Оценка клинических характеристик и IVD-тест наборов для жидкой биопсии для цифровой ПЦР LifeOS на предмет мутации EGFR T790M
Жидкая биопсия играет ключевую роль в терапии рака, охватывая такие важные приложения, как раннее выявление рака, мониторинг прогрессирования заболевания и составление индивидуального плана лечения, что считается ключевым направлением для будущего лечения рака. Компания LifeOS Genomics Co., Ltd. основана в 2015 году. входит в число немногих отечественных предприятий, которые являются пионерами автономной разработки цифровой технологии полимеразной цепной реакции (ПЦР). Автоматизированная платформа количественного анализа амплификации нуклеиновых кислот компании (анализатор QLoci™ md1000) демонстрирует выдающуюся эффективность: на один ПЦР-чип приходится шестьдесят тысяч лунок. Интеграция технологии цифровой ПЦР повышает аналитическую чувствительность за пределы 0,1%. Компания LifeOS поручила Основной лаборатории фармакогеномики Национального университета Тайваня провести оценку клинической проверки разработанного ими «Набора для анализа обнаружения мутаций EGFR T790M». Этот набор для анализа получил официальную регистрацию Тайваньского управления по контролю за продуктами и лекарствами (TFDA) в качестве лабораторно разработанного теста (LDT) в 2023 году, что позволяет выдавать отчеты о медицинских испытаниях.
Эта инициатива направлена на проспективную клиническую проверку возможностей обнаружения «Набора для обнаружения мутаций EGFR T790M» компании LifeOS Genomics Co., Ltd. в клинических образцах плазмы пациентов с раком легких, удовлетворяя неудовлетворенные клинические потребности в раннем выявлении рака, мониторинге прогрессирования заболевания и помощь врачам в диагностике и фармакотерапии.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sung-Liang Yu, PhD
- Номер телефона: 288697 +886 23123456
- Электронная почта: slyu@ntu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10617
- Рекрутинг
- National Taiwan University
-
Контакт:
- Sung-Liang Yu, PhD
- Номер телефона: 288697 +886 23123456
- Электронная почта: slyu@ntu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥18 лет.
- Пациенты с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадии IIIB или IV с мутациями EGFR.
Критерии исключения:
- Беременные женщины.
- Любое состояние, которое, по мнению врачей, может представлять серьезный риск для пациента или мешать результатам исследования или участию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
НМРЛ с мутацией EGFR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие в обнаружении EGFR T790M с использованием набора для обнаружения вкДНК LifeOS EGFR T790M и теста на мутацию EGFR cobas® v2.
Временное ограничение: 5 лет
|
Первичной конечной точкой является оценка соответствия между набором для обнаружения вкДНК LifeOS EGFR T790M и тестом на мутацию cobas® EGFR v2 при обнаружении присутствия EGFR T790M в вкДНК из плазмы.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность набора для обнаружения вкДНК LifeOS EGFR T790M по сравнению с тестом на мутацию cobas® EGFR v2.
Временное ограничение: 5 лет
|
Вторичной конечной точкой является оценка чувствительности набора для обнаружения вкДНК LifeOS EGFR T790M и теста на мутацию cobas® EGFR v2 при обнаружении присутствия EGFR T790M в вкДНК из плазмы.
|
5 лет
|
|
Специфичность набора для обнаружения вкДНК LifeOS EGFR T790M по сравнению с тестом на мутацию cobas® EGFR v2.
Временное ограничение: 5 лет
|
Вторичной конечной точкой является оценка специфичности между набором для обнаружения вкДНК LifeOS EGFR T790M и тестом на мутацию cobas® EGFR v2 при обнаружении присутствия EGFR T790M в вкДНК из плазмы.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sung-Liang Yu, PhD, National Taiwan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202405068DSA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .