Evaluatie van klinische prestaties en IVD-test van LifeOS digitale PCR-vloeistofbiopsiekits voor EGFR T790M-mutatie

Vloeibare biopsie speelt een cruciale rol in de kankertherapie en omvat cruciale toepassingen zoals vroege detectie van kanker, monitoring van ziekteprogressie en op maat gemaakte behandelingsplanformulering, aangekondigd als een cruciale weg voor de toekomst van kankerbeheer. LifeOS Genomics Co., Ltd. werd opgericht in 2015. behoort tot het selecte groepje binnenlandse ondernemingen die pionieren in de autonome ontwikkeling van digitale Polymerase Chain Reaction (PCR)-technologie. Het geautomatiseerde kwantitatieve analyseplatform voor nucleïnezuuramplificatie (QLoci™ md1000 Analyzer) getuigt van uitstekende vaardigheid, met zestigduizend putjes per PCR-chip. Door de digitale PCR-technologie te integreren, verhoogt het de analytische gevoeligheid tot meer dan 0,1%. LifeOS gaf het Core Laboratory of Pharmacogenomics van de National Taiwan University de opdracht om klinische validatiebeoordelingen uit te voeren voor hun ontwikkelde "EGFR T790M Mutation Detection Assay Kit." Deze testkit kreeg in 2023 de officiële registratie door de Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) als Laboratory Developed Test (LDT), waardoor de uitgifte van medische testrapporten mogelijk werd.

Dit initiatief heeft tot doel de detectiemogelijkheden van de "EGFR T790M Mutation Detection Assay Kit" van LifeOS Genomics Co., Ltd. prospectief klinisch te valideren in plasmamonsters van klinische longkankerpatiënten, waarbij wordt tegemoetgekomen aan onvervulde klinische behoeften op het gebied van vroege kankerdetectie, monitoring van ziekteprogressie en artsen helpen bij diagnose en farmacotherapie.