LifeOS Digital PCR -nestebiopsiapakkausten kliinisen suorituskyvyn arviointi ja IVD-testi EGFR T790M -mutaation varalta
Nestemäisellä biopsialla on keskeinen rooli syövän hoidossa, ja se kattaa kriittiset sovellukset, kuten syövän varhaisen havaitsemisen, taudin etenemisen seurannan ja räätälöidyn hoitosuunnitelman laatimisen, mikä on keskeinen keino tulevaisuuden syövän hallinnassa. Vuonna 2015 perustettu LifeOS Genomics Co., Ltd. on yksi harvoista kotimaisista yrityksistä, jotka ovat edelläkävijöitä digitaalisen Polymerase Chain Reaction (PCR) -teknologian itsenäisessä kehittämisessä. Yrityksen automatisoitu nukleiinihappomonistuksen kvantitatiivinen analyysialusta (QLoci™ md1000 Analyzer) osoittaa erinomaisen pätevyyden, ja siinä on kuusikymmentä tuhatta kuoppaa PCR-sirua kohden. Integroitu digitaalinen PCR-tekniikka nostaa analyyttisen herkkyyden yli 0,1 %. LifeOS tilasi Taiwanin kansallisen yliopiston farmakogenomiikan ydinlaboratorion suorittamaan kliinisen validoinnin arviointeja heidän kehittämälleen "EGFR T790M Mutation Detection Assay Kit". Tämä määrityssarja varmisti Taiwanin elintarvike- ja lääkeviraston (TFDA) virallisen rekisteröinnin laboratoriokehitetyksi testiksi (LDT) vuonna 2023, mikä mahdollisti lääketieteellisten testausraporttien julkaisemisen.
Tämän aloitteen tavoitteena on validoida LifeOS Genomics Co., Ltd.:n "EGFR T790M Mutation Detection Assay Kit" tunnistusominaisuudet prospektiivisesti kliinisesti kliinisissä keuhkosyöpäpotilaiden plasmanäytteissä, vastaamaan tyydyttämättömiin kliinisiin tarpeisiin syövän varhaisessa havaitsemisessa, taudin etenemisen seurannassa ja lääkäreiden avustaminen diagnoosissa ja lääkehoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sung-Liang Yu, PhD
- Puhelinnumero: 288697 +886 23123456
- Sähköposti: slyu@ntu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10617
- Rekrytointi
- National Taiwan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sung-Liang Yu, PhD
- Puhelinnumero: 288697 +886 23123456
- Sähköposti: slyu@ntu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Potilaat, joilla on vaiheen IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on EGFR-mutaatioita.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset.
- Mikä tahansa tila, joka lääkäreiden mielestä voi aiheuttaa vakavan riskin potilaalle tai häiritä tutkimustuloksia tai osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
NSCLC, jossa on EGFR-mutaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteensopivuus EGFR T790M:n havaitsemisessa käyttämällä LifeOS EGFR T790M cfDNA Detection Kit -sarjaa ja cobas® EGFR -mutaatiotestiä v2.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida LifeOS EGFR T790M cfDNA Detection Kitin ja cobas® EGFR Mutation Test v2:n yhteensopivuus havaittaessa EGFR T790M:n esiintyminen plasman cfDNA:ssa.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LifeOS EGFR T790M cfDNA -tunnistussarjan herkkyys verrattuna cobas® EGFR -mutaatiotestiin v2.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Toissijainen päätetapahtuma on arvioida LifeOS EGFR T790M cfDNA Detection Kitin ja cobas® EGFR Mutation Test v2:n herkkyys havaittaessa EGFR T790M:n läsnäolo plasman cfDNA:ssa.
|
5 vuotta
|
|
LifeOS EGFR T790M cfDNA Detection Kitin spesifisyys suhteessa cobas® EGFR -mutaatiotestiin v2.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Toissijainen päätetapahtuma on arvioida LifeOS EGFR T790M cfDNA Detection Kitin ja cobas® EGFR Mutation Test v2:n spesifisyys EGFR T790M:n läsnäolon havaitsemisessa plasman cfDNA:ssa.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sung-Liang Yu, PhD, National Taiwan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202405068DSA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .