Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności klinicznej i testu IVD zestawów do biopsji płynnej LifeOS Digital PCR pod kątem mutacji EGFR T790M

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: LifeOS Genomics Corporation

Biopsja płynna odgrywa kluczową rolę w leczeniu nowotworów, obejmując krytyczne zastosowania, takie jak wczesne wykrywanie raka, monitorowanie postępu choroby i formułowanie dostosowanego planu leczenia, co jest uważane za kluczową drogę w przyszłości w leczeniu raka. Założona w 2015 roku firma LifeOS Genomics Co., Ltd. należy do nielicznych krajowych przedsiębiorstw pionierskich w autonomicznym rozwoju technologii cyfrowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Opracowana przez firmę zautomatyzowana platforma ilościowej analizy amplifikacji kwasów nukleinowych (QLoci™ md1000 Analyzer) charakteryzuje się wyjątkową wydajnością, obejmując sześćdziesiąt tysięcy dołków na chip PCR. Integrując technologię cyfrowej PCR, podnosi czułość analityczną powyżej 0,1%. Firma LifeOS zleciła Głównemu Laboratorium Farmakogenomiki na Narodowym Uniwersytecie Tajwańskim przeprowadzenie oceny walidacji klinicznej opracowanego przez nich „zestawu do wykrywania mutacji EGFR T790M”. Ten zestaw testowy zapewnił oficjalną rejestrację przez Tajwańską Agencję ds. Żywności i Leków (TFDA) jako test opracowany laboratoryjnie (LDT) w 2023 r., umożliwiając wydawanie raportów z badań medycznych.

Inicjatywa ta ma na celu prospektywną kliniczną walidację możliwości wykrywania zestawu do wykrywania mutacji EGFR T790M firmy LifeOS Genomics Co., Ltd. w próbkach osocza pacjentów chorych na raka płuc, co odpowiada niezaspokojonym potrzebom klinicznym w zakresie wczesnego wykrywania raka, monitorowania postępu choroby i pomoc lekarzom w diagnostyce i farmakoterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sung-Liang Yu, PhD
  • Numer telefonu: 288697 +886 23123456
  • E-mail: slyu@ntu.edu.tw

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10617
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University
        • Kontakt:
          • Sung-Liang Yu, PhD
          • Numer telefonu: 288697 +886 23123456
          • E-mail: slyu@ntu.edu.tw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z NSCLC w późnym stadium z mutacjami aktywującymi EGFR

Opis

Kryteria włączenia:

  1. w wieku ≥18 lat.
  2. Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stopniu IIIB lub IV z mutacjami EGFR.

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży.
  2. Każdy stan, który w opinii lekarzy może stanowić poważne ryzyko dla pacjenta lub zakłócać wyniki badania lub udział w nim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
NSCLC z mutacją EGFR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność w wykrywaniu EGFR T790M przy użyciu zestawu do wykrywania cfDNA LifeOS EGFR T790M i testu cobas® EGFR Mutation Test v2.
Ramy czasowe: 5 lat
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena zgodności pomiędzy zestawem do wykrywania cfDNA LifeOS EGFR T790M a testem cobas® EGFR Mutation Test v2 w wykrywaniu obecności EGFR T790M w cfDNA z osocza.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość zestawu do wykrywania cfDNA LifeOS EGFR T790M w porównaniu z testem cobas® EGFR Mutation Test v2.
Ramy czasowe: 5 lat
Drugorzędowym punktem końcowym jest ocena czułości zestawu LifeOS EGFR T790M do wykrywania cfDNA i testu cobas® EGFR Mutation Test v2 w wykrywaniu obecności EGFR T790M w cfDNA z osocza.
5 lat
Specyficzność zestawu do wykrywania cfDNA LifeOS EGFR T790M w porównaniu z testem cobas® EGFR Mutation Test v2.
Ramy czasowe: 5 lat
Drugorzędowym punktem końcowym jest ocena specyficzności zestawu LifeOS EGFR T790M do wykrywania cfDNA i testu cobas® EGFR Mutation Test v2 w wykrywaniu obecności EGFR T790M w cfDNA z osocza.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LifeOS Genomics Corporation

Współpracownicy

National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Tri-Service General Hospital
Chung Shan Medical University
National Taiwan University
National Taiwan University Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sung-Liang Yu, PhD, National Taiwan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202405068DSA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj