Исследование по оценке эффективности таблеток GP681 у пациентов с гриппом с высоким риском осложнений гриппа

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥12 лет на момент подписания формы информированного согласия.

2. Пациенты с диагнозом гриппа, подтвержденным всеми следующими признаками:

   • Положительный результат мазка из зева или носа по результатам экспресс-теста на антиген гриппа (RAT) (если также допустимы экспресс-тест на нуклеиновую кислоту вируса гриппа или другие методы экспресс-молекулярной диагностики);

     • Лихорадка (подмышечная температура ≥37,3℃) при осмотре перед приемом или через > 4 часа после приема жаропонижающих средств, если они принимались;

       • По крайней мере, один из следующих системных симптомов и респираторных симптомов, связанных с гриппом, соответственно, имеет степень тяжести средней или большей:

   Системные симптомы: головная боль, лихорадка или озноб, мышечные или суставные боли, усталость; Симптомы со стороны дыхательной системы: кашель, боль в горле, заложенность носа.

3. Временной интервал между появлением симптомов и случайным включением в исследование составляет 48 часов или менее. Появление симптомов определяется как:

   1. Время первого повышения температуры тела (подмышечная температура ≥37,3℃)
   2. Время, когда у пациента появляется хотя бы 1 новый общий или респираторный симптом, связанный с гриппом.

4. Ссылаясь на стандарты Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) в США и определение групп высокого риска по осложнениям гриппа в «Экспертном консенсусе по диагностике и лечению гриппа у взрослых в отделении неотложной помощи» (издание 2022 г.) )», то есть при наличии хотя бы одного из следующих критериев пациент будет считаться имеющим высокий риск осложнений гриппа:

   1. Астма или хронические заболевания легких [такие как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), муковисцидоз, хронический бронхит, бронхоэктатическая болезнь, эмфизема, хроническая интерстициальная пневмония и т. д.];
   2. Эндокринные нарушения (в том числе сахарный диабет);
   3. Жители учреждений длительного ухода (например, домов престарелых);
   4. Нарушение иммунной системы (включая пациентов, получающих хроническое системное лечение кортикостероидами в дозе преднизона <20 мг/сут или эквивалентной дозы);
   5. Неврологические расстройства и нарушения развития нервной системы (включая заболевания головного мозга, спинного мозга, периферических нервов и мышц, такие как церебральный паралич, эпилепсия (эпизодические расстройства), инсульт, мышечная дистрофия или травма спинного мозга);
   6. Заболевания сердца (такие как врожденные пороки сердца, застойная сердечная недостаточность или ишемическая болезнь сердца), за исключением гипертонии без каких-либо других симптомов, связанных с сердечно-сосудистой деятельностью;
   7. Пациенты в возрасте ≥65 лет;
   8. Заболевания системы крови (например, серповидноклеточная анемия);
   9. Заболевания метаболической системы (такие как наследственные заболевания обмена веществ и митохондриальные заболевания);
   10. Заболевания печени (такие как хронический гепатит В, хронический гепатит С, неалкогольный стеатогепатит);
   11. Заболевания почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации рСКФ ≥ 30 мл/мин/1,73 м2) по формуле Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI);
   12. Пациенты с ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м2);
   13. Пациентки женского пола в течение 2 недель после родов и не кормящие грудью.
5. Субъекты детородного потенциала, согласные использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение 1 месяца после отмены препарата.
6. Субъекты и/или их опекуны, желающие предоставить письменное информированное согласие и согласие на участие в исследовании, способные понимать суть исследования и соблюдать все процедуры исследования, включая записи в дневнике здоровья пациента.

Критерии исключения:

1. История аллергических реакций, приписываемых GP681, ацетаминофену, гидрохлориду бромгексина или любому из ингредиентов его состава.
2. Известная дисфагия в анамнезе или любое желудочно-кишечное заболевание, влияющее на всасывание лекарственного средства (включая, помимо прочего, хроническую диарею, воспалительные заболевания кишечника, туберкулез кишечника, гастриному, синдром короткой кишки, послеоперационную гастрэктомию и т. д.);
3. Скрининг больных, которые, по мнению исследователя, нуждаются в госпитализации в связи с тяжелой гриппозной инфекцией;
4. Скрининг пациентов, у которых на момент скрининга клинически диагностированы бактериальные или другие вирусные инфекции, требующие системного антибактериального или противовирусного лечения;
5. Больные раком, которые в настоящее время получают или получали химиотерапию или лучевую терапию в течение последнего года (за исключением немеланомного рака кожи и рака щитовидной железы)
6. Известные ВИЧ-инфицированные пациенты;
7. Реципиенты трансплантатов органов или костного мозга;
8. Пациенты, которые в настоящее время получают >20 мг/сут преднизолона или эквивалентную хроническую системную терапию кортикостероидами;
9. Пациенты, которые использовали противогриппозные препараты (включая ингибиторы нейраминидазы, ингибиторы гемагглютинина и блокаторы ионных каналов М2, такие как осельтамивир, занамивир, паливизумаб, фавипиравир, абидол, мараболексавир, амантадин или римантадин или другие противовирусные препараты, одобренные NMPA). ) в течение последних 2 недель или получившие прививку от гриппа в течение последних 6 месяцев;
10. Исключение участников, которые прошли клинические исследования или скрининг в течение последних 30 дней по каким-либо показаниям с использованием исследуемого препарата или устройства, или которые прошли клинические исследования препарата на основе моноклональных антител против вирусных заболеваний в течение прошлого года;
11. Известно, что в анамнезе у пациента были тяжелые нарушения функции печени, такие как цирроз печени с асцитом, печеночная энцефалопатия или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта;
12. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) по формуле Сотрудничества эпидемиологов по хроническим заболеваниям почек (CKD-EPI) <30 мл/мин/1,73 м2 во время скрининга;
13. Лица, злоупотребляющие алкоголем или психоактивными веществами (более 14 единиц алкоголя в неделю, 1 единица алкоголя = 360 мл пива или 45 мл спиртных напитков крепостью 40% или 150 мл вина с содержанием алкоголя). 12%);
14. Взрослые женщины репродуктивного возраста, беременные или кормящие грудью или имеющие положительный тест на беременность. Бесплодным женщинам (т. е. женщинам, перенесшим гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или перевязку маточных труб по медицинским показаниям или находящимся в постменопаузе - возраст > 50 лет и менопауза наступила в течение как минимум 2 лет) не нужен тест на беременность. ;
15. Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут быть неквалифицированными или подходящими для исследования.