Estudio para evaluar la eficacia de las tabletas GP681 en pacientes con influenza con alto riesgo de complicaciones por la influenza

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos con edad ≥12 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.

2. Pacientes con diagnóstico de influenza confirmado por todo lo siguiente:

   • Muestra positiva de garganta o nariz mediante prueba rápida de antígeno de influenza (RAT) (donde también se aceptan pruebas rápidas de ácido nucleico del virus de la influenza u otros métodos rápidos de diagnóstico molecular);

     • Fiebre (temperatura axilar ≥37,3 ℃) en los exámenes previos a la dosis o > 4 horas después de la dosificación de antipiréticos si se tomaron;

       • Al menos uno de los siguientes síntomas sistémicos y síntomas respiratorios asociados respectivamente con la influenza están presentes con una gravedad moderada o mayor:

   Síntomas sistémicos: dolor de cabeza, fiebre o escalofríos, dolores musculares o articulares, fatiga; Síntomas del sistema respiratorio: tos, dolor de garganta, congestión nasal.

3. El intervalo de tiempo entre la aparición de los síntomas y la inscripción aleatoria es de 48 horas o menos. La aparición de los síntomas se define como:

   1. Hora del primer aumento de la temperatura corporal (temperatura axilar ≥37,3 ℃)
   2. Momento en que el paciente experimenta al menos 1 nuevo síntoma general o respiratorio relacionado con la influenza

4. Haciendo referencia a los estándares de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos y la definición de poblaciones de alto riesgo de complicaciones de la influenza en el "Consenso de Expertos sobre Diagnóstico y Tratamiento de la Influenza en Adultos en el Departamento de Emergencias (Edición 2022) )”, es decir, si se cumple al menos uno de los siguientes criterios, el paciente será considerado de alto riesgo de sufrir complicaciones por influenza:

   1. Asma o enfermedades pulmonares crónicas [tales como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), fibrosis quística, bronquitis crónica, bronquiectasias, enfisema, neumonía intersticial crónica, etc.];
   2. Trastornos endocrinos (incluida la diabetes);
   3. Residentes de instituciones de atención a largo plazo (como hogares de ancianos);
   4. Deterioro del sistema inmunológico (incluidos pacientes que reciben tratamiento crónico con corticosteroides sistémicos de ≤20 mg/día de prednisona o una dosis equivalente);
   5. Trastornos neurológicos y del desarrollo neurológico (incluidas enfermedades del cerebro, la médula espinal, los nervios periféricos y los músculos, como parálisis cerebral, epilepsia (trastornos episódicos), accidente cerebrovascular, distrofia muscular o lesión de la médula espinal);
   6. Enfermedades cardíacas (como cardiopatías congénitas, insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad de las arterias coronarias), pero sin incluir hipertensión sin ningún otro síntoma relacionado con el corazón;
   7. Pacientes de ≥65 años;
   8. Enfermedades del sistema sanguíneo (como la anemia de células falciformes);
   9. Enfermedades del sistema metabólico (como enfermedades metabólicas hereditarias y enfermedades mitocondriales);
   10. Enfermedades del hígado (como hepatitis B crónica, hepatitis C crónica, esteatohepatitis no alcohólica);
   11. Enfermedades renales (tasa de filtración glomerular estimada eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 por la fórmula de la Colaboración sobre Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI);
   12. Pacientes obesos (IMC ≥ 30 kg/m2);
   13. Pacientes femeninas dentro de las 2 semanas posparto y que no estén amamantando.
5. Sujetos en edad fértil que acepten utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante 1 mes después de la abstinencia del fármaco.
6. Sujetos y/o su tutor que estén dispuestos a proporcionar su consentimiento informado por escrito y su consentimiento para participar en el estudio, capaces de comprender el estudio y cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluidos los registros diarios de salud del paciente.

Criterios de exclusión:

1. Historial de reacciones alérgicas atribuidas al GP681, paracetamol, clorhidrato de bromohexina o cualquiera de los ingredientes de su formulación.
2. Antecedentes conocidos de disfagia o cualquier enfermedad gastrointestinal que afecte la absorción del fármaco (incluidos, entre otros, diarrea crónica, enfermedad inflamatoria intestinal, tuberculosis intestinal, gastrinoma, síndrome del intestino corto, gastrectomía posoperatoria, etc.);
3. Detección de pacientes que, a juicio del investigador, requieran hospitalización por infección grave por el virus de la influenza;
4. Examinar a los pacientes a quienes, en el momento de la evaluación, se les diagnostica clínicamente infecciones bacterianas u otras infecciones virales que requieren tratamiento antibacteriano o antiviral sistémico;
5. Pacientes con cáncer que actualmente reciben o han recibido quimioterapia o radioterapia durante el último año (excluidos el cáncer de piel no melanoma y el cáncer de tiroides)
6. Pacientes infectados por el VIH conocidos;
7. Receptores de trasplantes de órganos o de médula ósea;
8. Pacientes que actualmente reciben >20 mg/d de prednisona o tratamiento crónico equivalente con corticosteroides sistémicos;
9. Pacientes que han usado medicamentos contra el virus de la influenza (incluidos inhibidores de la neuraminidasa, inhibidores de la hemaglutinina y bloqueadores de los canales iónicos M2, como oseltamivir, zanamivir, palivizumab, favipiravir, abidol, marabolexavir, amantadina o rimantadina u otros medicamentos contra el virus de la influenza aprobados por la NMPA ) en las últimas 2 semanas o que hayan recibido la vacuna contra la influenza en los últimos 6 meses;
10. Exclusión de participantes que hayan recibido investigación clínica o exámenes de detección dentro de los últimos 30 días para cualquier indicación con un medicamento o dispositivo de prueba, o que hayan recibido investigación clínica para un medicamento de anticuerpos monoclonales para enfermedades virales durante el último año;
11. Se sabe que ha tenido antecedentes de deterioro grave de la función hepática, como cirrosis con ascitis, encefalopatía hepática o antecedentes de hemorragia gastrointestinal superior;
12. Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) según la fórmula de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) <30 ml/min/1,73 m2 en el momento de la proyección;
13. Individuos con antecedentes de abuso de alcohol o abuso de sustancias (más de 14 unidades de alcohol por semana, 1 unidad de alcohol = 360 ml de cerveza o 45 ml de licores con un contenido de alcohol del 40 % o 150 ml de vino con un contenido de alcohol del 12%);
14. Mujeres adultas en edad reproductiva que estén embarazadas o amamantando o que tengan una prueba de embarazo positiva. Las mujeres infértiles (es decir, mujeres que se han sometido a una histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas por razones médicas o que son posmenopáusicas, definida como una edad > 50 años y la menopausia se ha producido durante al menos 2 años) no necesitan una prueba de embarazo. ;
15. Pacientes que, a juicio del Investigador, puedan no estar cualificados o aptos para el estudio.