インフルエンザ合併症のリスクが高いインフルエンザ患者における GP681 錠剤の有効性を評価する研究

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォームに署名した時点で12歳以上の男性または女性の患者。

2. 以下のすべてによってインフルエンザと診断された患者。

   • 迅速インフルエンザ抗原検査（RAT）による喉または鼻のぬぐい液が陽性（この場合、迅速インフルエンザウイルス核酸検査または他の迅速分子診断法も許容されます）。

     • 投与前の検査中の発熱（腋窩温≧37.3℃）、または解熱剤を服用した場合は投与後4時間以上経過した場合。

       • インフルエンザに関連する以下の全身症状および呼吸器症状の少なくとも 1 つが、それぞれ中等度以上の重症度で存在します。

   全身症状：頭痛、発熱または悪寒、筋肉痛または関節痛、疲労感。呼吸器系の症状：咳、喉の痛み、鼻づまり。

3. 症状の発症からランダム登録までの時間間隔は 48 時間以内です。 症状の発症は次のいずれかとして定義されます。

   1. 最初の体温上昇時間（腋窩温≧37.3℃）
   2. 患者がインフルエンザに関連する新たな全身症状または呼吸器症状を少なくとも 1 つ経験した時期

4. 米国疾病管理予防センター（CDC）の基準と、「救急部門における成人のインフルエンザの診断と治療に関する専門家コンセンサス（2022年版）」におけるインフルエンザ合併症の高リスク集団の定義を参照)」、つまり、以下の基準の少なくとも 1 つが満たされる場合、患者はインフルエンザ合併症のリスクが高いと見なされます。

   1. 喘息または慢性肺疾患[慢性閉塞性肺疾患(COPD)、嚢胞性線維症、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺気腫、慢性間質性肺炎など]。
   2. 内分泌疾患（糖尿病を含む）;
   3. 長期介護施設（老人ホームなど）の入居者。
   4. 免疫系障害（プレドニゾン20mg/日以下または同等用量の慢性全身性コルチコステロイド治療を受けている患者を含む）。
   5. 神経障害および神経発達障害（脳性麻痺、てんかん（発作性障害）、脳卒中、筋ジストロフィーまたは脊髄損傷などの脳、脊髄、末梢神経および筋肉の疾患を含む）。
   6. 心臓病（先天性心疾患、うっ血性心不全、冠動脈疾患など）。ただし、他の心臓関連症状を伴わない高血圧は含まない。
   7. 65歳以上の患者。
   8. 血液系疾患（鎌状赤血球症など）;
   9. 代謝系疾患（遺伝性代謝疾患やミトコンドリア疾患など）
   10. 肝疾患（慢性B型肝炎、慢性C型肝炎、非アルコール性脂肪性肝炎など）;
   11. 腎臓疾患（推定糸球体濾過量 eGFR ≥ 30 mL/min/1.73m2） 慢性腎臓病疫学連携（CKD-EPI）式による）。
   12. 肥満患者（BMI ≥ 30 kg/m2）。
   13. 産後2週間以内で授乳中でない女性患者。
5. 妊娠の可能性のある被験者で、休薬後1か月間非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する人。
6. 書面によるインフォームドコンセントおよび研究参加への同意を提供する意思があり、研究を理解し、患者の健康日記記録を含むすべての研究手順に従うことができる被験者および/またはその保護者。

除外基準:

1. GP681、アセトアミノフェン、塩酸ブロモヘキシン、またはその配合成分のいずれかに起因すると考えられるアレルギー反応の病歴。
2. 嚥下障害または薬物吸収に影響を与える胃腸疾患の既知の病歴（慢性下痢、炎症性腸疾患、腸結核、ガストリノーマ、短腸症候群、術後胃切除術などを含むがこれらに限定されない）。
3. 研究者の意見により、重度のインフルエンザウイルス感染により入院が必要と判断される患者のスクリーニング；
4. スクリーニングの時点で、全身的な抗菌または抗ウイルス治療を必要とする細菌またはその他のウイルス感染症と臨床的に診断された患者をスクリーニングする。
5. 現在化学療法または放射線療法を受けている、または過去1年以内に受けたがん患者（非黒色腫皮膚がんおよび甲状腺がんを除く）
6. 既知の HIV 感染患者。
7. 臓器または骨髄移植のレシピエント。
8. 現在20mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等の慢性全身コルチコステロイド療法を受けている患者。
9. 抗インフルエンザウイルス薬（ノイラミニダーゼ阻害剤、血球凝集素阻害剤、オセルタミビル、ザナミビル、パリビズマブ、ファビピラビル、アビドール、マラボレキサビル、アマンタジンまたはリマンタジンなどのM2イオンチャネル遮断薬、またはNMPAによって承認されたその他の抗インフルエンザウイルス薬を含む）を使用した患者）過去2週間以内、または過去6か月以内にインフルエンザワクチン接種を受けた人。
10. 過去 30 日以内に治験薬または治験機器の適応症について臨床研究またはスクリーニングを受けた参加者、または過去 1 年以内にウイルス疾患に対するモノクローナル抗体薬の臨床研究を受けた参加者の除外。
11. 腹水を伴う肝硬変、肝性脳症、または上部消化管出血の既往など、重度の肝機能障害の既往歴があることが知られている。
12. 慢性腎臓病疫学連携（CKD-EPI）式による推定糸球体濾過量（eGFR）<30mL/分/1.73m2 上映時。
13. アルコール乱用または薬物乱用の履歴がある人（1週間あたり14単位を超えるアルコール、1単位のアルコール = アルコール含有量40％のビール360 mLまたは蒸留酒45 mL、またはアルコール含有量のワイン150 mL） 12％）;
14. 妊娠中または授乳中、または妊娠検査陽性の生殖年齢の成人女性。 不妊の女性（すなわち、医学的理由で子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術を受けた女性、または閉経後（年齢が50歳以上で閉経が少なくとも2年続いていると定義される）の女性）は、妊娠検査を必要としません。 ;
15. 研究者の判断で、研究に適格ではないか、研究に適していないと判断した患者。