En undersøgelse af sikkerheden ved og immunrespons på forskellige doser af en mRNA-baseret RSV-undersøgelsesvaccine hos raske voksne i alderen 18-45 år

Inklusionskriterier:

• Deltagere, som efter efterforskerens mening kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af e-dagbogen, vende tilbage til opfølgende besøg).
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra deltageren forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
• Raske deltagere som fastslået ved sygehistorie, klinisk undersøgelse og laboratorievurdering ved screening.
• Mand eller kvinde mellem og med 18 og 45 år på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen.
• Body mass index mere end eller lig med (>=) 18 kg/m^2 eller mindre end (<) 40 kg/m^2.
• Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder kan blive tilmeldt undersøgelsen.

• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder kan blive tilmeldt undersøgelsen, hvis deltageren:

  • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 1 måned forud for studieindsatsadministrationsperioden, og
  • har en negativ graviditetstest (på urinprøve) på dagen for undersøgelsens interventionsadministration, og
  • har indvilliget i at fortsætte med tilstrækkelig prævention under hele behandlingsperioden og i mindst 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsesinterventionsadministrationsserien.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande

• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelsens interventioner.
• Overfølsomhed over for latex.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).
• Akut eller kronisk klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet.
• Tilbagevendende historie eller ukontrollerede neurologiske lidelser eller anfald.
• Dokumenteret HIV-, HBV- eller HCV-positiv deltager.
• Lymfoproliferativ lidelse eller malignitet inden for 5 år før den første dosis af undersøgelsesinterventionsadministration.
• Anamnese med eller aktuel mistanke om myokarditis eller pericarditis.

Forudgående/Samtidig terapi

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel, vaccine eller invasivt medicinsk udstyr) bortset fra undersøgelsesinterventionen i perioden, der begynder 30 dage før den første dosis af undersøgelsesinterventionsadministration (dag -29 til dag 1), eller deres planlagte brug i studietiden.
• Har tidligere modtaget en undersøgelses- eller godkendt vaccine eller antistof til forebyggelse af RSV-infektion.
• Planlagt administration/administration af en vaccine i perioden, der starter 30 dage før den første dosis og slutter 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionsadministration, undtagen for inaktiverede vacciner mod influenza, hvis de modtages mindst 14 dage før den første dosis eller 14 dage før den første dosis. dage efter den sidste undersøgelsesinterventionsadministration.
• Kronisk administration af immunmodificerende lægemidler (defineret som mere end 14 på hinanden følgende dage i alt) og/eller planlagt brug af langtidsvirkende immunmodificerende behandlinger på et hvilket som helst tidspunkt op til slutningen af ​​undersøgelsen.

Tidligere/Samtidig klinisk studieerfaring

• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive udsat for en undersøgelses- eller en ikke-undersøgelsesintervention (lægemiddel/invasivt medicinsk udstyr).

Andre udelukkelseskriterier

• Gravid eller ammende kvindelig deltager.
• Kvindelig deltager, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde svangerskabsforebyggende foranstaltninger inden for 1 måned efter den sidste undersøgelsesinterventionsadministration.
• Alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 24 måneder.
• Ethvert studiepersonale eller deres umiddelbare pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.
• Deltagere med omfattende kropsmarkeringer eller tilstande i deltoideusregionen, der kan udelukke nøjagtig vurdering af lokal reaktogenicitet.