Tutkimus GP681-tablettien tehon arvioimiseksi influenssapotilailla, joilla on suuri influenssakomplikaatioiden riski

Sisällön kriteerit:

1. Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on ≥12 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.

2. Potilaat, joilla on kaikki seuraavat seikat vahvistaneet influenssadiagnoosin:

   • Positiivinen kurkun tai nenän vanupuikko nopealla influenssaantigeenitestillä (RAT) (jos nopea influenssaviruksen nukleiinihappotesti tai muut nopeat molekyylidiagnostiset menetelmät ovat myös hyväksyttäviä);

     • Kuume (kainalon lämpötila ≥ 37,3 ℃) annostusta edeltävissä tutkimuksissa tai > 4 tuntia kuumetta alentavien lääkkeiden ottamisen jälkeen, jos niitä otettiin;

       • Ainakin yksi seuraavista influenssaan liittyvistä systeemisistä oireista ja hengitystieoireista esiintyy vakavuudeltaan kohtalaista tai voimakkaampaa:

   Systeemiset oireet: päänsärky, kuume tai vilunväristykset, lihas- tai nivelkivut, väsymys; Hengityselinten oireet: yskä, kurkkukipu, nenän tukkoisuus.

3. Aikaväli oireiden ilmaantumisen ja satunnaisen ilmoittautumisen välillä on 48 tuntia tai vähemmän. Oireiden alkaminen määritellään joko:

   1. Ensimmäisen kehon lämpötilan nousun aika (kainalon lämpötila ≥37,3 ℃)
   2. Aika, jolloin potilas kokee vähintään yhden uuden yleis- tai hengitystieoireen, joka liittyy influenssaan

4. Viitataan Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (CDC) standardeihin ja influenssakomplikaatioiden riskiryhmien määritelmään "Aikuisten influenssan diagnosoinnista ja hoidosta päivystysosastolla (2022-painos) )", eli jos vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyy, potilaalla katsotaan olevan suuri riski saada influenssakomplikaatioita:

   1. Astma tai krooniset keuhkosairaudet [kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), kystinen fibroosi, krooninen keuhkoputkentulehdus, keuhkoputkentulehdus, emfyseema, krooninen interstitiaalinen keuhkokuume jne.];
   2. Endokriiniset häiriöt (mukaan lukien diabetes);
   3. Pitkäaikaishoitolaitosten (kuten hoitokotien) asukkaat;
   4. Immuunijärjestelmän vajaatoiminta (mukaan lukien potilaat, jotka saavat kroonista systeemistä kortikosteroidihoitoa ≤ 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa annostusta);
   5. Neurologiset ja hermoston kehityshäiriöt (mukaan lukien aivo-, selkäydin-, ääreishermo- ja lihassairaudet, kuten aivohalvaus, epilepsia (episodihäiriöt), aivohalvaus, lihasdystrofia tai selkäydinvamma);
   6. Sydänsairaudet (kuten synnynnäinen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimotauti), mutta ei verenpainetautia ilman muita sydämeen liittyviä oireita;
   7. ≥65-vuotiaat potilaat;
   8. Verijärjestelmän sairaudet (kuten sirppisolusairaus);
   9. Aineenvaihduntajärjestelmän sairaudet (kuten perinnölliset aineenvaihduntataudit ja mitokondriotaudit);
   10. Maksasairaudet (kuten krooninen hepatiitti B, krooninen hepatiitti C, alkoholiton steatohepatiitti);
   11. Munuaissairaudet (arvioitu glomerulussuodatusnopeus eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -kaavalla);
   12. Lihavat potilaat (BMI ≥ 30 kg/m2);
   13. Naispotilaat 2 viikon sisällä synnytyksestä ja jotka eivät imetä.
5. Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää kuukauden ajan lääkkeen lopettamisen jälkeen.
6. Koehenkilöt ja/tai heidän huoltajansa, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen, pystyvät ymmärtämään tutkimuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien potilaan terveyspäiväkirjatiedot.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat GP681:stä, asetaminofeenista, bromoheksiinihydrokloridista tai jostain sen koostumuksen aineosista.
2. Tunnettu dysfagia tai mikä tahansa ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (mukaan lukien krooninen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus, suoliston tuberkuloosi, gastrinooma, lyhytsuolioireyhtymä, leikkauksen jälkeinen mahanpoisto jne.);
3. Potilaiden seulonta, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tarvitsevat sairaalahoitoa vakavan influenssavirusinfektion vuoksi;
4. Seulotaan potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu seulonnan aikana bakteeri- tai muu virusinfektio, joka vaatii systeemistä bakteeri- tai viruslääkitystä;
5. Syöpäpotilaat, jotka parhaillaan saavat tai ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisen vuoden aikana (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää ja kilpirauhassyöpää)
6. Tunnetut HIV-tartunnan saaneet potilaat;
7. elin- tai luuydinsiirron vastaanottajat;
8. Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä >20 mg/d prednisonia tai vastaavaa kroonista systeemistä kortikosteroidihoitoa;
9. Potilaat, jotka ovat käyttäneet influenssaviruslääkkeitä (mukaan lukien neuraminidaasin estäjät, hemagglutiniinin estäjät ja M2-ionikanavan salpaajat, kuten oseltamiviiri, zanamiviiri, palivitsumabi, favipiraviiri, abidoli, maraboleksaviiri, amantadiini tai rimantadiini tai muita NMPA-viruksen hyväksymiä lääkkeitä ) viimeisen 2 viikon aikana tai jotka ovat saaneet influenssarokotuksen viimeisen 6 kuukauden aikana;
10. Sellaisten osallistujien poissulkeminen, jotka ovat saaneet kliinistä tutkimusta tai seulontaa viimeisten 30 päivän aikana minkä tahansa indikaation varalta koelääkkeellä tai -laitteella tai jotka ovat saaneet kliinistä tutkimusta virussairauksien monoklonaalista vasta-ainetta varten viimeisen vuoden aikana;
11. Tiedetään, että hänellä on aiemmin ollut vaikea maksan vajaatoiminta, kuten kirroosi ja askites, hepaattinen enkefalopatia tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto;
12. Arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) kaavan mukaan <30 ml/min/1,73 m2 seulontahetkellä;
13. Henkilöt, joilla on aiemmin ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (yli 14 alkoholiyksikköä viikossa, 1 yksikkö alkoholia = 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia, joiden alkoholipitoisuus on 40 % tai 150 ml alkoholipitoista viiniä 12 %;
14. Aikuiset lisääntymisikäiset naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen. Naiset, jotka ovat hedelmättömiä (eli naiset, joille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai munanjohdinleikkaus lääketieteellisistä syistä tai jotka ovat postmenopausaalisilla - määritellään yli 50-vuotiaiksi ja vaihdevuodet ovat kestäneet vähintään 2 vuotta) eivät tarvitse raskaustestiä ;
15. Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä ole päteviä tai sopivia tutkimukseen.