Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinického výkonu a IVD test souprav LifeOS Digital PCR pro tekutou biopsii pro mutaci EGFR T790M

14. listopadu 2024 aktualizováno: LifeOS Genomics Corporation

Tekutá biopsie hraje klíčovou roli v léčbě rakoviny a zahrnuje kritické aplikace, jako je včasná detekce rakoviny, monitorování progrese onemocnění a formulace léčebného plánu na míru, což je považováno za klíčovou cestu pro budoucnost léčby rakoviny. Společnost LifeOS Genomics Co., Ltd. byla založena v roce 2015. patří mezi několik vybraných tuzemských podniků, které jsou průkopníky v autonomním vývoji technologie digitální polymerázové řetězové reakce (PCR). Platforma pro automatizovanou kvantitativní analýzu amplifikace nukleových kyselin (QLoci™ md1000 Analyzer) společnosti prokazuje mimořádnou odbornost a obsahuje šedesát tisíc jamek na PCR čip. Integrace digitální technologie PCR zvyšuje analytickou citlivost nad 0,1 %. Společnost LifeOS pověřila Core Laboratory of Pharmacogenomics na Národní tchajwanské univerzitě, aby provedla klinická validační hodnocení pro jejich vyvinutou sadu „EGFR T790M Mutation Detection Assay Kit“. Tato testovací souprava zajistila oficiální registraci tchajwanským úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (TFDA) jako Laboratorně vyvinutý test (LDT) v roce 2023, což umožňuje vydávání zpráv o lékařských testech.

Tato iniciativa si klade za cíl ověřit detekční schopnosti LifeOS Genomics Co., Ltd. "EGFR T790M Mutation Detection Assay Kit" prospektivně klinicky ve vzorcích plazmy pacientů s klinickým karcinomem plic, řešící dosud nesplněné klinické potřeby pro včasnou detekci rakoviny, monitorování progrese onemocnění a pomoc lékařům v diagnostice a farmakoterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sung-Liang Yu, PhD
  • Telefonní číslo: 288697 +886 23123456
  • E-mail: slyu@ntu.edu.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10617
        • Nábor
        • National Taiwan University
        • Kontakt:
          • Sung-Liang Yu, PhD
          • Telefonní číslo: 288697 +886 23123456
          • E-mail: slyu@ntu.edu.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pozdním stadiem NSCLC s mutacemi aktivujícími EGFR

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. ve věku ≥ 18 let.
  2. Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) stadia IIIB nebo IV s mutacemi EGFR.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy.
  2. Jakýkoli stav, který podle názoru lékařů může představovat vážné riziko pro pacienta nebo narušovat výsledky nebo účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
NSCLC s mutací EGFR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda při detekci EGFR T790M pomocí LifeOS EGFR T790M cfDNA Detection Kit a cobas® EGFR Mutation Test v2.
Časové okno: 5 let
Primárním cílovým parametrem je posouzení shody mezi LifeOS EGFR T790M cfDNA Detection Kit a cobas® EGFR Mutation Test v2 při detekci přítomnosti EGFR T790M v cfDNA z plazmy.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost detekční sady LifeOS EGFR T790M cfDNA vzhledem k testu mutace EGFR cobas® v2.
Časové okno: 5 let
Sekundárním koncovým bodem je posouzení citlivosti mezi LifeOS EGFR T790M cfDNA Detection Kit a cobas® EGFR Mutation Test v2 při detekci přítomnosti EGFR T790M v cfDNA z plazmy.
5 let
Specifičnost LifeOS EGFR T790M cfDNA Detection Kit vzhledem k testu mutace EGFR cobas® v2.
Časové okno: 5 let
Sekundárním koncovým bodem je posouzení specificity mezi LifeOS EGFR T790M cfDNA Detection Kit a cobas® EGFR Mutation Test v2 při detekci přítomnosti EGFR T790M v cfDNA z plazmy.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LifeOS Genomics Corporation

Spolupracovníci

National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Tri-Service General Hospital
Chung Shan Medical University
National Taiwan University
National Taiwan University Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sung-Liang Yu, PhD, National Taiwan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202405068DSA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit