A LifeOS digitális PCR folyadékbiopsziás készletek klinikai teljesítményének értékelése és IVD-tesztje EGFR T790M mutációra
A folyékony biopszia kulcsfontosságú szerepet játszik a rákterápiában, és olyan kritikus alkalmazásokat foglal magában, mint a rák korai felismerése, a betegség progressziójának nyomon követése és a személyre szabott kezelési terv kialakítása, amely a rákkezelés jövőjének kulcsfontosságú útja. A 2015-ben alapított LifeOS Genomics Co., Ltd. azon néhány hazai vállalkozás közé tartozik, amelyek úttörő szerepet vállalnak a digitális polimeráz láncreakciós (PCR) technológia autonóm fejlesztésében. A vállalat automatizált nukleinsavamplifikációs kvantitatív elemző platformja (QLoci™ md1000 Analyzer) kiemelkedő szakértelemmel rendelkezik, PCR chipenként hatvanezer lyukat tartalmaz. A digitális PCR technológia integrálásával 0,1% fölé emeli az analitikai érzékenységet. A LifeOS megbízta a Tajvani Nemzeti Egyetem Farmakogenomikai Alaplaboratóriumát, hogy végezzen klinikai validálási értékeléseket a kifejlesztett "EGFR T790M Mutation Detection Assay Kit"-hez. Ez a tesztkészlet 2023-ban biztosította a Tajvani Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (TFDA) által Laboratory Developed Test (LDT) hivatalos nyilvántartásba vételét, lehetővé téve az orvosi vizsgálati jelentések kiadását.
A kezdeményezés célja a LifeOS Genomics Co., Ltd. „EGFR T790M Mutation Detection Assay Kit” kimutatási képességeinek prospektív klinikai validálása klinikai tüdőrákos betegek plazmamintáiban, kielégítve a rák korai felismerése, a betegség progressziójának nyomon követése és a kielégítetlen klinikai igényeket. segíti az orvosokat a diagnózisban és a gyógyszeres kezelésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sung-Liang Yu, PhD
- Telefonszám: 288697 +886 23123456
- E-mail: slyu@ntu.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 10617
- Toborzás
- National Taiwan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Sung-Liang Yu, PhD
- Telefonszám: 288697 +886 23123456
- E-mail: slyu@ntu.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥18 éves.
- IIIB vagy IV stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek EGFR mutációkkal.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők.
- Minden olyan állapot, amely az orvosok véleménye szerint súlyos kockázatot jelenthet a betegre, vagy zavarhatja a vizsgálati eredményeket vagy a részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
NSCLC EGFR mutációval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Konkordencia az EGFR T790M észlelésében a LifeOS EGFR T790M cfDNA-felderítő készlet és a cobas® EGFR Mutation Test v2 használatával.
Időkeret: 5 év
|
Az elsődleges végpont a LifeOS EGFR T790M cfDNA-detektáló készlet és a cobas® EGFR Mutation Test v2 közötti összhang felmérése az EGFR T790M jelenlétének kimutatásában a plazmából származó cfDNS-ben.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A LifeOS EGFR T790M cfDNA-felderítő készlet érzékenysége a cobas® EGFR mutációs teszthez v2.
Időkeret: 5 év
|
A másodlagos végpont a LifeOS EGFR T790M cfDNS-észlelőkészlet és a cobas® EGFR Mutation Test v2 közötti érzékenység felmérése az EGFR T790M jelenlétének kimutatása során a plazmából származó cfDNS-ben.
|
5 év
|
|
A LifeOS EGFR T790M cfDNA-észlelő készlet specifikuma a cobas® EGFR mutációs teszthez v2.
Időkeret: 5 év
|
A másodlagos végpont a LifeOS EGFR T790M cfDNS-detektáló készlet és a cobas® EGFR Mutation Test v2 közötti specificitás felmérése az EGFR T790M jelenlétének kimutatásában a plazmából származó cfDNS-ben.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sung-Liang Yu, PhD, National Taiwan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202405068DSA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .