Onderzoek om de werkzaamheid van GP681-tabletten te beoordelen bij patiënten met griep met een hoog risico op griepcomplicaties

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten die ≥ 12 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.

2. Patiënten met een diagnose van influenza, bevestigd door al het volgende:

   • Positief keel- of neusuitstrijkje door middel van een snelle influenza-antigeentest (RAT) (waarbij een snelle influenzavirusnucleïnezuurtest of andere snelle moleculaire diagnostische methoden ook aanvaardbaar zijn);

     • Koorts (okseltemperatuur ≥37,3℃) bij onderzoeken vóór de dosis of > 4 uur na toediening van antipyretica als deze zijn ingenomen;

       • Ten minste één van de volgende systemische symptomen en ademhalingssymptomen die respectievelijk verband houden met griep, is aanwezig met een ernst van matige of grotere ernst:

   Systemische symptomen: hoofdpijn, koorts of koude rillingen, spier- of gewrichtspijn, vermoeidheid; Symptomen van het ademhalingssysteem: hoesten, keelpijn, verstopte neus.

3. Het tijdsinterval tussen het begin van de symptomen en de willekeurige inschrijving bedraagt ​​48 uur of minder. Het begin van de symptomen wordt gedefinieerd als:

   1. Tijdstip van de eerste stijging van de lichaamstemperatuur (okseltemperatuur ≥37,3℃)
   2. Tijdstip waarop de patiënt ten minste één nieuw algemeen of respiratoir symptoom ervaart dat verband houdt met griep

4. Verwijzend naar de normen van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in de Verenigde Staten en de definitie van populaties met een hoog risico op griepcomplicaties in de "Expert Consensus on Diagnosis and Treatment of Influenza in Adults in the Emergency Department (editie 2022) )", dat wil zeggen dat als aan ten minste één van de volgende criteria wordt voldaan, de patiënt een hoog risico op griepcomplicaties loopt:

   1. Astma of chronische longziekten [zoals chronische obstructieve longziekte (COPD), cystische fibrose, chronische bronchitis, bronchiëctasieën, emfyseem, chronische interstitiële pneumonie, enz.];
   2. Endocriene stoornissen (waaronder diabetes);
   3. Bewoners van instellingen voor langdurige zorg (zoals verpleeghuizen);
   4. Vermindering van het immuunsysteem (waaronder patiënten die een chronische systemische behandeling met corticosteroïden krijgen van ≤20 mg/dag prednison of een equivalente dosis);
   5. Neurologische en neurologische ontwikkelingsstoornissen (waaronder hersen-, ruggenmerg-, perifere zenuw- en spierziekten, zoals hersenverlamming, epilepsie (episodische stoornissen), beroerte, spierdystrofie of ruggenmergletsel);
   6. Hartziekten (zoals aangeboren hartaandoeningen, congestief hartfalen of coronaire hartziekte), maar niet inclusief hypertensie zonder andere hartgerelateerde symptomen;
   7. Patiënten van ≥65 jaar;
   8. Bloedsysteemziekten (zoals sikkelcelziekte);
   9. Stofwisselingsziekten (zoals erfelijke stofwisselingsziekten en mitochondriale ziekten);
   10. Leverziekten (zoals chronische hepatitis B, chronische hepatitis C, niet-alcoholische steatohepatitis);
   11. Nierziekten (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid eGFR ≥ 30 ml/min/1,73m2 volgens de formule van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI);
   12. Zwaarlijvige patiënten (BMI ≥ 30 kg/m2);
   13. Vrouwelijke patiënten binnen 2 weken na de bevalling en die geen borstvoeding geven.
5. Personen die zwanger kunnen worden en die ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende 1 maand na het staken van het geneesmiddel.
6. Proefpersonen en/of hun voogd die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek, die het onderzoek kunnen begrijpen en alle onderzoeksprocedures kunnen naleven, inclusief de dagboekgegevens van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan GP681, paracetamol, broomhexinehydrochloride of een van de bestanddelen van de formulering.
2. Bekende voorgeschiedenis van dysfagie of een gastro-intestinale aandoening die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt (inclusief maar niet beperkt tot chronische diarree, inflammatoire darmaandoeningen, darmtuberculose, gastrinoom, kortedarmsyndroom, postoperatieve gastrectomie, enz.);
3. Het screenen van patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker in het ziekenhuis moeten worden opgenomen vanwege een ernstige infectie met het influenzavirus;
4. Het screenen van patiënten bij wie op het moment van screening klinisch de diagnose bacteriële of andere virale infecties is gesteld die een systemische antibacteriële of antivirale behandeling vereisen;
5. Kankerpatiënten die momenteel chemotherapie of bestralingstherapie krijgen of het afgelopen jaar hebben gekregen (met uitzondering van niet-melanome huidkanker en schildklierkanker)
6. Bekende HIV-geïnfecteerde patiënten;
7. Ontvangers van een orgaan- of beenmergtransplantatie;
8. Patiënten die momenteel >20 mg/dag prednison of een gelijkwaardige chronische systemische corticosteroïdtherapie krijgen;
9. Patiënten die geneesmiddelen tegen het influenzavirus hebben gebruikt (waaronder neuraminidaseremmers, hemagglutinineremmers en M2-ionkanaalblokkers, zoals oseltamivir, zanamivir, palivizumab, favipiravir, abidol, marabolexavir, amantadine of rimantadine of andere geneesmiddelen tegen het influenzavirus die zijn goedgekeurd door de NMPA ) in de afgelopen 2 weken of die in de afgelopen 6 maanden een griepvaccinatie hebben gekregen;
10. Uitsluiting van deelnemers die in de afgelopen 30 dagen klinisch onderzoek of screening hebben ondergaan voor een indicatie met een proefgeneesmiddel of -apparaat, of die het afgelopen jaar klinisch onderzoek hebben ondergaan voor een monoklonaal antilichaamgeneesmiddel voor virale ziekten;
11. Bekend met een voorgeschiedenis van ernstige leverfunctiestoornissen zoals cirrose met ascites, hepatische encefalopathie of een voorgeschiedenis van bloedingen in het bovenste deel van het maag-darmkanaal;
12. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) volgens formule van Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) <30 ml/min/1,73m2 op het moment van screening;
13. Personen met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of middelenmisbruik (meer dan 14 eenheden alcohol per week, 1 eenheid alcohol = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met een alcoholgehalte van 40% of 150 ml wijn met een alcoholgehalte van 12%);
14. Volwassen vrouwen in de reproductieve leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben. Vrouwen die onvruchtbaar zijn (d.w.z. vrouwen die om medische redenen een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders hebben ondergaan of die postmenopauzaal zijn - gedefinieerd als een leeftijd > 50 jaar en de menopauze al minstens 2 jaar heeft plaatsgevonden) hebben geen zwangerschapstest nodig ;
15. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker mogelijk niet gekwalificeerd of geschikt zijn voor het onderzoek.