- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06572995
Thoracale vloeistofinhoud tijdens stabilisatie en therapeutische de-escalatie bij septische shock (TFC-SEPSIS)
Beoordeling van intrathoracaal water door bio-reactantie tijdens stabilisatie en therapeutische de-escalatie bij septische shock: een prospectief, multicenter, observationeel onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de reanimatiefase van shock vormt vochttoediening een van de hoekstenen van de zorg om het hartminuutvolume te verhogen en de microvasculaire bloedstroom te verbeteren. Onjuiste vloeistoftoediening kan echter het weefseloedeem vergroten, wat het herstel na het verdwijnen van de shocktoestand in gevaar brengt. Onlangs hebben Sakr et al. toonde aan dat een hogere vochtbalans na 72 uur geassocieerd was met ziekenhuissterfte na septische shock. Bovendien werd een toediening van meer dan 5 liter vocht tijdens het eerste verblijf op de IC onafhankelijk geassocieerd met een stijging van de sterfte en de ziekenhuiskosten. Daarom lijkt het behandelen van vochtverwijdering een sleutelcomponent te zijn in de de-escalatiefase van shock. Alle waardevolle parameters die mogelijk weefseloedeem weerspiegelen, kunnen artsen dus helpen de noodzaak van vochtverwijdering tijdens de stabilisatie- en de-escalatiefase van shock te individualiseren. Onder hen kan extravasculair longwater (EVLW), gemeten met transpulmonale thermodilutie, veranderingen in het thoracale vloeistofgehalte detecteren, maar moet invasief worden gemonitord en worden alleen opeenvolgende waarden geregistreerd (elke thermodilutiemeting). Aan de andere kant kan longechografie artsen helpen de vochtoverbelasting te beoordelen, maar het vermogen ervan om de thoracale vloeistofinhoud te kwantificeren is moeilijk en subjectief.
Bio-reactantie is een niet-invasieve, snelle en continue methode om het lichaamsvloeistofcompartiment te meten. Alle maatregelen kunnen aan het bed worden uitgevoerd. Apparaten voor het monitoren van bio-reactantie maken het meten van hemodynamische parameters mogelijk, zoals de hartindex of het slagvolume, maar ook het thoracale vloeistofgehalte (TFC). TFC wordt gemeten door de veranderingen in impedantie van thoracaal weefsel ten opzichte van de elektrische stroom. Deze parameter vertegenwoordigt het gehele vochtgehalte in de thorax (intravasculair, extravasculair en intrapleuraal). TFC is al in verschillende contexten geëvalueerd. Tijdens hemodialyse is TFC gecorreleerd met de hoeveelheid vochtverwijdering en kan de arts helpen het beheer van hemodialysesessies op de intensive care te verbeteren. Bij hartchirurgie is de elektrische impedantie gecorreleerd met veranderingen in de vochtbalans. Op de intensive care kan TFC met een matige nauwkeurigheid het falen van de mechanische beademing voorspellen (AUC 0,69 [0,57 - 0,8], grenswaarde > 50 k.Ω-1) bij patiënten met matige tot ernstige verandering van de linkerventrikel-ejectiefractie.
Het hoofddoel van de huidige studie is het evalueren van de correlatie tussen de meting van het thoracale vloeistofgehalte (TFC) en andere waardevolle indices voor vochtoverbelasting die aan het bed worden gebruikt. Secundaire doelstellingen zullen zijn het evalueren van de associatie tussen TFC en andere klinische uitkomsten (orgaandisfunctie, mortaliteit en kwaliteit van leven na ziekenhuisopname).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xavier Chapalain, MD
- Telefoonnummer: +33230337893
- E-mail: xavier.chapalain@chu-brest.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Dauphou Eddi
- E-mail: dauphou.eddi@chu-brest.fr
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Werving
- CHU Brest
-
Contact:
- Xavier CHAPALAIN
-
Contact:
- E-mail: xavier.chapalain@chu-brest.fr
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Nog niet aan het werven
- Hegp - Aphp
-
Contact:
- Bernard Cholley
-
Contact:
- E-mail: bernard.cholley@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (leeftijd> 18 jaar oud)
Septische shock volgens de Sepsis-3-definitie:
- Een vermoedelijke of bevestigde infectie
- Aanhoudende hypotensie, ondanks adequate vochtreanimatie, waarbij een vasopressor nodig is om een gemiddelde arteriële druk (MAP) ≥ 65 mmHg te behouden
- Lactaatniveau > 2 mmol/l
- Voorspellende verblijfsduur op de IC > 3 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Opname op de IC langer dan 3 dagen
- Weigering om deel te nemen
- Stervende patiënten
- Beslissing over therapeutische stopzetting
- Curatoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het dagelijkse lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Dagelijks, gedurende de eerste 10 dagen
|
Evaluatie van de correlatie tussen het dagelijkse lichaamsgewicht en het thoracale vochtgehalte
|
Dagelijks, gedurende de eerste 10 dagen
|
|
Veranderingen in extravasculair longwater
Tijdsspanne: Dagelijks, gedurende de eerste 10 dagen
|
Evaluatie van de correlatie tussen extravasculair longwater en thoracaal vochtgehalte
|
Dagelijks, gedurende de eerste 10 dagen
|
|
Veranderingen in de dagelijkse vochtbalans
Tijdsspanne: Dagelijks, gedurende de eerste 10 dagen
|
Evaluatie van de correlatie tussen vochtbalans en thoracaal vochtgehalte
|
Dagelijks, gedurende de eerste 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: tijdens IC-verblijf (tot 10 dagen)
|
Aantal dagen vanaf opname tot vertrek van de IC
|
tijdens IC-verblijf (tot 10 dagen)
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf (tot 10 dagen)
|
Aantal dagen vanaf opname tot vertrek uit het ziekenhuis
|
tijdens ziekenhuisverblijf (tot 10 dagen)
|
|
Dagen zonder beademingsapparaat op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
|
Aantal dagen in leven zonder mechanische hulp vanaf opname op de intensive care tot dag 28
|
Dag 28
|
|
Sterfte op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
|
Overleving (ja/nee)
|
Dag 28
|
|
Korte vorm-12
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De kwaliteit van leven zal worden gemeten aan de hand van de Short-Form 12-vragenlijst.
