Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von GP681-Tabletten bei Patienten mit Influenza mit hohem Risiko für Influenza-Komplikationen

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 12 Jahre alt waren.

2. Patienten mit einer Influenza-Diagnose, die durch alle der folgenden Punkte bestätigt wurde:

   • Positiver Rachen- oder Nasenabstrich durch Influenza-Antigen-Schnelltest (RAT) (wobei auch ein Influenzavirus-Nukleinsäure-Schnelltest oder andere schnelle molekulardiagnostische Methoden akzeptabel sind);

     • Fieber (Achseltemperatur ≥37,3℃) bei den Untersuchungen vor der Einnahme oder > 4 Stunden nach der Gabe von Antipyretika, sofern diese eingenommen wurden;

       • Mindestens eines der folgenden systemischen Symptome bzw. Atemwegssymptome im Zusammenhang mit Influenza liegt mit einem Schweregrad von mäßig oder höher vor:

   Systemische Symptome: Kopfschmerzen, Fieber oder Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Müdigkeit; Symptome des Atmungssystems: Husten, Halsschmerzen, verstopfte Nase.

3. Der Zeitraum zwischen dem Auftreten der Symptome und der zufälligen Aufnahme beträgt 48 Stunden oder weniger. Das Auftreten von Symptomen ist definiert als:

   1. Zeitpunkt des ersten Anstiegs der Körpertemperatur (Achseltemperatur ≥37,3℃)
   2. Zeitpunkt, an dem beim Patienten mindestens ein neues allgemeines oder respiratorisches Symptom im Zusammenhang mit Grippe auftritt

4. Unter Bezugnahme auf die Standards der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in den Vereinigten Staaten und die Definition von Hochrisikopopulationen für Influenza-Komplikationen im „Expert Consensus on Diagnosis and Treatment of Influenza in Adults in the Emergency Department“ (Ausgabe 2022). )“, das heißt, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt ist, gilt für den Patienten ein hohes Risiko für Influenza-Komplikationen:

   1. Asthma oder chronische Lungenerkrankungen [wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Mukoviszidose, chronische Bronchitis, Bronchiektasie, Emphysem, chronische interstitielle Pneumonie usw.];
   2. Endokrine Störungen (einschließlich Diabetes);
   3. Bewohner von Langzeitpflegeeinrichtungen (z. B. Pflegeheimen);
   4. Beeinträchtigung des Immunsystems (einschließlich Patienten, die eine chronische systemische Kortikosteroidbehandlung mit ≤20 mg/Tag Prednison oder einer äquivalenten Dosis erhalten);
   5. Neurologische und neurologische Entwicklungsstörungen (einschließlich Erkrankungen des Gehirns, des Rückenmarks, peripherer Nerven und Muskeln wie Zerebralparese, Epilepsie (episodische Störungen), Schlaganfall, Muskeldystrophie oder Rückenmarksverletzung);
   6. Herzerkrankungen (wie angeborene Herzfehler, Herzinsuffizienz oder koronare Herzkrankheit), jedoch nicht Bluthochdruck ohne andere kardiale Symptome;
   7. Patienten im Alter von ≥65 Jahren;
   8. Erkrankungen des Blutsystems (z. B. Sichelzellenanämie);
   9. Erkrankungen des Stoffwechselsystems (wie erbliche Stoffwechselerkrankungen und Mitochondrienerkrankungen);
   10. Lebererkrankungen (wie chronische Hepatitis B, chronische Hepatitis C, nichtalkoholische Steatohepatitis);
   11. Nierenerkrankungen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2). nach der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI);
   12. Übergewichtige Patienten (BMI ≥ 30 kg/m2);
   13. Weibliche Patienten innerhalb von 2 Wochen nach der Geburt und nicht stillend.
5. Probanden im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, einen Monat lang nach dem Drogenentzug eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
6. Probanden und/oder ihre Erziehungsberechtigten, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und der Teilnahme an der Studie zuzustimmen, die Studie zu verstehen und alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Aufzeichnungen über das Gesundheitstagebuch des Patienten.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf GP681, Paracetamol, Bromhexinhydrochlorid oder einen der Inhaltsstoffe seiner Formulierung zurückzuführen sind.
2. Bekannte Vorgeschichte von Dysphagie oder einer Magen-Darm-Erkrankung, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronischen Durchfall, entzündliche Darmerkrankungen, Darmtuberkulose, Gastrinom, Kurzdarmsyndrom, postoperative Gastrektomie usw.);
3. Screening von Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund einer schweren Influenzavirus-Infektion einen Krankenhausaufenthalt benötigen;
4. Screening von Patienten, bei denen zum Zeitpunkt des Screenings klinisch eine bakterielle oder andere Virusinfektion diagnostiziert wurde, die eine systemische antibakterielle oder antivirale Behandlung erfordert;
5. Krebspatienten, die derzeit eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten oder innerhalb des letzten Jahres erhalten haben (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs und Schilddrüsenkrebs)
6. Bekannte HIV-infizierte Patienten;
7. Empfänger von Organ- oder Knochenmarktransplantaten;
8. Patienten, die derzeit >20 mg/Tag Prednison oder eine gleichwertige chronische systemische Kortikosteroidtherapie erhalten;
9. Patienten, die Anti-Influenza-Virus-Medikamente (einschließlich Neuraminidase-Hemmer, Hämagglutinin-Inhibitoren und M2-Ionenkanalblocker wie Oseltamivir, Zanamivir, Palivizumab, Favipiravir, Abidol, Marabolexavir, Amantadin oder Rimantadin oder andere von der NMPA zugelassene Anti-Influenza-Virus-Medikamente eingenommen haben). ) innerhalb der letzten 2 Wochen oder die innerhalb der letzten 6 Monate eine Grippeimpfung erhalten haben;
10. Ausschluss von Teilnehmern, die innerhalb der letzten 30 Tage eine klinische Forschung oder ein Screening für eine Indikation mit einem Prüfmedikament oder -gerät erhalten haben oder die im vergangenen Jahr eine klinische Forschung für ein monoklonales Antikörpermedikament gegen Viruserkrankungen erhalten haben;
11. Es ist bekannt, dass Sie in der Vorgeschichte schwere Leberfunktionsstörungen wie Zirrhose mit Aszites, hepatische Enzephalopathie oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt hatten.
12. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) nach der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) <30 ml/min/1,73 m2 zum Zeitpunkt des Screenings;
13. Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche, 1 Einheit Alkohol = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit einem Alkoholgehalt von 40 % oder 150 ml Wein mit einem Alkoholgehalt). von 12 %);
14. Erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest haben. Frauen, die unfruchtbar sind (d. h. Frauen, die sich aus medizinischen Gründen einer Hysterektomie, einer bilateralen Oophorektomie oder einer Tubenligatur unterzogen haben oder die sich in der Postmenopause befinden – definiert als Alter > 50 Jahre und Menopause, die seit mindestens 2 Jahren besteht) benötigen keinen Schwangerschaftstest ;
15. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht für die Studie qualifiziert oder geeignet sind.