Une étude sur l'innocuité et la réponse immunitaire à différentes doses d'un vaccin expérimental contre le VRS à base d'ARNm chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans

Critères d'intégration :

• Les participants qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole (par exemple, achèvement du journal électronique, retour pour des visites de suivi).
• Consentement éclairé écrit obtenu du participant avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
• -Participants en bonne santé tels qu'établis par les antécédents médicaux, l'examen clinique et l'évaluation en laboratoire lors du dépistage.
• Homme ou femme âgé de 18 à 45 ans inclus au moment de l'inscription à l'étude.
• Indice de masse corporelle supérieur ou égal à (>=) 18 kg/m^2 ou inférieur à (<) 40 kg/m^2.
• Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude.

• Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l’étude si la participante :

  • a pratiqué une contraception adéquate pendant 1 mois avant la période d'administration de l'intervention à l'étude, et
  • a un test de grossesse négatif (sur échantillon d'urine) le jour de l'administration de l'intervention à l'étude, et
  • a accepté de continuer une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant au moins 1 mois après la fin de la série d'administration d'interventions à l'étude.

Critères d'exclusion :

Conditions médicales

• Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des interventions de l'étude.
• Hypersensibilité au latex.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficiente confirmée ou suspectée, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).
• Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale, aiguë ou chronique, cliniquement significative.
• Antécédents récurrents ou troubles ou convulsions neurologiques incontrôlés.
• Participant documenté séropositif au VIH, au VHB ou au VHC.
• Trouble lymphoprolifératif ou tumeur maligne dans les 5 ans précédant la première dose de l'administration de l'intervention à l'étude.
• Antécédents ou suspicion actuelle de myocardite ou de péricardite.

Thérapie antérieure/concomitante

• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament, vaccin ou dispositif médical invasif) autre que l'intervention de l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la première dose de l'administration de l'intervention de l'étude (du jour -29 au jour 1), ou leur planification utilisation pendant la période d’étude.
• A déjà reçu un vaccin ou un anticorps expérimental ou approuvé pour la prévention de l'infection par le VRS.
• Administration/administration prévue d'un vaccin au cours de la période commençant 30 jours avant la première dose et se terminant 30 jours après la dernière dose de l'administration de l'intervention à l'étude, à l'exception des vaccins inactivés contre la grippe s'ils sont reçus au moins 14 jours avant la première dose ou 14 jours après la dernière administration d'intervention d'étude.
• Administration chronique de médicaments immuno-modificateurs (définis comme plus de 14 jours consécutifs au total) et/ou utilisation prévue de traitements immuno-modificateurs à action prolongée à tout moment jusqu'à la fin de l'étude.

Expérience d’études cliniques antérieures/concurrentielles

• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le participant a été ou sera exposé à une intervention expérimentale ou non expérimentale (médicament/dispositif médical invasif).

Autres critères d'exclusion

• Participante enceinte ou allaitante.
• Participante prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'interrompre les précautions contraceptives dans le mois suivant la dernière administration d'intervention de l'étude.
• Alcoolisme ou trouble lié à l’usage de substances au cours des 24 derniers mois.
• Tout personnel de l'étude ou leurs personnes à charge immédiates, leur famille ou les membres de leur ménage.
• Participants présentant des marques corporelles étendues ou des conditions dans la région deltoïde qui peuvent empêcher une évaluation précise de la réactogénicité locale.