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Valutazione delle prestazioni cliniche e test IVD dei kit per biopsia liquida LifeOS Digital PCR per la mutazione T790M dell'EGFR

14 novembre 2024 aggiornato da: LifeOS Genomics Corporation

La biopsia liquida svolge un ruolo fondamentale nelle terapie antitumorali, comprendendo applicazioni critiche come la rilevazione precoce del cancro, il monitoraggio della progressione della malattia e la formulazione di piani di trattamento su misura, annunciati come una strada fondamentale per il futuro della gestione del cancro. Fondata nel 2015, LifeOS Genomics Co., Ltd. è tra le poche imprese nazionali selezionate che sono pioniere nello sviluppo autonomo della tecnologia digitale della reazione a catena della polimerasi (PCR). La piattaforma di analisi quantitativa automatizzata per l'amplificazione degli acidi nucleici dell'azienda (QLoci™ md1000 Analyser) dimostra un'eccezionale competenza, con sessantamila pozzetti per chip PCR. Integrando la tecnologia PCR digitale, eleva la sensibilità analitica oltre lo 0,1%. LifeOS ha incaricato il Core Laboratory of Pharmacogenomics dell'Università Nazionale di Taiwan di condurre valutazioni di validazione clinica per il "Kit di test di rilevamento della mutazione EGFR T790M" sviluppato. Questo kit di analisi ha ottenuto la registrazione ufficiale da parte della Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) come test sviluppato da laboratorio (LDT) nel 2023, consentendo l'emissione di rapporti sui test medici.

Questa iniziativa mira a convalidare in modo prospettico clinico le capacità di rilevamento del "Kit di analisi di rilevamento di mutazioni EGFR T790M" di LifeOS Genomics Co., Ltd. in campioni di plasma di pazienti affetti da cancro al polmone, rispondendo alle esigenze cliniche insoddisfatte di rilevamento precoce del cancro, monitoraggio della progressione della malattia e aiutare i medici nella diagnosi e nella farmacoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sung-Liang Yu, PhD
  • Numero di telefono: 288697 +886 23123456
  • Email: slyu@ntu.edu.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10617
        • Reclutamento
        • National Taiwan University
        • Contatto:
          • Sung-Liang Yu, PhD
          • Numero di telefono: 288697 +886 23123456
          • Email: slyu@ntu.edu.tw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con NSCLC in stadio avanzato con mutazioni attivanti dell'EGFR

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. di età ≥18 anni.
  2. Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIB o IV con mutazioni dell'EGFR.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte.
  2. Qualsiasi condizione che, secondo il parere dei medici, può comportare un grave rischio per il paziente o interferire con i risultati dello studio o con la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
NSCLC con mutazione dell'EGFR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza nel rilevamento dell'EGFR T790M utilizzando il kit di rilevamento cfDNA LifeOS EGFR T790M e il test cobas® EGFR Mutation Test v2.
Lasso di tempo: 5 anni
L'endpoint primario è valutare la concordanza tra il kit di rilevamento cfDNA LifeOS EGFR T790M e il test cobas® EGFR Mutation v2 nel rilevare la presenza di EGFR T790M nel cfDNA del plasma.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del kit di rilevamento cfDNA LifeOS EGFR T790M rispetto al test cobas® EGFR Mutation Test v2.
Lasso di tempo: 5 anni
L'endpoint secondario è valutare la sensibilità tra il kit di rilevamento cfDNA LifeOS EGFR T790M e il test cobas® EGFR Mutation v2 nel rilevare la presenza di EGFR T790M nel cfDNA del plasma.
5 anni
Specificità del kit di rilevamento cfDNA LifeOS EGFR T790M rispetto al test cobas® EGFR Mutation Test v2.
Lasso di tempo: 5 anni
L'endpoint secondario è valutare la specificità tra il kit di rilevamento cfDNA LifeOS EGFR T790M e il test cobas® EGFR Mutation v2 nel rilevare la presenza di EGFR T790M nel cfDNA del plasma.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LifeOS Genomics Corporation

Collaboratori

National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Tri-Service General Hospital
Chung Shan Medical University
National Taiwan University
National Taiwan University Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sung-Liang Yu, PhD, National Taiwan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202405068DSA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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