Avaliação do desempenho clínico e teste IVD de kits de biópsia líquida de PCR digital LifeOS para mutação EGFR T790M
A biópsia líquida desempenha um papel fundamental na terapêutica do câncer, abrangendo aplicações críticas como detecção precoce do câncer, monitoramento da progressão da doença e formulação de planos de tratamento personalizados, anunciada como um caminho fundamental para o futuro do tratamento do câncer. Fundada em 2015, a LifeOS Genomics Co., Ltd. está entre as poucas empresas nacionais selecionadas pioneiras no desenvolvimento autônomo da tecnologia digital de reação em cadeia da polimerase (PCR). A plataforma automatizada de análise quantitativa de amplificação de ácidos nucleicos da empresa (QLoci™ md1000 Analyzer) demonstra excelente proficiência, apresentando sessenta mil poços por chip PCR. Integrando a tecnologia de PCR digital, eleva a sensibilidade analítica além de 0,1%. A LifeOS contratou o Laboratório Central de Farmacogenômica da Universidade Nacional de Taiwan para conduzir avaliações de validação clínica para seu "Kit de ensaio de detecção de mutação EGFR T790M" desenvolvido. Este kit de ensaio garantiu o registro oficial pela Administração de Alimentos e Medicamentos de Taiwan (TFDA) como um Teste Desenvolvido em Laboratório (LDT) em 2023, permitindo a emissão de relatórios de testes médicos.
Esta iniciativa visa validar prospectivamente clinicamente as capacidades de detecção do "Kit de ensaio de detecção de mutação EGFR T790M" da LifeOS Genomics Co., Ltd. em amostras clínicas de plasma de pacientes com câncer de pulmão, atendendo às necessidades clínicas não atendidas para detecção precoce do câncer, monitoramento da progressão da doença e auxiliando os médicos no diagnóstico e farmacoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sung-Liang Yu, PhD
- Número de telefone: 288697 +886 23123456
- E-mail: slyu@ntu.edu.tw
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 10617
- Recrutamento
- National Taiwan University
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Contato:
- Sung-Liang Yu, PhD
- Número de telefone: 288697 +886 23123456
- E-mail: slyu@ntu.edu.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- com idade ≥18 anos.
- Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio IIIB ou IV com mutações de EGFR.
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas.
- Qualquer condição que, na opinião dos médicos, possa representar um risco grave para o paciente ou interferir nos resultados do ensaio ou na participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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NSCLC com mutação EGFR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância na detecção de EGFR T790M usando o kit de detecção de cfDNA LifeOS EGFR T790M e o teste de mutação cobas® EGFR v2.
Prazo: 5 anos
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O endpoint primário é avaliar a concordância entre o kit de detecção de cfDNA LifeOS EGFR T790M e o teste de mutação cobas® EGFR v2 na detecção da presença de EGFR T790M em cfDNA do plasma.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade do kit de detecção de cfDNA LifeOS EGFR T790M em relação ao teste de mutação cobas® EGFR v2.
Prazo: 5 anos
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O endpoint secundário é avaliar a sensibilidade entre o kit de detecção de cfDNA LifeOS EGFR T790M e o teste de mutação cobas® EGFR v2 na detecção da presença de EGFR T790M em cfDNA do plasma.
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5 anos
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Especificidade do kit de detecção de cfDNA LifeOS EGFR T790M em relação ao teste de mutação cobas® EGFR v2.
Prazo: 5 anos
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O endpoint secundário é avaliar a especificidade entre o kit de detecção de cfDNA LifeOS EGFR T790M e o teste de mutação cobas® EGFR v2 na detecção da presença de EGFR T790M em cfDNA do plasma.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sung-Liang Yu, PhD, National Taiwan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202405068DSA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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