Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zawartość płynu w klatce piersiowej podczas stabilizacji i terapeutycznej deeskalacji we wstrząsie septycznym (TFC-SEPSIS)

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Ocena wody w klatce piersiowej na podstawie reaktancji biologicznej podczas stabilizacji i terapeutycznej deeskalacji we wstrząsie septycznym: prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne

Na OIT podanie płynów stanowi jeden z kamieni węgielnych opieki hemodynamicznej. Jednakże przeciążenie płynami spowodowane nadmiernym i (lub) niewłaściwym podaniem płynów może wiązać się z zachorowalnością lub śmiertelnością. Niestety, obecnie nie ma nieinwazyjnych urządzeń do ciągłego monitorowania zawartości płynów przy łóżku pacjenta. Bioreaktancja to nieinwazyjna, szybka i ciągła technologia opracowana w celu pomiaru przedziału płynów ustrojowych. Urządzenia monitorujące współpracujące z taką technologią są obiecujące w ocenie przeciążenia płynami na OIOM-ie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

W fazie resuscytacji we wstrząsie podawanie płynów stanowi jeden z podstawowych elementów postępowania mającego na celu zwiększenie pojemności minutowej serca i poprawę przepływu krwi w mikrokrążeniu. Jednakże niewłaściwe podanie płynów może zwiększyć obrzęk tkanek, co utrudnia powrót do zdrowia po ustąpieniu stanu wstrząsu. Ostatnio Sakr i in. wykazali, że wyższy bilans płynów po 72 godzinach był związany ze śmiertelnością szpitalną po wstrząsie septycznym. Co więcej, podanie więcej niż 5 litrów płynów podczas pierwszego pobytu na OIOM-ie było niezależnie powiązane ze wzrostem śmiertelności i kosztów leczenia. Dlatego leczenie polegające na usunięciu płynów wydaje się kluczowym elementem fazy deeskalacji wstrząsu. Zatem wszystkie cenne parametry, które potencjalnie odzwierciedlają obrzęk tkanek, mogą pomóc lekarzom w zindywidualizowaniu konieczności usuwania płynów w fazie stabilizacji i deeskalacji wstrząsu. Wśród nich pozanaczyniowa woda płucna (EVLW) mierzona za pomocą termodylucji przezpłucnej jest w stanie wykryć zmiany w zawartości płynu w klatce piersiowej, ale wymaga inwazyjnego monitorowania i rejestrowania jedynie kolejnych wartości (każdy pomiar termodylucji). Z drugiej strony ultrasonografia płuc może pomóc klinicystom w ocenie przeciążenia płynami, ale jej zdolność do ilościowego określenia zawartości płynu w klatce piersiowej jest trudna i subiektywna.

Bioreaktancja to nieinwazyjna, szybka i ciągła metoda pomiaru przedziału płynów ustrojowych. Wszystkie czynności można wykonać przy łóżku pacjenta. Urządzenia do monitorowania bioreaktancji umożliwiają pomiar parametrów hemodynamicznych, takich jak wskaźnik sercowy czy objętość wyrzutowa, ale także zawartość płynu w klatce piersiowej (TFC). TFC mierzy się poprzez zmiany impedancji tkanki klatki piersiowej wobec prądu elektrycznego. Parametr ten reprezentuje całą zawartość płynu w klatce piersiowej (wewnątrznaczyniową, zewnątrznaczyniową i wewnątrzopłucnową). TFC zostało już ocenione w kilku kontekstach. Podczas hemodializy wartość TFC jest powiązana z ilością usuniętego płynu i może pomóc lekarzowi w usprawnieniu zarządzania sesjami hemodializy na OIOM-ie. W kardiochirurgii impedancja elektryczna jest skorelowana ze zmianami równowagi płynów. Na oddziałach intensywnej terapii TFC jest w stanie przewidzieć niepowodzenie odłączenia wentylacji mechanicznej z umiarkowaną dokładnością (AUC 0,69 [0,57 - 0,8], wartość odcięcia zakładu > 50 k.Ω-1) u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zmianami frakcji wyrzutowej lewej komory.

