Bewertung der klinischen Leistung und des IVD-Tests von LifeOS Digital PCR Liquid Biopsy Kits für die EGFR T790M-Mutation

Die Flüssigbiopsie spielt eine zentrale Rolle in der Krebstherapie und umfasst wichtige Anwendungen wie die Früherkennung von Krebs, die Überwachung des Krankheitsverlaufs und die Formulierung maßgeschneiderter Behandlungspläne, die als entscheidender Weg für die Zukunft des Krebsmanagements gelten. LifeOS Genomics Co., Ltd. wurde 2015 gegründet. gehört zu den wenigen ausgewählten inländischen Unternehmen, die Pionierarbeit bei der autonomen Entwicklung der digitalen Polymerase-Kettenreaktionstechnologie (PCR) leisten. Die automatisierte quantitative Analyseplattform für die Nukleinsäureamplifikation (QLoci™ md1000 Analyzer) des Unternehmens zeigt herausragende Leistungsfähigkeit und verfügt über 60.000 Wells pro PCR-Chip. Durch die Integration der digitalen PCR-Technologie wird die analytische Empfindlichkeit auf über 0,1 % erhöht. LifeOS beauftragte das Core Laboratory of Pharmacogenomics an der National Taiwan University mit der Durchführung klinischer Validierungsbewertungen für das von ihnen entwickelte „EGFR T790M Mutation Detection Assay Kit“. Dieses Testkit sicherte sich im Jahr 2023 die offizielle Registrierung der Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) als im Labor entwickelter Test (Laboratory Developed Test, LDT), was die Ausstellung medizinischer Testberichte ermöglicht.

Diese Initiative zielt darauf ab, die Erkennungsfähigkeiten des „EGFR T790M Mutation Detection Assay Kit“ von LifeOS Genomics Co., Ltd. prospektiv klinisch in klinischen Plasmaproben von Lungenkrebspatienten zu validieren und so ungedeckte klinische Bedürfnisse für die Früherkennung von Krebs, die Überwachung des Krankheitsverlaufs usw. zu erfüllen Unterstützung von Ärzten bei Diagnose und Pharmakotherapie.