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Teneur en liquide thoracique pendant la stabilisation et la désescalade thérapeutique en cas de choc septique (TFC-SEPSIS)

26 août 2024 mis à jour par: University Hospital, Brest

Évaluation de l'eau intra-thoracique par bioréactance pendant la stabilisation et la désescalade thérapeutique en cas de choc septique : une étude observationnelle prospective et multicentrique

En USI, la provocation liquidienne représente l’une des pierres angulaires des soins hémodynamiques. Cependant, une surcharge liquidienne due à une administration liquidienne excessive et/ou inappropriée pourrait être associée à une morbidité ou à une mortalité. Malheureusement, il n'existe actuellement aucun dispositif continu non invasif pour surveiller le contenu liquidien au chevet. La bioréactance est une technologie non invasive, rapide et continue développée pour mesurer le compartiment des fluides corporels. Les appareils de surveillance fonctionnant avec une telle technologie promettent d’évaluer la surcharge liquidienne en soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Pendant la phase de réanimation d'un choc, l'administration de liquides représente l'une des pierres angulaires des soins afin d'augmenter le débit cardiaque et d'améliorer le flux sanguin microvasculaire. Cependant, une administration inappropriée de liquides peut augmenter l’œdème tissulaire, ce qui compromet la récupération après la résolution de l’état de choc. Récemment, Sakr et al. ont démontré qu'un bilan hydrique plus élevé à 72 heures était associé à une mortalité hospitalière après un choc septique. De plus, l’administration de plus de 5 litres de liquide lors du premier séjour en soins intensifs était indépendamment associée à une augmentation de la mortalité et des coûts hospitaliers. Par conséquent, le traitement de l’élimination du liquide semble être un élément clé de la phase de désescalade du choc. Ainsi, tous les paramètres précieux qui reflètent potentiellement un œdème tissulaire peuvent aider les cliniciens à individualiser la nécessité d'éliminer le liquide pendant la phase de stabilisation et de désescalade du choc. Parmi eux, l'eau pulmonaire extra-vasculaire (EVLW) mesurée par thermodilution transpulmonaire est capable de détecter des changements dans le contenu du liquide thoracique mais doit être surveillée de manière invasive et seules les valeurs séquentielles sont enregistrées (chaque mesure de thermodilution). D'un autre côté, l'échographie pulmonaire peut aider les cliniciens à évaluer la surcharge liquidienne, mais sa capacité à quantifier le contenu liquidien thoracique est difficile et subjective.

La bioréactance est une méthode non invasive, rapide et continue pour mesurer le compartiment des fluides corporels. Toutes les mesures peuvent être réalisées au chevet. Les dispositifs de surveillance de la bioréactance permettent de mesurer des paramètres hémodynamiques tels que l'indice cardiaque ou le volume systolique mais également le contenu liquidien thoracique (TFC). Le TFC est mesuré par les changements d'impédance du tissu thoracique au courant électrique. Ce paramètre représente l'ensemble du contenu liquidien du thorax (intravasculaire, extravasculaire et intra-pleural). TFC a déjà été évalué dans plusieurs contextes. Pendant l'hémodialyse, le TFC est corrélé à la quantité de liquide éliminé et pourrait aider le clinicien à améliorer la gestion des séances d'hémodialyse en soins intensifs. En chirurgie cardiaque, l'impédance électrique est corrélée aux modifications de l'équilibre hydrique. En réanimation, le TFC est capable de prédire un échec de sevrage par ventilation mécanique avec une précision modérée (ASC 0,69 [0,57 - 0,8], valeur seuil de bet > 50 k.Ω-1) chez les patients présentant une altération modérée à sévère de la fraction d'éjection ventriculaire gauche.

L'objectif principal de la présente étude évaluera la corrélation entre la mesure du contenu liquidien thoracique (TFC) et d'autres indices précieux de surcharge liquidienne utilisés au chevet. Les objectifs secondaires seront d'évaluer l'association entre le TFC et d'autres résultats cliniques (dysfonctionnement d'organes, mortalité et qualité de vie après une vie à l'hôpital).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes admis en réanimation pour choc septique

La description

Critères d'intégration :

  • Adulte (Âge >18 ans)
  • Choc septique selon la définition Sepsis-3 :

    • Une infection suspectée ou confirmée
    • Hypotension persistante, malgré une réanimation liquidienne adéquate, nécessitant un vasopresseur pour maintenir une pression artérielle moyenne (PAM) ≥ 65 mmHg
    • Niveau de lactate > 2 mmol/l
  • Durée prédictive du séjour en réanimation > 3 jours

Critères d'exclusion :

  • Admission en USI pour plus de 3 jours
  • Refus de participer
  • Des patients moribonds
  • Décision d'arrêt thérapeutique
  • Conservateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du poids corporel quotidien
Délai: Quotidiennement, pendant les 10 premiers jours
Évaluation de la corrélation entre le poids corporel quotidien et la teneur en liquide thoracique
Quotidiennement, pendant les 10 premiers jours
Modifications de l'eau pulmonaire extravasculaire
Délai: Quotidiennement, pendant les 10 premiers jours
Évaluation de la corrélation entre l'eau pulmonaire extravasculaire et le contenu du liquide thoracique
Quotidiennement, pendant les 10 premiers jours
Modifications de l'équilibre hydrique quotidien
Délai: Quotidiennement, pendant les 10 premiers jours
Évaluation de la corrélation entre l'équilibre hydrique et le contenu hydrique thoracique
Quotidiennement, pendant les 10 premiers jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: pendant le séjour aux soins intensifs (jusqu'à 10 jours)
Nombre de jours depuis l'admission à la sortie des soins intensifs
pendant le séjour aux soins intensifs (jusqu'à 10 jours)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 10 jours)
Nombre de jours depuis l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital
pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 10 jours)
Jours sans ventilateur au jour 28
Délai: Jour 28
Nombre de jours en vie sans mécanique depuis l'admission en soins intensifs jusqu'au jour 28
Jour 28
Mortalité au jour 28
Délai: Jour 28
Survie (Oui/Non)
Jour 28
Formulaire abrégé-12
Délai: 3 mois
La qualité de vie sera mesurée par le questionnaire Short-Form 12. Cette échelle validée contient des sous-échelles qui explorent huit domaines : activités physiques, activités sociales, rôle habituel dans les activités, douleur, santé mentale, problème émotionnel, vitalité, perceptions générales de la santé. Un score Short Form-12 plus élevé est associé à une meilleure qualité de vie, un score Short Form-12 plus faible est associé à une qualité de vie inférieure. La note minimale est de 10 et la note maximale est de 60.
3 mois
Pourcentage de patients qui rentrent à domicile
Délai: 3 mois
Évaluation de la réadaptation avec la proportion de patients pouvant rentrer chez eux
3 mois
Pourcentage de patients ayant une activité professionnelle
Délai: 3 mois
Évaluation de la réadaptation avec la proportion de patients aptes à reprendre leurs activités professionnelles
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xavier Chapalain, MD, University Hospital, Brest

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Première publication (Réel)

27 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29BRC22.0275_TFC-SEPSIS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de trois ans et jusqu'à quinze ans après l'achèvement du rapport final d'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d’accès aux données seront examinées par le comité interne du CHU de Brest. Les demandeurs devront signer et remplir un accord d’accès aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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