Głównym celem niniejszego badania będzie ocena korelacji pomiędzy pomiarem zawartości płynu w klatce piersiowej (TFC) a innymi cennymi wskaźnikami przeciążenia płynami stosowanymi przy łóżku pacjenta. Celem drugorzędnym będzie ocena związku pomiędzy TFC i innymi wynikami klinicznymi (dysfunkcja narządów, śmiertelność i jakość życia po hospitalizacji).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci przyjmowani na OIOM z powodu wstrząsu septycznego

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosły (wiek > 18 lat)

  • Wstrząs septyczny według definicji Sepsa-3:

    • Podejrzewana lub potwierdzona infekcja
    • Utrzymujące się niedociśnienie pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej, wymagające stosowania leków wazopresyjnych w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) ≥ 65 mmHg
    • Poziom mleczanu > 2 mmol/l
  • Przewidywana długość pobytu na OIT > 3 dni

Kryteria wykluczenia:

  • Przyjęcie na OIOM na dłużej niż 3 dni
  • Odmowa udziału
  • Pacjenci umierający
  • Decyzja o wycofaniu terapeutycznym
  • Kuratorzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany dziennej masy ciała
Ramy czasowe: Codziennie przez pierwsze 10 dni
Ocena korelacji pomiędzy dobową masą ciała a zawartością płynu w klatce piersiowej
Codziennie przez pierwsze 10 dni
Zmiany w pozanaczyniowej wodzie płuc
Ramy czasowe: Codziennie przez pierwsze 10 dni
Ocena korelacji między pozanaczyniową wodą płuc a zawartością płynu w klatce piersiowej
Codziennie przez pierwsze 10 dni
Zmiany w dobowym bilansie płynów
Ramy czasowe: Codziennie przez pierwsze 10 dni
Ocena korelacji pomiędzy bilansem płynów a zawartością płynu w klatce piersiowej
Codziennie przez pierwsze 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT (do 10 dni)
Liczba dni od przyjęcia do opuszczenia OIOM-u
podczas pobytu na OIT (do 10 dni)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu (do 10 dni)
Liczba dni od przyjęcia do wyjścia ze szpitala
podczas pobytu w szpitalu (do 10 dni)
Dni bez respiratora w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba dni przeżycia bez urządzeń mechanicznych od przyjęcia na OIOM do dnia 28
Dzień 28
Śmiertelność w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Przetrwanie (Tak/Nie)
Dzień 28
Krótki formularz-12
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Short-Form 12. Ta zatwierdzona skala zawiera podskalę, która bada osiem dziedzin: aktywność fizyczna, aktywność społeczna, zwykła rola w czynnościach, ból, zdrowie psychiczne, problemy emocjonalne, witalność, ogólne postrzeganie zdrowia. Wyższy wynik w skróconej formie-12 wiąże się z lepszą jakością życia, niższy wynik w skróconej formie-12 wiąże się z niższą jakością życia. Minimalny wynik to 10, a maksymalny to 60.
3 miesiące
Odsetek pacjentów, którzy wracają do domu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena rehabilitacji z uwzględnieniem odsetka pacjentów, którzy mogą wrócić do domu
3 miesiące
Odsetek pacjentów prowadzących działalność zawodową
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena rehabilitacji pod kątem odsetka pacjentów zdolnych do powrotu do aktywności zawodowej
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Śledczy

  • Główny śledczy: Xavier Chapalain, MD, University Hospital, Brest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29BRC22.0275_TFC-SEPSIS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od trzech lat do piętnastu lat od sporządzenia raportu końcowego z badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych zostaną rozpatrzone przez wewnętrzną komisję Szpitala Uniwersyteckiego w Brześciu. Osoby składające wniosek będą musiały podpisać i wypełnić umowę o dostępie do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj