Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thoracale vloeistofinhoud tijdens stabilisatie en therapeutische de-escalatie bij septische shock (TFC-SEPSIS)

26 augustus 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Beoordeling van intrathoracaal water door bio-reactantie tijdens stabilisatie en therapeutische de-escalatie bij septische shock: een prospectief, multicenter, observationeel onderzoek

Op de intensive care vormt vochtproblemen een van de hoekstenen van de hemodynamische zorg. Vloeistofoverbelasting als gevolg van overmatige en/of ongepaste vochttoediening kan echter in verband worden gebracht met morbiditeit of mortaliteit. Helaas zijn er momenteel geen continue niet-invasieve apparaten om de vloeistofinhoud aan het bed te controleren. Bio-reactantie is een niet-invasieve, snelle en continue technologie die is ontwikkeld om het lichaamsvloeistofcompartiment te meten. Bewakingsapparatuur die met dergelijke technologie werkt, is veelbelovend om vloeistofoverbelasting op de intensive care te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de reanimatiefase van shock vormt vochttoediening een van de hoekstenen van de zorg om het hartminuutvolume te verhogen en de microvasculaire bloedstroom te verbeteren. Onjuiste vloeistoftoediening kan echter het weefseloedeem vergroten, wat het herstel na het verdwijnen van de shocktoestand in gevaar brengt. Onlangs hebben Sakr et al. toonde aan dat een hogere vochtbalans na 72 uur geassocieerd was met ziekenhuissterfte na septische shock. Bovendien werd een toediening van meer dan 5 liter vocht tijdens het eerste verblijf op de IC onafhankelijk geassocieerd met een stijging van de sterfte en de ziekenhuiskosten. Daarom lijkt het behandelen van vochtverwijdering een sleutelcomponent te zijn in de de-escalatiefase van shock. Alle waardevolle parameters die mogelijk weefseloedeem weerspiegelen, kunnen artsen dus helpen de noodzaak van vochtverwijdering tijdens de stabilisatie- en de-escalatiefase van shock te individualiseren. Onder hen kan extravasculair longwater (EVLW), gemeten met transpulmonale thermodilutie, veranderingen in het thoracale vloeistofgehalte detecteren, maar moet invasief worden gemonitord en worden alleen opeenvolgende waarden geregistreerd (elke thermodilutiemeting). Aan de andere kant kan longechografie artsen helpen de vochtoverbelasting te beoordelen, maar het vermogen ervan om de thoracale vloeistofinhoud te kwantificeren is moeilijk en subjectief.

Bio-reactantie is een niet-invasieve, snelle en continue methode om het lichaamsvloeistofcompartiment te meten. Alle maatregelen kunnen aan het bed worden uitgevoerd. Apparaten voor het monitoren van bio-reactantie maken het meten van hemodynamische parameters mogelijk, zoals de hartindex of het slagvolume, maar ook het thoracale vloeistofgehalte (TFC). TFC wordt gemeten door de veranderingen in impedantie van thoracaal weefsel ten opzichte van de elektrische stroom. Deze parameter vertegenwoordigt het gehele vochtgehalte in de thorax (intravasculair, extravasculair en intrapleuraal). TFC is al in verschillende contexten geëvalueerd. Tijdens hemodialyse is TFC gecorreleerd met de hoeveelheid vochtverwijdering en kan de arts helpen het beheer van hemodialysesessies op de intensive care te verbeteren. Bij hartchirurgie is de elektrische impedantie gecorreleerd met veranderingen in de vochtbalans. Op de intensive care kan TFC met een matige nauwkeurigheid het falen van de mechanische beademing voorspellen (AUC 0,69 [0,57 - 0,8], grenswaarde > 50 k.Ω-1) bij patiënten met matige tot ernstige verandering van de linkerventrikel-ejectiefractie.

Het hoofddoel van de huidige studie is het evalueren van de correlatie tussen de meting van het thoracale vloeistofgehalte (TFC) en andere waardevolle indices voor vochtoverbelasting die aan het bed worden gebruikt. Secundaire doelstellingen zullen zijn het evalueren van de associatie tussen TFC en andere klinische uitkomsten (orgaandisfunctie, mortaliteit en kwaliteit van leven na ziekenhuisopname).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die op de intensive care zijn opgenomen vanwege een septische shock

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (leeftijd> 18 jaar oud)
  • Septische shock volgens de Sepsis-3-definitie:

    • Een vermoedelijke of bevestigde infectie
    • Aanhoudende hypotensie, ondanks adequate vochtreanimatie, waarbij een vasopressor nodig is om een ​​gemiddelde arteriële druk (MAP) ≥ 65 mmHg te behouden
    • Lactaatniveau > 2 mmol/l
  • Voorspellende verblijfsduur op de IC > 3 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Opname op de IC langer dan 3 dagen
  • Weigering om deel te nemen
  • Stervende patiënten
  • Beslissing over therapeutische stopzetting
  • Curatoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het dagelijkse lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Dagelijks, gedurende de eerste 10 dagen
Evaluatie van de correlatie tussen het dagelijkse lichaamsgewicht en het thoracale vochtgehalte
Dagelijks, gedurende de eerste 10 dagen
Veranderingen in extravasculair longwater
Tijdsspanne: Dagelijks, gedurende de eerste 10 dagen
Evaluatie van de correlatie tussen extravasculair longwater en thoracaal vochtgehalte
Dagelijks, gedurende de eerste 10 dagen
Veranderingen in de dagelijkse vochtbalans
Tijdsspanne: Dagelijks, gedurende de eerste 10 dagen
Evaluatie van de correlatie tussen vochtbalans en thoracaal vochtgehalte
Dagelijks, gedurende de eerste 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: tijdens IC-verblijf (tot 10 dagen)
Aantal dagen vanaf opname tot vertrek van de IC
tijdens IC-verblijf (tot 10 dagen)
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf (tot 10 dagen)
Aantal dagen vanaf opname tot vertrek uit het ziekenhuis
tijdens ziekenhuisverblijf (tot 10 dagen)
Dagen zonder beademingsapparaat op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
Aantal dagen in leven zonder mechanische hulp vanaf opname op de intensive care tot dag 28
Dag 28
Sterfte op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
Overleving (ja/nee)
Dag 28
Korte vorm-12
Tijdsspanne: 3 maanden
De kwaliteit van leven zal worden gemeten aan de hand van de Short-Form 12-vragenlijst. Deze gevalideerde schaal bevat subschalen die acht domeinen onderzoeken: fysieke activiteiten, sociale activiteiten, gebruikelijke rol bij activiteiten, pijn, geestelijke gezondheid, emotioneel probleem, vitaliteit, algemene gezondheidspercepties. Een hogere Short Form-12-score wordt geassocieerd met een betere kwaliteit van leven, een lagere Short Form-12-score wordt geassocieerd met een lagere kwaliteit van leven. De minimale score is 10 en de maximale score is 60.
3 maanden
Percentage patiënten dat naar huis terugkeert
Tijdsspanne: 3 maanden
Evaluatie van de revalidatie met het aandeel patiënten dat naar huis kan terugkeren
3 maanden
Percentage patiënten dat beroepsactiviteiten uitoefent
Tijdsspanne: 3 maanden
Evaluatie van revalidatie met het aandeel patiënten dat in staat is terug te keren naar professionele activiteiten
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xavier Chapalain, MD, University Hospital, Brest

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 29BRC22.0275_TFC-SEPSIS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde gegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf drie jaar en eindigend vijftien jaar na voltooiing van het definitieve onderzoeksrapport

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van het Universitair Ziekenhuis van Brest. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Abonneren