Evaluering af klinisk ydeevne og IVD-test af LifeOS Digital PCR flydende biopsisæt til EGFR T790M-mutation

Flydende biopsi spiller en central rolle i kræftbehandling, og omfatter kritiske applikationer såsom tidlig kræftdetektion, overvågning af sygdomsprogression og skræddersyet behandlingsplanformulering, indvarslet som en central vej for fremtidens kræftbehandling. Etableret i 2015, LifeOS Genomics Co., Ltd. er blandt de få udvalgte indenlandske virksomheder, der er banebrydende inden for den autonome udvikling af digital Polymerase Chain Reaction (PCR) teknologi. Virksomhedens automatiserede nukleinsyreamplifikations-kvantitative analyseplatform (QLoci™ md1000 Analyzer) demonstrerer enestående færdigheder med tres tusinde brønde pr. PCR-chip. Ved at integrere digital PCR-teknologi hæver den analytisk følsomhed ud over 0,1 %. LifeOS bestilte Core Laboratory of Pharmacogenomics ved National Taiwan University til at udføre kliniske valideringsvurderinger for deres udviklede "EGFR T790M Mutation Detection Assay Kit." Dette analysesæt sikrede officiel registrering af Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) som en Laboratory Developed Test (LDT) i 2023, hvilket tillader udstedelse af medicinske testrapporter.

Dette initiativ har til formål at validere detektionsevnerne af LifeOS Genomics Co., Ltd.'s "EGFR T790M Mutation Detection Assay Kit" prospektivt i kliniske lungekræftpatienter plasmaprøver, der adresserer udækkede kliniske behov for tidlig cancerdetektion, sygdomsprogressionsovervågning og hjælpe læger med diagnosticering og farmakoterapi.