Tanulmány a GP681 tabletták hatékonyságának felmérésére influenzás betegeknél, akiknél magas az influenza szövődmények kockázata

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nőbetegek, akik a beleegyező nyilatkozat aláírásakor legalább 12 évesek.

2. Azok a betegek, akiknél az alábbiak mindegyike megerősítette az influenza diagnózisát:

   • Pozitív torok- vagy orrváladék gyors influenza antigénteszttel (RAT) (ahol az influenzavírus gyors nukleinsavtesztje vagy más gyors molekuláris diagnosztikai módszerek is elfogadhatók);

     • Láz (hónaljhőmérséklet ≥37,3℃) az adagolás előtti vizsgálatok során vagy a lázcsillapítók beadása után > 4 órával, ha azokat bevették;

       • Az influenzával összefüggő alábbi szisztémás tünetek és légúti tünetek közül legalább egy közepes vagy annál súlyosabb:

   Szisztémás tünetek: fejfájás, láz vagy hidegrázás, izom- vagy ízületi fájdalmak, fáradtság; Légzőrendszeri tünetek: köhögés, torokfájás, orrdugulás.

3. A tünetek megjelenése és a véletlenszerű felvétel között eltelt idő legfeljebb 48 óra. A tünetek megjelenését a következőképpen határozzák meg:

   1. A testhőmérséklet első emelkedésének időpontja (hónalj hőmérséklet ≥37,3 ℃)
   2. Az az idő, amikor a beteg legalább 1 új, influenzával kapcsolatos általános vagy légúti tünetet tapasztal

4. Hivatkozva az Egyesült Államokban működő Centers for Disease Control and Prevention (CDC) szabványaira és az influenza szövődményei miatt magas kockázatú populációk meghatározására a „Szakértői konszenzus az influenza diagnosztizálásáról és kezeléséről a sürgősségi osztályon felnőtteknél (2022-es kiadás)” )", vagyis ha az alábbi kritériumok közül legalább egy teljesül, a beteg az influenza szövődményeinek magas kockázatának minősül:

   1. Asztma vagy krónikus tüdőbetegségek [például krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), cisztás fibrózis, krónikus bronchitis, bronchiectasis, emphysema, krónikus intersticiális tüdőgyulladás stb.];
   2. Endokrin rendellenességek (beleértve a cukorbetegséget);
   3. Tartós gondozást végző intézmények (például idősotthonok) lakói;
   4. Immunrendszeri károsodás (beleértve azokat a betegeket, akik krónikus szisztémás kortikoszteroid kezelésben részesülnek ≤ 20 mg/nap prednizonnal vagy azzal egyenértékű dózissal);
   5. Neurológiai és idegrendszeri fejlődési rendellenességek (beleértve az agyat, a gerincvelőt, a perifériás ideg- és izombetegségeket, például az agyi bénulást, az epilepsziát (epizodikus rendellenességek), a stroke-ot, az izomdisztrófiát vagy a gerincvelő-sérülést);
   6. Szívbetegségek (például veleszületett szívbetegség, pangásos szívelégtelenség vagy koszorúér-betegség), ide nem értve a szívvel kapcsolatos egyéb tünetek nélküli magas vérnyomást;
   7. 65 év feletti betegek;
   8. Vérrendszeri betegségek (például sarlósejtes betegség);
   9. Anyagcsere-rendszeri betegségek (például örökletes anyagcsere-betegségek és mitokondriális betegségek);
   10. Májbetegségek (például krónikus hepatitis B, krónikus hepatitis C, nem alkoholos steatohepatitis);
   11. Vesebetegségek (becsült glomeruláris filtrációs ráta eGFR ≥ 30 ml/perc/1,73 m2 a Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) képlet alapján);
   12. Elhízott betegek (BMI ≥ 30 kg/m2);
   13. Nőbetegek a szülés utáni 2 héten belül, és nem szoptatnak.
5. Fogamzóképes korú alanyok, akik vállalják, hogy egy nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a gyógyszer megvonása után 1 hónapig.
6. Azok az alanyok és/vagy gyámjuk, akik hajlandók írásos beleegyezést adni a tájékozottsággal és beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez, képesek megérteni a vizsgálatot, és be kell tartaniuk az összes vizsgálati eljárást, beleértve a beteg egészségügyi naplóját is.

