Studie for å vurdere effekten av GP681-tabletter hos pasienter med influensa med høy risiko for influensakomplikasjoner

Inkluderingskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥12 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke.

2. Pasienter med diagnosen influensa bekreftet av alle følgende:

   • Positiv hals- eller neseprøve ved rask influensaantigentest (RAT) (hvor rask influensavirusnukleinsyretest eller andre raske molekylære diagnostiske metoder også er akseptable);

     • Feber (aksillær temperatur ≥37,3℃) i undersøkelsene før dosering eller > 4 timer etter dosering av febernedsettende midler hvis de ble tatt;

       • Minst ett av følgende systemiske symptomer og respiratoriske symptomer assosiert med influensa er tilstede med en alvorlighetsgrad på moderat eller større:

   Systemiske symptomer: hodepine, feber eller frysninger, muskel- eller leddsmerter, tretthet; Symptomer i luftveiene: hoste, sår hals, tett nese.

3. Tidsintervallet mellom symptomdebut og tilfeldig påmelding er 48 timer eller mindre. Utbruddet av symptomer er definert som enten:

   1. Tidspunktet for den første økningen i kroppstemperatur (aksillær temperatur ≥37,3 ℃)
   2. Tidspunkt da pasienten opplever minst 1 nytt generelt eller respiratorisk symptom relatert til influensa

4. Med henvisning til standardene til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) i USA og definisjonen av høyrisikopopulasjoner for influensakomplikasjoner i "Expert Consensus on Diagnosis and Treatment of Influenza in Adults in the Emergency Department (2022-utgaven) )", det vil si at hvis minst ett av følgende kriterier er oppfylt, vil pasienten anses å ha høy risiko for influensakomplikasjoner:

   1. Astma eller kroniske lungesykdommer [som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), cystisk fibrose, kronisk bronkitt, bronkiektasi, emfysem, kronisk interstitiell lungebetennelse, etc.];
   2. Endokrine lidelser (inkludert diabetes);
   3. Beboere i langtidspleieinstitusjoner (som sykehjem);
   4. Nedsatt immunsystem (inkludert pasienter som får kronisk systemisk kortikosteroidbehandling på ≤20 mg/d prednison eller tilsvarende dose);
   5. Nevrologiske og nevroutviklingsforstyrrelser (inkludert hjerne-, ryggmargs-, perifere nerve- og muskelsykdommer, som cerebral parese, epilepsi (episodiske lidelser), hjerneslag, muskeldystrofi eller ryggmargsskade);
   6. Hjertesykdommer (som medfødt hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt eller koronararteriesykdom), men ikke inkludert hypertensjon uten andre hjerterelaterte symptomer;
   7. Pasienter i alderen ≥65 år;
   8. sykdommer i blodsystemet (som sigdcellesykdom);
   9. Metabolske systemsykdommer (som arvelige stoffskiftesykdommer og mitokondrielle sykdommer);
   10. Leversykdommer (som kronisk hepatitt B, kronisk hepatitt C, ikke-alkoholisk steatohepatitt);
   11. Nyresykdommer (estimert glomerulær filtrasjonshastighet eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 etter formelen for kronisk nyresykdom epidemiologisk samarbeid (CKD-EPI);
   12. Overvektige pasienter (BMI ≥ 30 kg/m2);
   13. Kvinnelige pasienter innen 2 uker etter fødsel og ikke ammer.
5. Fertile personer som samtykker i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i 1 måned etter seponering.
6. Forsøkspersoner og/eller deres foresatte som er villige til å gi skriftlig informert samtykke og samtykke til å delta i studien, er i stand til å forstå studien og overholde alle studieprosedyrer, inkludert pasientens helsedagbok.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet GP681, Acetaminophen, bromhexinhydroklorid eller noen av ingrediensene i formuleringen.
2. Kjent historie med dysfagi eller andre gastrointestinale sykdommer som påvirker legemiddelabsorpsjonen (inkludert, men ikke begrenset til, kronisk diaré, inflammatorisk tarmsykdom, tuberkulose i tarmen, gastrinom, korttarmsyndrom, postoperativ gastrectomy, etc.);
3. Screening av pasienter som etter utrederens mening trenger sykehusinnleggelse på grunn av alvorlig influensavirusinfeksjon;.
4. Screening av pasienter som på tidspunktet for screening er klinisk diagnostisert med bakterielle eller andre virusinfeksjoner som krever systemisk antibakteriell eller antiviral behandling;
5. Kreftpasienter som for tiden mottar eller har mottatt kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av det siste året (unntatt ikke-melanom hudkreft og kreft i skjoldbruskkjertelen)
6. Kjente HIV-infiserte pasienter;
7. Mottakere av organ- eller benmargstransplantasjoner;
8. Pasienter som for tiden får >20 mg/d prednison eller tilsvarende kronisk systemisk kortikosteroidbehandling;
9. Pasienter som har brukt legemidler mot influensavirus (inkludert neuraminidasehemmere, hemagglutininhemmere og M2-ionekanalblokkere, slik som oseltamivir, zanamivir, palivizumab, favipiravir, abidol, marabolexavir, amantadin eller rimantadin eller rimantadin eller andre anti-influenzavirusmedisiner godkjent av NMPA-viruset ) innen de siste 2 ukene eller som har mottatt influensavaksine innen de siste 6 månedene;
10. Ekskludering av deltakere som har mottatt klinisk forskning eller screening i løpet av de siste 30 dagene for enhver indikasjon med et utprøvd legemiddel eller enhet, eller som har mottatt klinisk forskning for et monoklonalt antistoff medikament for virussykdommer i løpet av det siste året;
11. Kjent å ha hatt en tidligere historie med alvorlig nedsatt leverfunksjon som skrumplever med ascites, hepatisk encefalopati eller en historie med blødning fra øvre gastrointestinal;
12. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel <30mL/min/1,73m2 på tidspunktet for screening;
13. Personer med en historie med alkoholmisbruk eller rusmisbruk (mer enn 14 enheter alkohol per uke, 1 enhet alkohol = 360 ml øl eller 45 ml brennevin med et alkoholinnhold på 40 % eller 150 ml vin med alkoholinnhold på 12%);
14. Voksne kvinner i reproduktiv alder som er gravide eller ammer eller som har en positiv graviditetstest. Kvinner som er infertile (dvs. kvinner som har hatt en hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering av medisinske årsaker eller som er postmenopausale - definert som alder > 50 år og overgangsalder har skjedd i minst 2 år) trenger ikke en graviditetstest ;
15. Pasienter som etter utrederens oppfatning kanskje ikke er kvalifisert eller egnet for studien.