EGFR T790M 돌연변이에 대한 LifeOS Digital PCR 액체 생검 키트의 임상 성능 평가 및 IVD 테스트
액체 생검은 조기 암 발견, 질병 진행 모니터링, 맞춤형 치료 계획 수립과 같은 중요한 응용 분야를 포괄하는 암 치료에서 중추적인 역할을 하며, 미래의 암 관리를 위한 중추적인 방법으로 예고됩니다. 라이프오스지노믹스(주)는 2015년 설립되었습니다. 디지털 중합효소연쇄반응(PCR) 기술의 자율적 개발을 선도하는 소수의 국내 기업 중 하나입니다. 이 회사의 자동화된 핵산 증폭 정량 분석 플랫폼(QLoci™ md1000 분석기)은 PCR 칩당 6만 개의 웰을 특징으로 하는 탁월한 성능을 보여줍니다. 디지털 PCR 기술을 접목하여 분석 민감도를 0.1% 이상으로 높였습니다. LifeOS는 국립대만대학교 약물유전체학 핵심 연구소에 개발된 "EGFR T790M 돌연변이 검출 분석 키트"에 대한 임상 검증 평가를 수행하도록 의뢰했습니다. 이 분석 키트는 2023년 대만 식품의약청(TFDA)에 실험실 개발 테스트(LDT)로 공식 등록되어 의료 테스트 보고서 발행이 허용되었습니다.
이번 이니셔티브는 ㈜라이프오스지노믹스의 'EGFR T790M 돌연변이 검출 분석 키트'의 임상적 폐암 환자 혈장 샘플에서 전향적으로 임상적으로 검출 능력을 검증하고, 조기 암 검출, 질병 진행 모니터링, 의사의 진단 및 약물치료를 지원합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sung-Liang Yu, PhD
- 전화번호: 288697 +886 23123456
- 이메일: slyu@ntu.edu.tw
연구 장소
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-
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Taipei, 대만, 10617
- 모병
- National Taiwan University
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연락하다:
- Sung-Liang Yu, PhD
- 전화번호: 288697 +886 23123456
- 이메일: slyu@ntu.edu.tw
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- EGFR 돌연변이가 있는 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암(NSCLC) 환자.
제외 기준:
- 임산부.
- 의사의 판단에 따라 환자에게 심각한 위험을 초래하거나 임상시험 결과 또는 참여를 방해할 수 있는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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EGFR 돌연변이가 있는 NSCLC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LifeOS EGFR T790M cfDNA 검출 키트와 cobas® EGFR Mutation Test v2를 사용한 EGFR T790M 검출의 일치성.
기간: 5년
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1차 평가변수는 혈장의 cfDNA에서 EGFR T790M의 존재를 검출할 때 LifeOS EGFR T790M cfDNA 검출 키트와 cobas® EGFR Mutation Test v2 간의 일치성을 평가하는 것입니다.
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5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cobas® EGFR Mutation Test v2와 비교한 LifeOS EGFR T790M cfDNA 검출 키트의 민감도.
기간: 5년
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2차 평가변수는 혈장의 cfDNA에서 EGFR T790M의 존재를 검출할 때 LifeOS EGFR T790M cfDNA 검출 키트와 cobas® EGFR Mutation Test v2 사이의 민감도를 평가하는 것입니다.
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5년
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Cobas® EGFR Mutation Test v2와 관련된 LifeOS EGFR T790M cfDNA 검출 키트의 특이성.
기간: 5년
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2차 평가변수는 혈장의 cfDNA에서 EGFR T790M의 존재를 검출할 때 LifeOS EGFR T790M cfDNA 검출 키트와 cobas® EGFR Mutation Test v2 사이의 특이성을 평가하는 것입니다.
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5년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sung-Liang Yu, PhD, National Taiwan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국