패혈성 쇼크의 안정화 및 치료 단계적 단계적 확대 중 흉부액 함량 (TFC-SEPSIS)
2024년 8월 26일 업데이트: University Hospital, Brest
패혈성 쇼크의 안정화 및 치료적 단계적 확대 중 생체 반응에 의한 흉강내 물의 평가: 전향적, 다기관, 관찰 연구
ICU에서 수액 문제는 혈역학적 치료의 초석 중 하나를 나타냅니다.
그러나 과도하거나 부적절한 수액 투여로 인한 수액 과부하는 질병률이나 사망과 관련될 수 있습니다.
불행하게도 현재 침대 옆에서 체액 함량을 모니터링할 수 있는 지속적인 비침습적 장치는 없습니다.
생체리액턴스는 체액구획을 측정하기 위해 개발된 비침습적이고 신속하며 지속적인 기술입니다.
이러한 기술로 작동하는 모니터링 장치는 ICU의 수액 과부하를 평가하는 데 유망합니다.
연구 개요
상세 설명
쇼크의 소생 단계에서 수액 투여는 심박출량을 증가시키고 미세혈관 혈류를 개선하기 위한 치료의 초석 중 하나입니다. 그러나 부적절한 수액 투여는 조직 부종을 증가시켜 쇼크 상태 해소 후 회복을 저해할 수 있습니다. 최근에는 Sakr et al. 72시간에 더 높은 체액 균형이 패혈성 쇼크 후 병원 사망과 관련이 있음을 입증했습니다. 또한, 첫 번째 ICU 입원 기간 동안 5리터 이상의 수액 투여는 독립적으로 사망률 및 병원 비용의 증가와 관련이 있었습니다. 따라서 체액 제거를 치료하는 것이 쇼크의 단계적 축소 단계의 핵심 구성 요소인 것으로 보입니다. 따라서 잠재적으로 조직 부종을 반영하는 모든 중요한 매개변수는 임상의가 쇼크의 안정화 및 단계적 축소 단계에서 체액 제거의 필요성을 개별화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그중 경폐 열희석으로 측정한 혈관외 폐수(EVLW)는 흉부액 함량의 변화를 감지할 수 있지만 침습적으로 모니터링해야 하며 순차적인 값만 기록됩니다(각 열희석 측정값). 반면, 폐 초음파 검사는 임상의가 체액 과부하를 평가하는 데 도움이 될 수 있지만 흉부 체액 함량을 정량화하는 능력은 어렵고 주관적입니다.
생체 반응성은 체액 구획을 측정하는 비침습적이고 신속하며 지속적인 방법입니다. 모든 조치는 침대 옆에서 수행할 수 있습니다. 생체 반응성 모니터링 장치를 사용하면 심장 지수나 박출량과 같은 혈역학적 매개변수뿐만 아니라 흉부액 함량(TFC)도 측정할 수 있습니다. TFC는 전류에 대한 흉부 조직의 임피던스 변화를 통해 측정됩니다. 이 매개변수는 흉부의 전체 체액 함량(혈관 내, 혈관 외 및 흉막 내)을 나타냅니다. TFC는 이미 여러 가지 맥락에서 평가되었습니다. 혈액투석 중 TFC는 체액 제거량과 상관관계가 있으며 임상의가 ICU에서 혈액투석 세션 관리를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 심장 수술에서 전기 임피던스는 체액 균형의 변화와 상관관계가 있습니다. 중환자실에서 TFC는 적당한 정확도(AUC 0.69 [0.57)로 기계적 환기 이탈 실패를 예측할 수 있습니다. - 0.8], 베팅 컷오프 값 > 50k.Ω-1) 좌심실 박출률의 중등도 내지 중증 변화가 있는 환자의 경우.
현재 연구의 주요 목적은 흉부액 함량(TFC) 측정과 침상에서 사용되는 체액 과부하의 기타 중요한 지표 간의 상관관계를 평가하는 것입니다. 이차 목표는 TFC와 기타 임상 결과(장기 기능 장애, 사망률 및 병원 생활 후 삶의 질) 사이의 연관성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xavier Chapalain, MD
- 전화번호: +33230337893
- 이메일: xavier.chapalain@chu-brest.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Dauphou Eddi
- 이메일: dauphou.eddi@chu-brest.fr
연구 장소
-
-
-
Brest, 프랑스, 29200
- 모병
- CHU Brest
-
연락하다:
- Xavier CHAPALAIN
-
연락하다:
-
Paris, 프랑스, 75015
- 아직 모집하지 않음
- Hegp - Aphp
-
연락하다:
- Bernard Cholley
-
연락하다:
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
패혈성 쇼크로 중환자실에 입원한 성인 환자
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
Sepsis-3 정의에 따른 패혈증 쇼크:
- 의심되거나 확인된 감염
- 적절한 수액 소생술에도 불구하고 저혈압이 지속되고 평균 동맥압(MAP) ≥ 65mmHg를 유지하기 위해 혈관수축제가 필요함
- 젖산염 수준 > 2mmol/l
- 예측 ICU 체류 기간 > 3일
제외 기준:
- 3일 이상 중환자실 입원
- 참여 거부
- 빈사 환자
- 치료 중단 결정
- 큐레이터
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 체중 변화
기간: 처음 10일 동안 매일
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일일 체중과 흉수량의 상관관계 평가
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처음 10일 동안 매일
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혈관 외 폐수의 변화
기간: 처음 10일 동안 매일
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혈관외 폐수와 흉부액 함량 사이의 상관관계 평가
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처음 10일 동안 매일
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일일 체액 균형의 변화
기간: 처음 10일 동안 매일
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체액균형과 흉부액량의 상관관계 평가
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처음 10일 동안 매일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ICU 체류 기간
기간: ICU 입원 중(최대 10일)
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입원부터 ICU 퇴원까지의 일수
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ICU 입원 중(최대 10일)
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입원 기간
기간: 입원 중(최대 10일)
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입원부터 퇴원까지의 일수
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입원 중(최대 10일)
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28일차 인공호흡기 없는 날
기간: 28일차
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중환자실 입원부터 28일까지 기계 없이 생존한 일수
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28일차
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28일차 사망률
기간: 28일차
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생존(예/아니요)
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28일차
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약식-12
기간: 3개월
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삶의 질은 Short-Form 12 설문지로 측정됩니다.
