Evaluación del rendimiento clínico y prueba IVD de los kits de biopsia líquida por PCR digital LifeOS para la mutación EGFR T790M
La biopsia líquida desempeña un papel fundamental en la terapia contra el cáncer, abarcando aplicaciones críticas como la detección temprana del cáncer, el seguimiento de la progresión de la enfermedad y la formulación de planes de tratamiento personalizados, anunciada como una vía fundamental para el futuro del tratamiento del cáncer. Fundada en 2015, LifeOS Genomics Co., Ltd. se encuentra entre las pocas empresas nacionales seleccionadas que son pioneras en el desarrollo autónomo de la tecnología digital de reacción en cadena de la polimerasa (PCR). La plataforma automatizada de análisis cuantitativo de amplificación de ácidos nucleicos de la empresa (Analizador QLoci™ md1000) demuestra una competencia excepcional, con sesenta mil pocillos por chip de PCR. Al integrar la tecnología de PCR digital, eleva la sensibilidad analítica más allá del 0,1%. LifeOS encargó al Laboratorio Central de Farmacogenómica de la Universidad Nacional de Taiwán que realizara evaluaciones de validación clínica para su "Kit de ensayo de detección de mutaciones EGFR T790M" desarrollado. Este kit de ensayo obtuvo el registro oficial de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán (TFDA) como prueba desarrollada en laboratorio (LDT) en 2023, lo que permite la emisión de informes de pruebas médicas.
Esta iniciativa tiene como objetivo validar las capacidades de detección del "Kit de ensayo de detección de mutaciones EGFR T790M" de LifeOS Genomics Co., Ltd. de forma prospectiva y clínica en muestras de plasma de pacientes con cáncer de pulmón clínico, abordando necesidades clínicas no satisfechas para la detección temprana del cáncer, el seguimiento de la progresión de la enfermedad y Ayudar a los médicos en el diagnóstico y la farmacoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sung-Liang Yu, PhD
- Número de teléfono: 288697 +886 23123456
- Correo electrónico: slyu@ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 10617
- Reclutamiento
- National Taiwan University
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Contacto:
- Sung-Liang Yu, PhD
- Número de teléfono: 288697 +886 23123456
- Correo electrónico: slyu@ntu.edu.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio IIIB o IV con mutaciones de EGFR.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas.
- Cualquier condición que, a juicio de los médicos, pueda suponer un riesgo grave para el paciente o interferir con los resultados o la participación en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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NSCLC con mutación EGFR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia en la detección de EGFR T790M utilizando el kit de detección de ADNcf LifeOS EGFR T790M y la prueba de mutación de EGFR cobas® v2.
Periodo de tiempo: 5 años
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El criterio de valoración principal es evaluar la concordancia entre el kit de detección de ADNcf LifeOS EGFR T790M y la prueba de mutación de EGFR v2 cobas® para detectar la presencia de EGFR T790M en ADNcf del plasma.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad del kit de detección de ADNcf LifeOS EGFR T790M en relación con la prueba de mutación cobas® EGFR v2.
Periodo de tiempo: 5 años
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El criterio de valoración secundario es evaluar la sensibilidad entre el kit de detección de ADNcf LifeOS EGFR T790M y la prueba de mutación de EGFR v2 cobas® para detectar la presencia de EGFR T790M en ADNcf del plasma.
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5 años
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Especificidad del kit de detección de ADNcf LifeOS EGFR T790M en relación con la prueba de mutación cobas® EGFR v2.
Periodo de tiempo: 5 años
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El criterio de valoración secundario es evaluar la especificidad entre el kit de detección de ADNcf LifeOS EGFR T790M y la prueba de mutación de EGFR v2 cobas® para detectar la presencia de EGFR T790M en ADNcf del plasma.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sung-Liang Yu, PhD, National Taiwan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202405068DSA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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