LifeOS 数字 PCR 液体活检试剂盒针对 EGFR T790M 突变的临床表现和 IVD 测试评估
2024年11月14日 更新者：LifeOS Genomics Corporation
液体活检在癌症治疗中发挥着关键作用，涵盖早期癌症检测、疾病进展监测和定制治疗计划制定等关键应用，被誉为未来癌症管理的关键途径。 生命基因科技有限公司成立于2015年。 是国内少数率先自主开发数字聚合酶链式反应（PCR）技术的企业之一。 该公司的自动化核酸扩增定量分析平台（QLoci™ md1000分析仪）表现出出色的熟练程度，每个PCR芯片具有六万个孔。 集成数字PCR技术，将分析灵敏度提升至0.1%以上。 LifeOS委托国立台湾大学药物基因组学核心实验室对其开发的“EGFR T790M突变检测试剂盒”进行临床验证评估。 该检测试剂盒于 2023 年获得台湾食品药品监督管理局 (TFDA) 正式注册为实验室开发检测 (LDT)，允许签发医学检测报告。
该举措旨在前瞻性临床验证LifeOS Genomics有限公司的“EGFR T790M突变检测试剂盒”在临床肺癌患者血浆样本中的检测能力，解决早期癌症检测、疾病进展监测和治疗等方面未满足的临床需求。帮助医生进行诊断和药物治疗。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sung-Liang Yu, PhD
- 电话号码：288697 +886 23123456
- 邮箱：slyu@ntu.edu.tw
学习地点
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Taipei、台湾、10617
- 招聘中
- National Taiwan University
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接触：
- Sung-Liang Yu, PhD
- 电话号码：288697 +886 23123456
- 邮箱：slyu@ntu.edu.tw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
携带 EGFR 激活突变的晚期 NSCLC 患者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 患有 EGFR 突变的 IIIB 或 IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。
排除标准：
- 孕妇。
- 医生认为可能对患者构成严重风险或干扰试验结果或参与的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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EGFR 突变非小细胞肺癌
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 LifeOS EGFR T790M cfDNA 检测试剂盒和 cobas® EGFR 突变测试 v2 检测 EGFR T790M 的一致性。
大体时间：5年
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主要终点是评估 LifeOS EGFR T790M cfDNA 检测试剂盒和 cobas® EGFR 突变测试 v2 在检测血浆 cfDNA 中 EGFR T790M 的存在方面的一致性。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LifeOS EGFR T790M cfDNA 检测试剂盒相对于 cobas® EGFR 突变测试 v2 的灵敏度。
大体时间：5年
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次要终点是评估 LifeOS EGFR T790M cfDNA 检测试剂盒和 cobas® EGFR 突变测试 v2 在检测血浆 cfDNA 中 EGFR T790M 的存在方面的敏感性。
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5年
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LifeOS EGFR T790M cfDNA 检测试剂盒相对于 cobas® EGFR 突变测试 v2 的特异性。
大体时间：5年
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次要终点是评估 LifeOS EGFR T790M cfDNA 检测试剂盒和 cobas® EGFR 突变测试 v2 在检测血浆 cfDNA 中 EGFR T790M 的存在方面的特异性。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sung-Liang Yu, PhD、National Taiwan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月6日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月25日
首次发布 (实际的)
2024年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月14日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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