18～45歳の健康な成人を対象としたmRNAベースのRSV治験ワクチンの安全性とさまざまな用量に対する免疫反応に関する研究
2026年7月29日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な人におけるmRNAベースの呼吸器合胞体ウイルス（RSV）治験用ワクチンのさまざまな用量の安全性、反応原性、免疫反応を評価するための第1相、初回ヒト投与（FTiH）、観察者盲検、ランダム化対照試験参加者 18 ～ 45 歳
この研究の目的は、18～45歳の健康な参加者に投与されたRSV mRNA治験ワクチンのさまざまな製剤の反応原性、安全性、免疫応答を評価することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
213
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30281
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- GSK Investigational Site
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28006
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28046
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28222
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 治験責任医師の意見では、参加者はプロトコルの要件（例：eDiaryの記入、フォローアップ訪問のための再訪）に従うことができ、従うつもりである。
- 研究固有の手順を実行する前に、参加者から書面によるインフォームドコンセントを取得します。
- 病歴、臨床検査、およびスクリーニング時の検査室評価によって確認された健康な参加者。
- 研究への登録時の年齢が18歳から45歳までの男性または女性。
- BMI が 18 kg/m^2 以上 (>=) または 40 kg/m^2 未満 (<)。
- 妊娠の可能性がない女性参加者も研究に参加できる場合があります。
妊娠の可能性のある女性参加者は、以下の場合に研究に参加できます。
- 研究介入投与期間の前に1か月間適切な避妊を実施しており、かつ
- 研究介入投与日に妊娠検査結果（尿サンプル）が陰性であり、かつ
- は、全治療期間中および一連の研究介入投与完了後少なくとも1か月間は適切な避妊を継続することに同意した。
除外基準:
病状
- -研究介入のいずれかの要素によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
- ラテックスに対する過敏症。
- 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合（臨床検査は必要ありません）。
- 急性または慢性の臨床的に重大な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常。
- 再発性の病歴、または制御されていない神経障害または発作。
- HIV、HBV、または HCV 陽性の参加者を記録している。
- -治験介入投与の最初の投与前5年以内のリンパ増殖性障害または悪性腫瘍。
- 心筋炎または心膜炎の既往歴または現在の疑い。
事前/併用療法
- -治験介入投与の最初の投与（-29日目から1日目）の30日前から始まる期間、またはその計画された期間中の、治験介入以外の治験製品または未登録製品（医薬品、ワクチン、または侵襲的医療機器）の使用。学習期間中に使用します。
- RSV感染予防のための治験中または承認済みのワクチンまたは抗体を以前に投与されている。
- 初回投与の30日前から開始し、治験介入投与の最後の投与後30日までの期間におけるワクチンの計画投与/投与。ただし、インフルエンザの不活化ワクチンは初回投与の少なくとも14日前または14日前までに受けた場合を除く。最後の研究介入投与から数日後。
- 免疫修飾薬の慢性投与（連続して合計14日を超えると定義される）および/または研究終了までの任意の時点での長時間作用型免疫修飾治療の計画的使用。
以前/同時の臨床研究の経験
• 研究期間中の任意の時点で、参加者が治験的介入または非治験的介入（薬物/侵襲的医療機器）にさらされた、またはさらされる予定の別の臨床研究に同時に参加する。
その他の除外基準
- 妊娠中または授乳中の女性参加者。
- -妊娠を計画している、または最後の研究介入投与後1か月以内に避妊予防措置を中止する予定の女性参加者。
- 過去 24 か月以内のアルコール依存症または薬物使用障害。
- 研究関係者またはその近親者、家族、世帯員。
- 局所反応原性の正確な評価を妨げる可能性のある、三角筋領域に広範な身体マーキングまたは症状がある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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プラセボは1日目と30日目に筋肉内投与され、RSV_グループFの場合はプラセボは30日目にのみ投与されました。
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実験的：RSV_グループA
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治験用 RSV ワクチン 1 を 1 日目と 30 日目に筋肉内投与。
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実験的：RSV_グループ B
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治験用 RSV ワクチン 2 を 1 日目と 30 日目に筋肉内投与。
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実験的：RSV_グループ C
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治験用 RSV ワクチン 3 を 1 日目と 30 日目に筋肉内投与。
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実験的：RSV_グループ D
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治験用 RSV ワクチン 4 を 1 日目と 30 日目に筋肉内投与。
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実験的：RSV_グループ E
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治験用 RSV ワクチン 5 を 1 日目と 30 日目に筋肉内投与。
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実験的：RSV_グループ F
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治験中の RSV ワクチン 6 を 1 日目に筋肉内投与。
プラセボは1日目と30日目に筋肉内投与され、RSV_グループFの場合はプラセボは30日目にのみ投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与 2 後 7 日以内に投与施設での要請イベントを報告した参加者の数
時間枠：30日目から36日目まで
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30日目から36日目まで
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1回目の投与後7日以内に要請された全身性イベントを報告した参加者の数
時間枠：1日目から7日目まで
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1日目から7日目まで
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2回目の投与後7日以内に誘発された全身性イベントを報告した参加者の数
時間枠：30日目から36日目まで
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30日目から36日目まで
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1回目の投与後29日以内に望まれない有害事象（AE）を報告した参加者の数
時間枠：1日目から29日目まで
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1日目から29日目まで
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2回目の投与後29日以内に一方的なAEを報告した参加者の数
時間枠：30日目から58日目まで
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30日目から58日目まで
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重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の数
時間枠：1日目（投与1）から7ヵ月目（投与2後6ヵ月）まで
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1日目（投与1）から7ヵ月目（投与2後6ヵ月）まで
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医学的に関与した有害事象（MAAE）を報告した参加者の数
時間枠：1日目（投与1）から7ヵ月目（投与2後6ヵ月）まで
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1日目（投与1）から7ヵ月目（投与2後6ヵ月）まで
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特別に関心のある有害事象（AESI）を報告した参加者の数
時間枠：1日目（投与1）から7ヵ月目（投与2後6ヵ月）まで
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1日目（投与1）から7ヵ月目（投与2後6ヵ月）まで
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投与 1 後に臨床的に重大な血液学的異常および生化学的異常を示した参加者の数
時間枠：8日目
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8日目
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投与 1 後に臨床的に重大な血液学的異常および生化学的異常を示した参加者の数
時間枠：30日目
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30日目
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2回目の投与後に臨床的に重大な血液学的異常および生化学的異常を示した参加者の数
時間枠：37日目
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37日目
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投与 1 後 7 日以内に投与サイトでの要請イベントを報告した参加者の数
時間枠：1日目から7日目まで
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1日目から7日目まで
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致命的なSAEを報告する参加者の数
時間枠：1日目（用量1）から13か月目まで（学習終了）
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1日目（用量1）から13か月目まで（学習終了）
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関連するSAEを報告する参加者の数
時間枠：1日目（用量1）から13か月目まで（学習終了）
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1日目（用量1）から13か月目まで（学習終了）
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関連するAESIを報告する参加者の数
時間枠：1日目（用量1）から13か月目まで（学習終了）
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1日目（用量1）から13か月目まで（学習終了）
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臨床的に有意な血液学的および生化学的異常を有する参加者の数1
時間枠：1日目
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RSV-幾何平均力価（GMT）として表される中和力価
時間枠：1日目（投与前1）、8日目、30日目（投与後1）、37日目、59日目、7か月目、13か月目（投与後2）
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1日目（投与前1）、8日目、30日目（投与後1）、37日目、59日目、7か月目、13か月目（投与後2）
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GMTSとして表されるRSV- B中和力価
時間枠：1日目（投与前1）、8日目、30日目（投与後1）、37日目、59日目、7か月目、13か月目（投与後2）
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1日目（投与前1）、8日目、30日目（投与後1）、37日目、59日目、7か月目、13か月目（投与後2）
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ベースラインからのRSV-Aに対する血清中和力価の幾何平均倍倍増加
時間枠：8日目と30日目（投与後1）、37日目、59日目、7か月目および13か月目（投与後2）と比較した（1日目、投与前1）
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8日目と30日目（投与後1）、37日目、59日目、7か月目および13か月目（投与後2）と比較した（1日目、投与前1）
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ベースラインからRSV-Bに対する血清中和力価の幾何平均倍倍増加
時間枠：8日目と30日目（投与後1）、37日目、59日目、7か月目および13か月目（投与後2）と比較した（1日目、投与前1）
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8日目と30日目（投与後1）、37日目、59日目、7か月目および13か月目（投与後2）と比較した（1日目、投与前1）
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RSV-Aに対する力価を中和するという観点からSeroresponseを持つ参加者の数
時間枠：8日目と30日目（投与後1）、37日目、59日目、7か月目および13か月目（投与後2）と比較した（1日目、投与前1）
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Seroresponseは、投与前の力価と比較して、少なくとも4倍の増加として定義されます。
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8日目と30日目（投与後1）、37日目、59日目、7か月目および13か月目（投与後2）と比較した（1日目、投与前1）
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RSV-Bに対して力価を中和するという観点からセロエップソンを持つ参加者の数
時間枠：8日目と30日目（投与後1）、37日目、59日目、7か月目および13か月目（投与後2）と比較した（1日目、投与前1）
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Seroresponseは、投与前の力価と比較して、少なくとも4倍の増加として定義されます。
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8日目と30日目（投与後1）、37日目、59日目、7か月目および13か月目（投与後2）と比較した（1日目、投与前1）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月30日
一次修了 (実際)
2026年2月26日
研究の完了 (実際)
2026年2月26日
試験登録日
最初に提出
2024年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月26日
最初の投稿 (実際)
2024年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月29日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 222261
- 2024-512846-41 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
GSK は、匿名化された個々の患者レベルのデータおよび関連する研究文書に対する資格のある研究者からのリクエストを評価します。
データ共有には特定の基準、条件、および例外が適用されます。
詳細については、https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13 July2023.pdf を参照してください。
IPD 共有時間枠
匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。