Deze gevalideerde schaal bevat subschalen die acht domeinen onderzoeken: fysieke activiteiten, sociale activiteiten, gebruikelijke rol bij activiteiten, pijn, geestelijke gezondheid, emotioneel probleem, vitaliteit, algemene gezondheidspercepties.
Een hogere Short Form-12-score wordt geassocieerd met een betere kwaliteit van leven, een lagere Short Form-12-score wordt geassocieerd met een lagere kwaliteit van leven.
De minimale score is 10 en de maximale score is 60.
|
3 maanden
|
|
Percentage patiënten dat naar huis terugkeert
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evaluatie van de revalidatie met het aandeel patiënten dat naar huis kan terugkeren
|
3 maanden
|
|
Percentage patiënten dat beroepsactiviteiten uitoefent
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evaluatie van revalidatie met het aandeel patiënten dat in staat is terug te keren naar professionele activiteiten
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xavier Chapalain, MD, University Hospital, Brest
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bouhemad B, Zhang M, Lu Q, Rouby JJ. Clinical review: Bedside lung ultrasound in critical care practice. Crit Care. 2007;11(1):205. doi: 10.1186/cc5668.
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Vincent JL, De Backer D. Circulatory shock. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1726-34. doi: 10.1056/NEJMra1208943. No abstract available.
- Marik PE, Linde-Zwirble WT, Bittner EA, Sahatjian J, Hansell D. Fluid administration in severe sepsis and septic shock, patterns and outcomes: an analysis of a large national database. Intensive Care Med. 2017 May;43(5):625-632. doi: 10.1007/s00134-016-4675-y. Epub 2017 Jan 27.
- Sakr Y, Rubatto Birri PN, Kotfis K, Nanchal R, Shah B, Kluge S, Schroeder ME, Marshall JC, Vincent JL; Intensive Care Over Nations Investigators. Higher Fluid Balance Increases the Risk of Death From Sepsis: Results From a Large International Audit. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):386-394. doi: 10.1097/CCM.0000000000002189.
- Payen D, de Pont AC, Sakr Y, Spies C, Reinhart K, Vincent JL; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients (SOAP) Investigators. A positive fluid balance is associated with a worse outcome in patients with acute renal failure. Crit Care. 2008;12(3):R74. doi: 10.1186/cc6916. Epub 2008 Jun 4.
- Vaara ST, Korhonen AM, Kaukonen KM, Nisula S, Inkinen O, Hoppu S, Laurila JJ, Mildh L, Reinikainen M, Lund V, Parviainen I, Pettila V; FINNAKI Study Group. Fluid overload is associated with an increased risk for 90-day mortality in critically ill patients with renal replacement therapy: data from the prospective FINNAKI study. Crit Care. 2012 Oct 17;16(5):R197. doi: 10.1186/cc11682.
- Jozwiak M, Silva S, Persichini R, Anguel N, Osman D, Richard C, Teboul JL, Monnet X. Extravascular lung water is an independent prognostic factor in patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):472-80. doi: 10.1097/CCM.0b013e31826ab377.
- Sakka SG, Klein M, Reinhart K, Meier-Hellmann A. Prognostic value of extravascular lung water in critically ill patients. Chest. 2002 Dec;122(6):2080-6. doi: 10.1378/chest.122.6.2080.
- Malbrain ML, Huygh J, Dabrowski W, De Waele JJ, Staelens A, Wauters J. The use of bio-electrical impedance analysis (BIA) to guide fluid management, resuscitation and deresuscitation in critically ill patients: a bench-to-bedside review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Nov-Dec;46(5):381-91. doi: 10.5603/AIT.2014.0061.
- Kossari N, Hufnagel G, Squara P. Bioreactance: a new tool for cardiac output and thoracic fluid content monitoring during hemodialysis. Hemodial Int. 2009 Oct;13(4):512-7. doi: 10.1111/j.1542-4758.2009.00386.x. Epub 2009 Sep 16.
- Perko MJ, Jarnvig IL, Hojgaard-Rasmussen N, Eliasen K, Arendrup H. Electric impedance for evaluation of body fluid balance in cardiac surgical patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2001 Feb;15(1):44-8. doi: 10.1053/jcan.2001.20272.
- Fathy S, Hasanin AM, Raafat M, Mostafa MMA, Fetouh AM, Elsayed M, Badr EM, Kamal HM, Fouad AZ. Thoracic fluid content: a novel parameter for predicting failed weaning from mechanical ventilation. J Intensive Care. 2020 Mar 5;8:20. doi: 10.1186/s40560-020-00439-2. eCollection 2020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29BRC22.0275_TFC-SEPSIS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)WervingSepsis | Sepsis, ernstig | Sepsis en septische shock | Sepsis op de Intensive Care | Sepsis, septische shock | Sepsis, ernstige sepsis en septische shock | Sepsis met meervoudige orgaandisfunctie (MOD) | Sepsis met acute orgaandisfunctieVerenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenDoor sepsis geïnduceerde myocarddisfunctie | Sepsis geïnduceerde cardiomyopathieEgypte
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityAanmelden op uitnodigingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten