l'administration de liquides représente l'une des pierres angulaires des soins afin d'augmenter le débit cardiaque et d'améliorer le flux sanguin microvasculaire. Cependant, une administration inappropriée de liquides peut augmenter l’œdème tissulaire, ce qui compromet la récupération après la résolution de l’état de choc. Récemment, Sakr et al. ont démontré qu'un bilan hydrique plus élevé à 72 heures était associé à une mortalité hospitalière après un choc septique. De plus, l’administration de plus de 5 litres de liquide lors du premier séjour en soins intensifs était indépendamment associée à une augmentation de la mortalité et des coûts hospitaliers. Par conséquent, le traitement de l’élimination du liquide semble être un élément clé de la phase de désescalade du choc. Ainsi, tous les paramètres précieux qui reflètent potentiellement un œdème tissulaire peuvent aider les cliniciens à individualiser la nécessité d'éliminer le liquide pendant la phase de stabilisation et de désescalade du choc. Parmi eux, l'eau pulmonaire extra-vasculaire (EVLW) mesurée par thermodilution transpulmonaire est capable de détecter des changements dans le contenu du liquide thoracique mais doit être surveillée de manière invasive et seules les valeurs séquentielles sont enregistrées (chaque mesure de thermodilution). D'un autre côté, l'échographie pulmonaire peut aider les cliniciens à évaluer la surcharge liquidienne, mais sa capacité à quantifier le contenu liquidien thoracique est difficile et subjective.
La bioréactance est une méthode non invasive, rapide et continue pour mesurer le compartiment des fluides corporels. Toutes les mesures peuvent être réalisées au chevet. Les dispositifs de surveillance de la bioréactance permettent de mesurer des paramètres hémodynamiques tels que l'indice cardiaque ou le volume systolique mais également le contenu liquidien thoracique (TFC). Le TFC est mesuré par les changements d'impédance du tissu thoracique au courant électrique. Ce paramètre représente l'ensemble du contenu liquidien du thorax (intravasculaire, extravasculaire et intra-pleural). TFC a déjà été évalué dans plusieurs contextes. Pendant l'hémodialyse, le TFC est corrélé à la quantité de liquide éliminé et pourrait aider le clinicien à améliorer la gestion des séances d'hémodialyse en soins intensifs. En chirurgie cardiaque, l'impédance électrique est corrélée aux modifications de l'équilibre hydrique. En réanimation, le TFC est capable de prédire un échec de sevrage par ventilation mécanique avec une précision modérée (ASC 0,69 [0,57 - 0,8], valeur seuil de bet > 50 k.Ω-1) chez les patients présentant une altération modérée à sévère de la fraction d'éjection ventriculaire gauche.
L'objectif principal de la présente étude évaluera la corrélation entre la mesure du contenu liquidien thoracique (TFC) et d'autres indices précieux de surcharge liquidienne utilisés au chevet. Les objectifs secondaires seront d'évaluer l'association entre le TFC et d'autres résultats cliniques (dysfonctionnement d'organes, mortalité et qualité de vie après une vie à l'hôpital).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xavier Chapalain, MD
- Numéro de téléphone: +33230337893
- E-mail: xavier.chapalain@chu-brest.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dauphou Eddi
- E-mail: dauphou.eddi@chu-brest.fr
Lieux d'étude
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Brest, France, 29200
- Recrutement
- CHU Brest
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Contact:
- Xavier CHAPALAIN
-
Contact:
- E-mail: xavier.chapalain@chu-brest.fr
-
Paris, France, 75015
- Pas encore de recrutement
- Hegp - Aphp
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Contact:
- Bernard Cholley
-
Contact:
- E-mail: bernard.cholley@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Adulte (Âge >18 ans)
Choc septique selon la définition Sepsis-3 :
- Une infection suspectée ou confirmée
- Hypotension persistante, malgré une réanimation liquidienne adéquate, nécessitant un vasopresseur pour maintenir une pression artérielle moyenne (PAM) ≥ 65 mmHg
- Niveau de lactate > 2 mmol/l
- Durée prédictive du séjour en réanimation > 3 jours
Critères d'exclusion :
- Admission en USI pour plus de 3 jours
- Refus de participer
- Des patients moribonds
- Décision d'arrêt thérapeutique
- Conservateurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du poids corporel quotidien
Délai: Quotidiennement, pendant les 10 premiers jours
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Évaluation de la corrélation entre le poids corporel quotidien et la teneur en liquide thoracique
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Quotidiennement, pendant les 10 premiers jours
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Modifications de l'eau pulmonaire extravasculaire
Délai: Quotidiennement, pendant les 10 premiers jours
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Évaluation de la corrélation entre l'eau pulmonaire extravasculaire et le contenu du liquide thoracique
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Quotidiennement, pendant les 10 premiers jours
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Modifications de l'équilibre hydrique quotidien
Délai: Quotidiennement, pendant les 10 premiers jours
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Évaluation de la corrélation entre l'équilibre hydrique et le contenu hydrique thoracique
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Quotidiennement, pendant les 10 premiers jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: pendant le séjour aux soins intensifs (jusqu'à 10 jours)
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Nombre de jours depuis l'admission à la sortie des soins intensifs
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pendant le séjour aux soins intensifs (jusqu'à 10 jours)
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 10 jours)
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Nombre de jours depuis l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital
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pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 10 jours)
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Jours sans ventilateur au jour 28
Délai: Jour 28
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Nombre de jours en vie sans mécanique depuis l'admission en soins intensifs jusqu'au jour 28
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Jour 28
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Mortalité au jour 28
Délai: Jour 28
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Survie (Oui/Non)
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Jour 28
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Formulaire abrégé-12
Délai: 3 mois
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La qualité de vie sera mesurée par le questionnaire Short-Form 12.
