Studie för att bedöma effektiviteten av GP681-tabletter hos patienter med influensa med hög risk för influensakomplikationer

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥12 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.

2. Patienter med diagnosen influensa bekräftad av alla följande:

   • Positiv hals- eller näsprovning med snabbt influensaantigentest (RAT) (där snabbt influensavirusnukleinsyratest eller andra snabba molekylära diagnostiska metoder också är acceptabla);

     • Feber (axillär temperatur ≥37,3℃) vid undersökningar före dosering eller > 4 timmar efter dosering av febernedsättande läkemedel om de togs;

       • Minst ett av följande systemiska symtom och respiratoriska symtom förknippade med influensa är närvarande med en svårighetsgrad av måttlig eller större:

   Systemiska symtom: huvudvärk, feber eller frossa, muskel- eller ledvärk, trötthet; Symtom i andningsorganen: hosta, ont i halsen, nästäppa.

3. Tidsintervallet mellan uppkomsten av symtom och slumpmässig inskrivning är 48 timmar eller mindre. Debuten av symtom definieras som antingen:

   1. Tidpunkten för den första ökningen av kroppstemperaturen (axillär temperatur ≥37,3 ℃)
   2. Tid då patienten upplever minst 1 nytt allmänt eller luftvägssymtom relaterat till influensa

4. Med hänvisning till standarderna för Centers for Disease Control and Prevention (CDC) i USA och definitionen av högriskpopulationer för influensakomplikationer i "Expert Consensus on Diagnosis and Treatment of Influenza in Adults in the Emergency Department (2022) )", det vill säga om minst ett av följande kriterier är uppfyllt, kommer patienten att anses ha hög risk för influensakomplikationer:

   1. Astma eller kroniska lungsjukdomar [såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), cystisk fibros, kronisk bronkit, bronkiektasi, emfysem, kronisk interstitiell lunginflammation, etc.];
   2. Endokrina störningar (inklusive diabetes);
   3. Invånare på långtidsvårdsanstalter (som vårdhem);
   4. Nedsatt immunsystem (inklusive patienter som får kronisk systemisk kortikosteroidbehandling med ≤20 mg/d prednison eller motsvarande dos);
   5. Neurologiska och neuroutvecklingsstörningar (inklusive hjärna, ryggmärg, perifera nerv- och muskelsjukdomar, såsom cerebral pares, epilepsi (episodiska störningar), stroke, muskeldystrofi eller ryggmärgsskada);
   6. Hjärtsjukdomar (såsom medfödd hjärtsjukdom, kongestiv hjärtsvikt eller kranskärlssjukdom), men inte inklusive högt blodtryck utan några andra hjärtrelaterade symtom;
   7. Patienter ≥65 år;
   8. Blodsystemsjukdomar (såsom sicklecellssjukdom);
   9. Metaboliska systemsjukdomar (såsom ärftliga metabola sjukdomar och mitokondriella sjukdomar);
   10. Leversjukdomar (såsom kronisk hepatit B, kronisk hepatit C, icke-alkoholisk steatohepatit);
   11. Njursjukdomar (uppskattad glomerulär filtrationshastighet eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 genom formeln Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI));
   12. Överviktiga patienter (BMI ≥ 30 kg/m2);
   13. Kvinnliga patienter inom 2 veckor efter förlossningen och inte ammar.
5. Försökspersoner i fertil ålder som går med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under 1 månad efter drogabstinens.
6. Försökspersoner och/eller deras vårdnadshavare som är villig att ge skriftligt informerat samtycke och samtycke till att delta i studien, kan förstå studien och följa alla studieprocedurer, inklusive patientjournaler.

Uteslutningskriterier:

1. Historik av allergiska reaktioner tillskrivna GP681, Acetaminophen, bromohexinhydroklorid eller någon av ingredienserna i dess formulering.
2. Känd historia av dysfagi eller någon gastrointestinal sjukdom som påverkar läkemedelsabsorptionen (inklusive men inte begränsat till kronisk diarré, inflammatorisk tarmsjukdom, tuberkulos i tarmen, gastrinom, korttarmssyndrom, postoperativ gastrectomy, etc.);
3. Screening av patienter som, enligt utredarens uppfattning, kräver sjukhusvård på grund av allvarlig influensavirusinfektion;.
4. Screening av patienter som vid tidpunkten för screening är kliniskt diagnostiserade med bakteriella eller andra virusinfektioner som kräver systemisk antibakteriell eller antiviral behandling;
5. Cancerpatienter som för närvarande får eller har fått kemoterapi eller strålbehandling under det senaste året (exklusive icke-melanom hudcancer och sköldkörtelcancer)
6. Kända HIV-infekterade patienter;
7. Organ- eller benmärgstransplanterade mottagare;
8. Patienter som för närvarande får >20 mg/dag prednison eller motsvarande kronisk systemisk kortikosteroidbehandling;
9. Patienter som har använt läkemedel mot influensavirus (inklusive neuraminidashämmare, hemagglutininhämmare och M2-jonkanalblockerare, såsom oseltamivir, zanamivir, palivizumab, favipiravir, abidol, marabolexavir, amantadin eller rimantadin eller rimantadin eller andra anti-influensavirusläkemedel som godkänts av NMPA-viruset ) inom de senaste 2 veckorna eller som har fått influensavaccination inom de senaste 6 månaderna;
10. Uteslutning av deltagare som har mottagit klinisk forskning eller screening inom de senaste 30 dagarna för någon indikation med ett prövningsläkemedel eller enhet, eller som har mottagit klinisk forskning för ett monoklonalt antikroppsläkemedel för virussjukdomar under det senaste året;
11. Känd för att ha haft en tidigare historia av allvarlig leverfunktionsnedsättning såsom cirros med ascites, leverencefalopati eller en historia av övre gastrointestinala blödningar;
12. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) genom Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel <30mL/min/1,73m2 vid tidpunkten för screening;
13. Individer med en historia av alkoholmissbruk eller drogmissbruk (mer än 14 enheter alkohol per vecka, 1 enhet alkohol = 360 ml öl eller 45 ml sprit med en alkoholhalt på 40 % eller 150 ml vin med alkoholhalt av 12%);
14. Vuxna kvinnor i reproduktiv ålder som är gravida eller ammar eller som har ett positivt graviditetstest. Kvinnor som är infertila (dvs kvinnor som har genomgått en hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering av medicinska skäl eller som är postmenopausala - definierat som ålder > 50 år och klimakteriet har inträffat i minst 2 år) behöver inte ett graviditetstest ;
15. Patienter som, enligt Utredarens uppfattning, kanske inte är kvalificerade eller lämpliga för studien.