Un estudio sobre la seguridad y la respuesta inmune a diferentes dosis de una vacuna en investigación contra el VRS basada en ARNm en adultos sanos de 18 a 45 años

Criterios de inclusión:

• Participantes que, en opinión del investigador, pueden cumplir y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. ej., completar el diario electrónico, regresar para visitas de seguimiento).
• Consentimiento informado por escrito obtenido del participante antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
• Participantes sanos según lo establecido por el historial médico, el examen clínico y la evaluación de laboratorio en el momento de la selección.
• Hombre o mujer entre 18 y 45 años inclusive al momento de la inscripción en el estudio.
• Índice de masa corporal mayor o igual a (>=) 18 kg/m^2 o menor a (<) 40 kg/m^2.
• Se pueden inscribir en el estudio mujeres participantes en edad fértil.

• Las participantes femeninas en edad fértil pueden inscribirse en el estudio si el participante:

  • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante 1 mes antes del período de administración de la intervención del estudio, y
  • tiene una prueba de embarazo negativa (en una muestra de orina) el día de la administración de la intervención del estudio, y
  • ha aceptado continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante al menos 1 mes después de completar la serie de administración de intervención del estudio.

Criterios de exclusión:

Condiciones médicas

• Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda verse exacerbada por cualquier componente de las intervenciones del estudio.
• Hipersensibilidad al látex.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
• Anomalía funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal clínicamente significativa, aguda o crónica.
• Historia recurrente o trastornos neurológicos no controlados o convulsiones.
• Participante documentado con VIH, VHB o VHC positivo.
• Trastorno linfoproliferativo o neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la primera dosis de la administración de la intervención del estudio.
• Historia o sospecha actual de miocarditis o pericarditis.

Terapia previa/concomitante

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco, vacuna o dispositivo médico invasivo) que no sea la intervención del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la administración de la intervención del estudio (Día -29 al Día 1), o su planificado uso durante el periodo de estudio.
• Ha recibido previamente una vacuna o anticuerpo en investigación o aprobado para la prevención de la infección por VRS.
• Administración/administración planificada de una vacuna en el período que comienza 30 días antes de la primera dosis y finaliza 30 días después de la última dosis de la administración de intervención del estudio, excepto las vacunas inactivadas contra la influenza si se reciben al menos 14 días antes de la primera dosis o 14 días después de la última administración de la intervención del estudio.
• Administración crónica de fármacos inmunomodificadores (definida como más de 14 días consecutivos en total) y/o uso planificado de tratamientos inmunomodificadores de acción prolongada en cualquier momento hasta el final del estudio.

Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos.

• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el participante haya estado o estará expuesto a una intervención en investigación o no en investigación (medicamento/dispositivo médico invasivo).

Otros criterios de exclusión

• Participante mujer embarazada o lactante.
• Participante femenina que planea quedar embarazada o planea descontinuar las precauciones anticonceptivas dentro del mes siguiente a la última administración de intervención del estudio.
• Alcoholismo o trastorno por uso de sustancias en los últimos 24 meses.
• Cualquier personal del estudio o sus dependientes inmediatos, familiares o miembros del hogar.
• Participantes con marcas corporales extensas o condiciones en la región deltoides que puedan impedir una evaluación precisa de la reactogenicidad local.