Undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​GP681-tabletter hos patienter med influenza med høj risiko for influenzakomplikationer

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥12 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.

2. Patienter med en diagnose af influenza bekræftet af alle følgende:

   • Positiv hals- eller næsepodning ved hurtig influenzaantigentest (RAT) (hvor hurtig influenzavirusnukleinsyretest eller andre hurtige molekylære diagnostiske metoder også er acceptable);

     • Feber (aksillær temperatur ≥37,3 ℃) i undersøgelser før dosis eller > 4 timer efter dosering af antipyretika, hvis de blev taget;

       • Mindst et af følgende systemiske symptomer og respiratoriske symptomer forbundet med influenza er til stede med en sværhedsgrad på moderat eller større:

   Systemiske symptomer: hovedpine, feber eller kulderystelser, muskel- eller ledsmerter, træthed; Luftvejssymptomer: hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse.

3. Tidsintervallet mellem symptomernes opståen og tilfældig tilmelding er 48 timer eller mindre. Begyndelsen af ​​symptomer er defineret som enten:

   1. Tidspunktet for den første stigning i kropstemperaturen (aksillær temperatur ≥37,3 ℃)
   2. Tidspunkt, hvor patienten oplever mindst 1 nyt generel eller respiratorisk symptom relateret til influenza

4. Med henvisning til standarderne for Centers for Disease Control and Prevention (CDC) i USA og definitionen af ​​højrisikopopulationer for influenzakomplikationer i "Expert Consensus on Diagnosis and Treatment of Influenza in Adults in the Emergency Department (2022-udgaven) )", det vil sige, hvis mindst et af følgende kriterier er opfyldt, vil patienten blive anset for at have høj risiko for influenzakomplikationer:

   1. Astma eller kroniske lungesygdomme [såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), cystisk fibrose, kronisk bronkitis, bronkiektasi, emfysem, kronisk interstitiel lungebetændelse osv.];
   2. Endokrine lidelser (herunder diabetes);
   3. Beboere i langtidsplejeinstitutioner (såsom plejehjem);
   4. svækkelse af immunsystemet (inklusive patienter, der får kronisk systemisk kortikosteroidbehandling på ≤20 mg/d prednison eller en tilsvarende dosis);
   5. Neurologiske og neuro-udviklingsmæssige lidelser (herunder hjerne-, rygmarvs-, perifere nerve- og muskelsygdomme, såsom cerebral parese, epilepsi (episodiske lidelser), slagtilfælde, muskeldystrofi eller rygmarvsskade);
   6. Hjertesygdomme (såsom medfødt hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt eller koronararteriesygdom), men ikke inklusive hypertension uden andre hjerte-relaterede symptomer;
   7. Patienter i alderen ≥65 år;
   8. Blodsystemsygdomme (såsom seglcellesygdom);
   9. Metaboliske systemsygdomme (såsom arvelige stofskiftesygdomme og mitokondriesygdomme);
   10. Leversygdomme (såsom kronisk hepatitis B, kronisk hepatitis C, ikke-alkoholisk steatohepatitis);
   11. Nyresygdomme (estimeret glomerulær filtrationshastighed eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 ved formlen for Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI));
   12. Overvægtige patienter (BMI ≥ 30 kg/m2);
   13. Kvindelige patienter inden for 2 uger efter fødslen og ikke ammer.
5. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som accepterer at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i 1 måned efter medicinabstinenser.
6. Forsøgspersoner og/eller deres værge, som er villige til at give skriftligt informeret samtykke og samtykke til at deltage i undersøgelsen, er i stand til at forstå undersøgelsen og overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder patientjournaler.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet GP681, Acetaminophen, bromhexinhydrochlorid eller nogen af ​​ingredienserne i dets formulering.
2. Kendt historie med dysfagi eller enhver gastrointestinal sygdom, der påvirker lægemiddelabsorptionen (herunder, men ikke begrænset til, kronisk diarré, inflammatorisk tarmsygdom, tuberkulose i tarmene, gastrinom, korttarmssyndrom, postoperativ gastrectomy, etc.);
3. Screening af patienter, som efter undersøgerens vurdering kræver indlæggelse på grund af alvorlig influenzavirusinfektion;.
4. Screening af patienter, der på screeningstidspunktet er klinisk diagnosticeret med bakterielle eller andre virale infektioner, der kræver systemisk antibakteriel eller antiviral behandling;
5. Kræftpatienter, der i øjeblikket modtager eller har modtaget kemoterapi eller strålebehandling inden for det seneste år (eksklusive ikke-melanom hudkræft og skjoldbruskkirtelkræft)
6. Kendte HIV-inficerede patienter;
7. Organ- eller knoglemarvstransplanterede modtagere;
8. Patienter, der i øjeblikket får >20 mg/d prednison eller tilsvarende kronisk systemisk kortikosteroidbehandling;
9. Patienter, der har brugt lægemidler mod influenzavirus (herunder neuraminidasehæmmere, hæmagglutininhæmmere og M2-ionkanalblokkere, såsom oseltamivir, zanamivir, palivizumab, favipiravir, abidol, marabolexavir, amantadin eller rimantadin eller rimantadin eller andre anti-influenza-viruspræparater godkendt af NMPA-virus ) inden for de seneste 2 uger eller som har modtaget influenzavaccination inden for de seneste 6 måneder;
10. Udelukkelse af deltagere, der har modtaget klinisk forskning eller screening inden for de seneste 30 dage for enhver indikation med et forsøgslægemiddel eller -udstyr, eller som har modtaget klinisk forskning for et monoklonalt antistoflægemiddel mod virussygdomme inden for det seneste år;
11. Kendt for at have haft en tidligere historie med alvorlig nedsat leverfunktion, såsom skrumpelever med ascites, hepatisk encefalopati eller en historie med blødning fra øvre gastrointestinal;
12. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel <30mL/min/1,73m2 på tidspunktet for screeningen;
13. Personer med en historie med alkohol- eller stofmisbrug (mere end 14 enheder alkohol om ugen, 1 enhed alkohol = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med et alkoholindhold på 40 % eller 150 ml vin med et alkoholindhold på 12%);
14. Voksne kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer, eller som har en positiv graviditetstest. Kvinder, der er infertile (dvs. kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering af medicinske årsager, eller som er postmenopausale - defineret som alder > 50 år og overgangsalderen har fundet sted i mindst 2 år) behøver ikke en graviditetstest ;
15. Patienter, som efter Investigators opfattelse muligvis ikke er kvalificerede eller egnede til undersøgelsen.