Cette échelle validée contient des sous-échelles qui explorent huit domaines : activités physiques, activités sociales, rôle habituel dans les activités, douleur, santé mentale, problème émotionnel, vitalité, perceptions générales de la santé.
Un score Short Form-12 plus élevé est associé à une meilleure qualité de vie, un score Short Form-12 plus faible est associé à une qualité de vie inférieure.
La note minimale est de 10 et la note maximale est de 60.
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3 mois
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Pourcentage de patients qui rentrent à domicile
Délai: 3 mois
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Évaluation de la réadaptation avec la proportion de patients pouvant rentrer chez eux
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3 mois
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Pourcentage de patients ayant une activité professionnelle
Délai: 3 mois
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Évaluation de la réadaptation avec la proportion de patients aptes à reprendre leurs activités professionnelles
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xavier Chapalain, MD, University Hospital, Brest
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bouhemad B, Zhang M, Lu Q, Rouby JJ. Clinical review: Bedside lung ultrasound in critical care practice. Crit Care. 2007;11(1):205. doi: 10.1186/cc5668.
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Vincent JL, De Backer D. Circulatory shock. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1726-34. doi: 10.1056/NEJMra1208943. No abstract available.
- Marik PE, Linde-Zwirble WT, Bittner EA, Sahatjian J, Hansell D. Fluid administration in severe sepsis and septic shock, patterns and outcomes: an analysis of a large national database. Intensive Care Med. 2017 May;43(5):625-632. doi: 10.1007/s00134-016-4675-y. Epub 2017 Jan 27.
- Sakr Y, Rubatto Birri PN, Kotfis K, Nanchal R, Shah B, Kluge S, Schroeder ME, Marshall JC, Vincent JL; Intensive Care Over Nations Investigators. Higher Fluid Balance Increases the Risk of Death From Sepsis: Results From a Large International Audit. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):386-394. doi: 10.1097/CCM.0000000000002189.
- Payen D, de Pont AC, Sakr Y, Spies C, Reinhart K, Vincent JL; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients (SOAP) Investigators. A positive fluid balance is associated with a worse outcome in patients with acute renal failure. Crit Care. 2008;12(3):R74. doi: 10.1186/cc6916. Epub 2008 Jun 4.
- Vaara ST, Korhonen AM, Kaukonen KM, Nisula S, Inkinen O, Hoppu S, Laurila JJ, Mildh L, Reinikainen M, Lund V, Parviainen I, Pettila V; FINNAKI Study Group. Fluid overload is associated with an increased risk for 90-day mortality in critically ill patients with renal replacement therapy: data from the prospective FINNAKI study. Crit Care. 2012 Oct 17;16(5):R197. doi: 10.1186/cc11682.
- Jozwiak M, Silva S, Persichini R, Anguel N, Osman D, Richard C, Teboul JL, Monnet X. Extravascular lung water is an independent prognostic factor in patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):472-80. doi: 10.1097/CCM.0b013e31826ab377.
- Sakka SG, Klein M, Reinhart K, Meier-Hellmann A. Prognostic value of extravascular lung water in critically ill patients. Chest. 2002 Dec;122(6):2080-6. doi: 10.1378/chest.122.6.2080.
- Malbrain ML, Huygh J, Dabrowski W, De Waele JJ, Staelens A, Wauters J. The use of bio-electrical impedance analysis (BIA) to guide fluid management, resuscitation and deresuscitation in critically ill patients: a bench-to-bedside review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Nov-Dec;46(5):381-91. doi: 10.5603/AIT.2014.0061.
- Kossari N, Hufnagel G, Squara P. Bioreactance: a new tool for cardiac output and thoracic fluid content monitoring during hemodialysis. Hemodial Int. 2009 Oct;13(4):512-7. doi: 10.1111/j.1542-4758.2009.00386.x. Epub 2009 Sep 16.
- Perko MJ, Jarnvig IL, Hojgaard-Rasmussen N, Eliasen K, Arendrup H. Electric impedance for evaluation of body fluid balance in cardiac surgical patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2001 Feb;15(1):44-8. doi: 10.1053/jcan.2001.20272.
- Fathy S, Hasanin AM, Raafat M, Mostafa MMA, Fetouh AM, Elsayed M, Badr EM, Kamal HM, Fouad AZ. Thoracic fluid content: a novel parameter for predicting failed weaning from mechanical ventilation. J Intensive Care. 2020 Mar 5;8:20. doi: 10.1186/s40560-020-00439-2. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Autres numéros d'identification d'étude
- 29BRC22.0275_TFC-SEPSIS
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