인플루엔자 합병증 위험이 높은 인플루엔자 환자에서 GP681 정제의 효능을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 사전 동의서에 서명할 당시 12세 이상의 남성 또는 여성 환자.

2. 다음 사항에 모두 해당하는 인플루엔자로 진단된 환자

   • 신속 인플루엔자 항원 검사(RAT)에 의한 인후 또는 코 면봉 채취(신속 인플루엔자 바이러스 핵산 검사 또는 기타 신속 분자 진단 방법도 허용됨)

     • 복용 전 검사 시 또는 해열제 복용 시 복용 후 4시간 이상 발열(겨드랑이 온도 ≥37.3℃)

       • 인플루엔자와 관련된 다음의 전신 증상 및 호흡기 증상 중 적어도 하나가 중등도 이상의 중증도로 나타납니다.

   전신 증상: 두통, 발열 또는 오한, 근육통 또는 관절통, 피로; 호흡기 증상: 기침, 인후통, 코막힘.

3. 증상 발현과 무작위 등록 사이의 시간 간격은 48시간 이하입니다. 증상의 시작은 다음 중 하나로 정의됩니다.

   1. 처음 체온이 상승한 시간(겨드랑이 온도 ≥37.3℃)
   2. 환자가 인플루엔자와 관련된 새로운 일반 또는 호흡기 증상을 1개 이상 경험한 시기

4. 미국 질병통제예방센터(CDC)의 기준과 "응급실 성인 인플루엔자 진단 및 치료에 관한 전문가 합의(2022년판)"의 인플루엔자 합병증 고위험군 정의를 참조 )" 즉, 다음 기준 중 하나 이상을 충족하면 환자는 인플루엔자 합병증의 위험이 높은 것으로 간주됩니다.

   1. 천식 또는 만성 폐질환[만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 낭포성 섬유증, 만성 기관지염, 기관지 확장증, 폐기종, 만성 간질성 폐렴 등];
   2. 내분비 장애(당뇨병 포함);
   3. 장기 요양 기관(요양원 등) 거주자
   4. 면역체계 손상(20mg/d 이하의 프레드니손 또는 동등한 용량의 만성 전신 코르티코스테로이드 치료를 받는 환자 포함)
   5. 신경학적 및 신경발달 장애(뇌성 마비, 간질(간헐적 장애), 뇌졸중, 근이영양증 또는 척수 손상과 같은 뇌, 척수, 말초 신경 및 근육 질환 포함);
   6. 심장 질환(예: 선천성 심장 질환, 울혈성 심부전 또는 관상동맥 질환)(다른 심장 관련 증상이 없는 고혈압은 포함되지 않음)
   7. 65세 이상 환자;
   8. 혈액 시스템 질환(예: 겸상 적혈구 질환);
   9. 대사계 질환(유전성 대사 질환, 미토콘드리아 질환 등)
   10. 간 질환(만성 B형 간염, 만성 C형 간염, 비알코올성 지방간염 등);
   11. 신장 질환(추정 사구체 여과율 eGFR ≥ 30 mL/min/1.73m2 만성신장질환 역학협력(CKD-EPI) 공식에 의거);
   12. 비만 환자(BMI ≥ 30kg/m2);
   13. 산후 2주 이내, 수유를 하지 않는 여성 환자.
5. 약물 중단 후 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의한 가임기 피험자.
6. 서면 동의 및 연구 참여에 대한 동의를 기꺼이 제공하고 연구를 이해하고 환자 건강 일지 기록을 포함한 모든 연구 절차를 준수할 수 있는 피험자 및/또는 보호자.

제외 기준:

1. GP681, 아세트아미노펜, 브로모헥신 염산염 또는 그 제제의 성분으로 인한 알레르기 반응의 병력.
2. 연하곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 모든 위장 질환(만성 설사, 염증성 장 질환, 장 결핵, 가스트린종, 단장 증후군, 수술 후 위절제술 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 알려진 병력
3. 중증 인플루엔자 바이러스 감염으로 인해 입원이 필요하다고 연구자가 판단하는 환자 선별
4. 스크리닝 당시 전신 항균 또는 항바이러스 치료가 필요한 세균 또는 기타 바이러스 감염으로 임상적으로 진단된 환자를 스크리닝합니다.
5. 현재 항암화학요법 또는 방사선요법을 받고 있거나 최근 1년 이내에 받은 적이 있는 암환자 (비흑색종 피부암, 갑상선암 제외)
6. 알려진 HIV 감염 환자;
7. 장기 또는 골수 이식 수혜자
8. 현재 >20mg/d의 프레드니손 또는 이에 상응하는 만성 전신 코르티코스테로이드 요법을 받고 있는 환자;
9. 항인플루엔자 바이러스 약물(뉴라미니다제 억제제, 헤마글루티닌 억제제 및 M2 이온 채널 차단제(오셀타미비르, 자나미비르, 팔리비주맙, 파비피라비르, 아비돌, 마라볼렉사비르, 아만타딘 또는 리만타딘 등) 또는 NMPA가 승인한 기타 항인플루엔자 바이러스 약물을 사용한 환자) ) 최근 2주 이내 또는 최근 6개월 이내에 인플루엔자 예방접종을 받은 자
10. 지난 30일 이내에 시험 약물 또는 장치를 사용하여 적응증에 대한 임상 연구 또는 스크리닝을 받았거나 지난 1년 이내에 바이러스성 질환에 대한 단클론 항체 약물에 대한 임상 연구를 받은 참가자 제외
11. 복수를 동반한 간경변, 간성뇌증, 상부 위장관 출혈 등 심각한 간 기능 장애의 병력이 있는 것으로 알려진 자.
12. 만성 신장 질환 전염병학 협력(CKD-EPI) 공식에 의한 추정 사구체 여과율(eGFR) <30mL/min/1.73m2 심사 당시;
13. 알코올 남용 또는 약물 남용 병력이 있는 개인(주당 알코올 14단위 이상, 알코올 1단위 = 맥주 360mL 또는 알코올 함량이 40%인 증류주 45mL 또는 알코올 함량이 있는 와인 150mL) 12%);
14. 임신 또는 수유 중인 성인 생식 연령 여성 또는 임신 검사 결과가 양성인 여성. 불임 여성(즉, 의학적 이유로 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성 또는 폐경 후 여성(50세 이상으로 정의되고 폐경이 최소 2년 동안 발생한 여성))은 임신 테스트가 필요하지 않습니다. ;
15. 연구자의 의견으로는 연구에 적합하지 않거나 적합하지 않을 수 있는 환자.