Kizárási kritériumok:

1. A GP681-nek, az acetaminofennek, a brómhexin-hidrokloridnak vagy a készítmény bármely összetevőjének tulajdonítható allergiás reakciók története.
2. Ismert dysphagia vagy bármely, a gyógyszer felszívódását befolyásoló gyomor-bélrendszeri betegség (ideértve, de nem kizárólagosan a krónikus hasmenést, a gyulladásos bélbetegséget, a belek tuberkulózisát, a gastrinomát, a rövid bélszindrómát, a posztoperatív gastrectomiát stb.);
3. Azon betegek szűrése, akik a vizsgáló véleménye szerint súlyos influenza vírusfertőzés miatt kórházi kezelést igényelnek;.
4. Olyan betegek szűrése, akiknél a szűrés időpontjában bakteriális vagy más vírusos fertőzést diagnosztizáltak, amely szisztémás antibakteriális vagy vírusellenes kezelést igényel;
5. Rákbetegek, akik jelenleg kemoterápiában vagy sugárterápiában részesülnek vagy kaptak az elmúlt évben (kivéve a nem melanómás bőrrákot és a pajzsmirigyrákot)
6. ismert HIV-fertőzött betegek;
7. Szerv- vagy csontvelő-transzplantált betegek;
8. Olyan betegek, akik jelenleg >20 mg/nap prednizont vagy azzal egyenértékű krónikus szisztémás kortikoszteroid kezelést kapnak;
9. Olyan betegek, akik influenza vírus elleni gyógyszereket (beleértve a neuraminidáz-gátlókat, hemagglutinin-gátlókat és M2-ioncsatorna-blokkolókat, például oszeltamivirt, zanamivirt, palivizumabot, favipiravirt, abidolt, marabolexavirt, amantadint vagy rimantadint vagy más, az NMPA vírus által jóváhagyott influenzaellenes szert) szedtek. ) az elmúlt 2 hétben, vagy akik az elmúlt 6 hónapban influenza elleni védőoltást kaptak;
10. Azon résztvevők kizárása, akik az elmúlt 30 napban klinikai kutatáson vagy szűrésen estek át bármilyen indikációt vizsgáló gyógyszerrel vagy eszközzel, vagy akik az elmúlt év során vírusos betegségek monoklonális antitesttel kapcsolatos gyógyszerére klinikai kutatásban részesültek;
11. Ismert, hogy a kórelőzményében súlyos májműködési zavar szerepelt, mint például ascitesszel járó cirrhosis, hepatikus encephalopathia vagy felső gyomor-bélrendszeri vérzés;
12. Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) a krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködés (CKD-EPI) képlet alapján <30 ml/perc/1,73 m2 a szűrés időpontjában;
13. Azok a személyek, akiknek a kórelőzményében alkohollal vagy szerrel visszaéltek (több mint 14 egység alkohol hetente, 1 egység alkohol = 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os alkoholtartalmú szeszes ital vagy 150 ml alkoholtartalmú bor 12%;
14. Felnőtt, reproduktív korú nőstények, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akiknek terhességi tesztje pozitív. A terméketlen nőknek (azaz olyan nőknek, akiknek orvosi okokból méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás vagy petevezeték lekötése esett át, vagy akik posztmenopauzában vannak – 50 év feletti életkorban, és a menopauza legalább 2 éve fennáll) nincs szükség terhességi tesztre. ;
15. Azok a betegek, akik a Vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak vagy nem alkalmasak a vizsgálatra.