Évaluation des performances cliniques et du test IVD des kits de biopsie liquide PCR numérique LifeOS pour la mutation EGFR T790M

La biopsie liquide joue un rôle central dans le traitement du cancer, englobant des applications critiques telles que la détection précoce du cancer, la surveillance de la progression de la maladie et la formulation de plans de traitement sur mesure, annoncées comme une voie cruciale pour l'avenir de la gestion du cancer. Créée en 2015, LifeOS Genomics Co., Ltd. fait partie des quelques entreprises nationales pionnières dans le développement autonome de la technologie numérique de réaction en chaîne par polymérase (PCR). La plate-forme automatisée d'analyse quantitative par amplification des acides nucléiques de la société (analyseur QLoci™ md1000) démontre des compétences exceptionnelles, avec soixante mille puits par puce PCR. Intégrant la technologie PCR numérique, il élève la sensibilité analytique au-delà de 0,1 %. LifeOS a chargé le laboratoire principal de pharmacogénomique de l'université nationale de Taiwan de mener des évaluations de validation clinique pour son « kit de test de détection de mutation EGFR T790M » développé. Ce kit de test a obtenu un enregistrement officiel par la Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) en tant que test développé en laboratoire (LDT) en 2023, permettant la délivrance de rapports de tests médicaux.

Cette initiative vise à valider de manière prospective et clinique les capacités de détection du « kit de test de détection de mutation EGFR T790M » de LifeOS Genomics Co., Ltd. dans des échantillons cliniques de plasma de patients atteints d'un cancer du poumon, répondant ainsi aux besoins cliniques non satisfaits en matière de détection précoce du cancer, de surveillance de la progression de la maladie et aider les médecins dans le diagnostic et la pharmacothérapie.