이 검증된 척도에는 신체 활동, 사회적 활동, 활동에서의 일반적인 역할, 통증, 정신 건강, 정서적 문제, 활력, 일반적인 건강 인식 등 8개 영역을 탐색하는 하위 척도가 포함되어 있습니다.
Short Form-12 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되고, Short Form-12 점수가 낮을수록 삶의 질이 낮아집니다.
최소 점수는 10점이고 최대 점수는 60점입니다.
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3개월
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집으로 돌아온 환자의 비율
기간: 3개월
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집으로 돌아갈 수 있는 환자의 비율에 따른 재활 평가
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3개월
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전문적인 활동을 하는 환자의 비율
기간: 3개월
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전문적인 활동에 복귀할 수 있는 환자의 비율에 따른 재활 평가
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xavier Chapalain, MD, University Hospital, Brest
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bouhemad B, Zhang M, Lu Q, Rouby JJ. Clinical review: Bedside lung ultrasound in critical care practice. Crit Care. 2007;11(1):205. doi: 10.1186/cc5668.
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Vincent JL, De Backer D. Circulatory shock. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1726-34. doi: 10.1056/NEJMra1208943. No abstract available.
- Marik PE, Linde-Zwirble WT, Bittner EA, Sahatjian J, Hansell D. Fluid administration in severe sepsis and septic shock, patterns and outcomes: an analysis of a large national database. Intensive Care Med. 2017 May;43(5):625-632. doi: 10.1007/s00134-016-4675-y. Epub 2017 Jan 27.
- Sakr Y, Rubatto Birri PN, Kotfis K, Nanchal R, Shah B, Kluge S, Schroeder ME, Marshall JC, Vincent JL; Intensive Care Over Nations Investigators. Higher Fluid Balance Increases the Risk of Death From Sepsis: Results From a Large International Audit. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):386-394. doi: 10.1097/CCM.0000000000002189.
- Payen D, de Pont AC, Sakr Y, Spies C, Reinhart K, Vincent JL; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients (SOAP) Investigators. A positive fluid balance is associated with a worse outcome in patients with acute renal failure. Crit Care. 2008;12(3):R74. doi: 10.1186/cc6916. Epub 2008 Jun 4.
- Vaara ST, Korhonen AM, Kaukonen KM, Nisula S, Inkinen O, Hoppu S, Laurila JJ, Mildh L, Reinikainen M, Lund V, Parviainen I, Pettila V; FINNAKI Study Group. Fluid overload is associated with an increased risk for 90-day mortality in critically ill patients with renal replacement therapy: data from the prospective FINNAKI study. Crit Care. 2012 Oct 17;16(5):R197. doi: 10.1186/cc11682.
- Jozwiak M, Silva S, Persichini R, Anguel N, Osman D, Richard C, Teboul JL, Monnet X. Extravascular lung water is an independent prognostic factor in patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):472-80. doi: 10.1097/CCM.0b013e31826ab377.
- Sakka SG, Klein M, Reinhart K, Meier-Hellmann A. Prognostic value of extravascular lung water in critically ill patients. Chest. 2002 Dec;122(6):2080-6. doi: 10.1378/chest.122.6.2080.
- Malbrain ML, Huygh J, Dabrowski W, De Waele JJ, Staelens A, Wauters J. The use of bio-electrical impedance analysis (BIA) to guide fluid management, resuscitation and deresuscitation in critically ill patients: a bench-to-bedside review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Nov-Dec;46(5):381-91. doi: 10.5603/AIT.2014.0061.
- Kossari N, Hufnagel G, Squara P. Bioreactance: a new tool for cardiac output and thoracic fluid content monitoring during hemodialysis. Hemodial Int. 2009 Oct;13(4):512-7. doi: 10.1111/j.1542-4758.2009.00386.x. Epub 2009 Sep 16.
- Perko MJ, Jarnvig IL, Hojgaard-Rasmussen N, Eliasen K, Arendrup H. Electric impedance for evaluation of body fluid balance in cardiac surgical patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2001 Feb;15(1):44-8. doi: 10.1053/jcan.2001.20272.
- Fathy S, Hasanin AM, Raafat M, Mostafa MMA, Fetouh AM, Elsayed M, Badr EM, Kamal HM, Fouad AZ. Thoracic fluid content: a novel parameter for predicting failed weaning from mechanical ventilation. J Intensive Care. 2020 Mar 5;8:20. doi: 10.1186/s40560-020-00439-2. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판의 기초가 되는 모든 수집된 데이터
IPD 공유 기간
데이터는 최종 연구 보고서 완료 후 3년부터 15년까지 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 브레스트 대학 병원 내부 위원회에서 검토됩니다.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명하고 완료해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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