Evaluering af klinisk ydeevne og IVD-test af LifeOS Digital PCR flydende biopsisæt til EGFR T790M-mutation
Flydende biopsi spiller en central rolle i kræftbehandling, og omfatter kritiske applikationer såsom tidlig kræftdetektion, overvågning af sygdomsprogression og skræddersyet behandlingsplanformulering, indvarslet som en central vej for fremtidens kræftbehandling. Etableret i 2015, LifeOS Genomics Co., Ltd. er blandt de få udvalgte indenlandske virksomheder, der er banebrydende inden for den autonome udvikling af digital Polymerase Chain Reaction (PCR) teknologi. Virksomhedens automatiserede nukleinsyreamplifikations-kvantitative analyseplatform (QLoci™ md1000 Analyzer) demonstrerer enestående færdigheder med tres tusinde brønde pr. PCR-chip. Ved at integrere digital PCR-teknologi hæver den analytisk følsomhed ud over 0,1 %. LifeOS bestilte Core Laboratory of Pharmacogenomics ved National Taiwan University til at udføre kliniske valideringsvurderinger for deres udviklede "EGFR T790M Mutation Detection Assay Kit." Dette analysesæt sikrede officiel registrering af Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) som en Laboratory Developed Test (LDT) i 2023, hvilket tillader udstedelse af medicinske testrapporter.
Dette initiativ har til formål at validere detektionsevnerne af LifeOS Genomics Co., Ltd.'s "EGFR T790M Mutation Detection Assay Kit" prospektivt i kliniske lungekræftpatienter plasmaprøver, der adresserer udækkede kliniske behov for tidlig cancerdetektion, sygdomsprogressionsovervågning og hjælpe læger med diagnosticering og farmakoterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sung-Liang Yu, PhD
- Telefonnummer: 288697 +886 23123456
- E-mail: slyu@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10617
- Rekruttering
- National Taiwan University
-
Kontakt:
- Sung-Liang Yu, PhD
- Telefonnummer: 288697 +886 23123456
- E-mail: slyu@ntu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen ≥18 år.
- Patienter med trin IIIB eller IV ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med EGFR-mutationer.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder.
- Enhver tilstand, der efter lægernes mening kan udgøre en alvorlig risiko for patienten eller forstyrre forsøgsresultater eller deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
NSCLC med EGFR-mutation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse med påvisning af EGFR T790M ved hjælp af LifeOS EGFR T790M cfDNA Detection Kit og cobas® EGFR Mutation Test v2.
Tidsramme: 5 år
|
Det primære endepunkt er at vurdere overensstemmelsen mellem LifeOS EGFR T790M cfDNA Detection Kit og cobas® EGFR Mutation Test v2 ved påvisning af tilstedeværelsen af EGFR T790M i cfDNA fra plasma.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af LifeOS EGFR T790M cfDNA Detection Kit i forhold til cobas® EGFR Mutation Test v2.
Tidsramme: 5 år
|
Det sekundære endepunkt er at vurdere følsomheden mellem LifeOS EGFR T790M cfDNA Detection Kit og cobas® EGFR Mutation Test v2 ved påvisning af tilstedeværelsen af EGFR T790M i cfDNA fra plasma.
|
5 år
|
|
Specificitet af LifeOS EGFR T790M cfDNA Detection Kit i forhold til cobas® EGFR Mutation Test v2.
Tidsramme: 5 år
|
Det sekundære endepunkt er at vurdere specificiteten mellem LifeOS EGFR T790M cfDNA Detection Kit og cobas® EGFR Mutation Test v2 til påvisning af tilstedeværelsen af EGFR T790M i cfDNA fra plasma.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sung-Liang Yu, PhD, National Taiwan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202405068DSA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien