18~45세 건강한 성인을 대상으로 한 mRNA 기반 RSV 시험용 백신의 용량별 안전성 및 면역반응에 관한 연구
2025년 9월 5일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 사람을 대상으로 다양한 투여량의 mRNA 기반 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 시험용 백신의 안전성, 반응성 및 면역 반응을 평가하기 위한 1상 인간 최초(FTiH) 관찰자 맹검 무작위 대조 연구 18~45세 참가자
본 연구의 목적은 18~45세의 건강한 참가자에게 투여된 RSV mRNA 조사용 백신의 다양한 제형의 반응성, 안전성 및 면역 반응을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
213
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30281
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- GSK Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28006
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28222
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Camberwell, Victoria, 호주, 3124
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 조사관의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항(예: 전자일지 작성, 후속 방문을 위한 반환)을 준수할 수 있고 준수할 참가자.
- 연구별 절차를 수행하기 전에 참가자로부터 서면 동의를 얻었습니다.
- 병력, 임상 검사 및 스크리닝 시 실험실 평가를 통해 확립된 건강한 참가자.
- 연구 참여 당시 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성.
- 체질량 지수(BMI) 18kg/m^2 이상(>=) 또는 40kg/m^2 미만(<)
- 가임 가능성이 없는 여성 참가자도 연구에 등록할 수 있습니다.
가임기 여성 참가자는 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 연구 중재 투여 기간 전 1개월 동안 적절한 피임법을 실천했으며,
- 연구 개입 투여 당일에 임신 검사(소변 샘플에서) 음성이었으며,
- 전체 치료 기간 동안 그리고 일련의 연구 개입 투여 완료 후 최소 1개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
질병
- 연구 개입의 모든 구성요소에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 라텍스에 과민증.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(실험실 검사가 필요하지 않음).
- 급성 또는 만성 임상적으로 유의미한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상.
- 재발성 병력 또는 조절되지 않는 신경학적 장애 또는 발작.
- 문서화된 HIV, HBV 또는 HCV 양성 참가자.
- 첫 번째 연구 중재 투여 전 5년 이내의 림프구 증식성 장애 또는 악성종양.
- 심근염이나 심낭염의 병력이 있거나 현재 의심되는 경우.
이전/병용 치료
- 첫 번째 연구 중재 투여 전 30일부터 시작된 기간(-29일차~1일차) 또는 계획된 기간 동안 연구 중재 이외의 임상시험용 또는 미등록 제품(의약품, 백신 또는 침습적 의료기기)을 사용하는 경우 연구 기간 동안 사용하십시오.
- 이전에 RSV 감염 예방을 위해 연구 중이거나 승인된 백신이나 항체를 접종받은 적이 있습니다.
- 첫 번째 투여 전 30일부터 마지막 투여 후 30일까지의 기간 동안 백신을 계획적으로 투여/투여합니다. 단, 첫 번째 투여 전 최소 14일 또는 14일 이전에 접종한 인플루엔자 불활성 백신은 제외합니다. 마지막 연구 개입 투여 후 며칠.
- 면역 조절 약물의 만성 투여(총 14일 연속 연속으로 정의됨) 및/또는 연구가 끝날 때까지 언제든지 장기간 지속되는 면역 조절 약물의 계획된 사용.
이전/현재 임상 연구 경험
• 연구 기간 중 언제라도 참가자가 조사적 또는 비조사적 개입(약물/침습적 의료 기기)에 노출되었거나 노출될 다른 임상 연구에 동시에 참여합니다.
기타 제외 기준
- 임신 또는 수유중인 여성 참가자.
- 마지막 연구 개입 투여 후 1개월 이내에 임신을 계획하거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성 참가자.
- 지난 24개월 이내에 알코올 중독 또는 약물 사용 장애가 있는 경우.
- 모든 연구 인력 또는 직계 부양가족, 가족 또는 가족 구성원.
- 국소 반응성의 정확한 평가를 방해할 수 있는 삼각근 부위의 광범위한 신체 표시 또는 상태를 가진 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보 그룹
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위약은 1일차와 30일차에 근육내로 투여되었고, RSV_그룹 F 위약은 30일차에만 투여되었습니다.
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실험적: RSV_그룹 A
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연구용 RSV 백신 1은 1일차와 30일차에 근육 내로 투여되었습니다.
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실험적: RSV_그룹 B
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연구용 RSV 백신 2는 1일차와 30일차에 근육 내로 투여되었습니다.
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실험적: RSV_그룹 C
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연구용 RSV 백신 3은 1일차와 30일차에 근육 내로 투여되었습니다.
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실험적: RSV_그룹 D
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연구용 RSV 백신 4는 1일차와 30일차에 근육 내로 투여되었습니다.
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실험적: RSV_그룹 E
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연구용 RSV 백신 5번은 1일차와 30일차에 근육 내로 투여되었습니다.
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실험적: RSV_그룹 F
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연구용 RSV 백신 6번은 1일차에 근육 내로 투여되었습니다.
위약은 1일차와 30일차에 근육내로 투여되었고, RSV_그룹 F 위약은 30일차에만 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 투여 후 7일 이내에 요청된 투여 현장 사건을 보고한 참가자 수
기간: 30일차부터 36일차까지
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30일차부터 36일차까지
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1차 투여 후 7일 이내에 요청된 전신 사건을 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 7일차까지
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1일차부터 7일차까지
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2차 투여 후 7일 이내에 요청된 전신 사건을 보고한 참가자 수
기간: 30일차부터 36일차까지
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30일차부터 36일차까지
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1차 투여 후 29일 이내에 원치 않는 부작용(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 29일차까지
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1일차부터 29일차까지
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2차 투여 후 29일 이내에 원치 않는 AE를 보고한 참가자 수
기간: 30일차부터 58일차까지
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30일차부터 58일차까지
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 1일차(1차 투여)부터 7개월차(2차 투여 후 6개월)까지
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1일차(1차 투여)부터 7개월차(2차 투여 후 6개월)까지
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의학적 부작용(MAAE)을 보고한 참가자 수
기간: 1일차(1차 투여)부터 7개월차(2차 투여 후 6개월)까지
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1일차(1차 투여)부터 7개월차(2차 투여 후 6개월)까지
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특별한 관심이 있는 부작용(AESI)을 보고한 참가자 수
기간: 1일차(1차 투여)부터 7개월차(2차 투여 후 6개월)까지
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1일차(1차 투여)부터 7개월차(2차 투여 후 6개월)까지
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1차 투여 후 임상적으로 유의미한 혈액학적 및 생화학적 이상이 있는 참가자 수
기간: 8일차
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8일차
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1차 투여 후 임상적으로 유의미한 혈액학적 및 생화학적 이상이 있는 참가자 수
기간: 30일차
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30일차
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2차 투여 후 임상적으로 유의미한 혈액학적 및 생화학적 이상이 있는 참가자 수
기간: 37일째
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37일째
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1차 투여 후 7일 이내에 요청된 투여 현장 사건을 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 7일차까지
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1일차부터 7일차까지
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치명적인 SAE를보고하는 참가자 수
기간: 1 일 (복용량 1)부터 13 일까지 (학습 종료)
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1 일 (복용량 1)부터 13 일까지 (학습 종료)
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관련 SAE를보고하는 참가자 수
기간: 1 일 (복용량 1)부터 13 일까지 (학습 종료)
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1 일 (복용량 1)부터 13 일까지 (학습 종료)
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관련 AESS를보고하는 참가자 수
기간: 1 일 (복용량 1)부터 13 일까지 (학습 종료)
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1 일 (복용량 1)부터 13 일까지 (학습 종료)
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사전 복용량에서 임상 적으로 유의미한 혈액 학적 및 생화학 적 이상을 가진 참가자 수
기간: 1 일에
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1 일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RSV- 기하학적 평균 역가 (GMT)로 표현 된 중화 역가
기간: 1 일 (예약 1), 8 일 및 제 30 일 (복용 후 1), 37 일, 59 일, 7 월 7 일 및 13 일 (사후 2)
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1 일 (예약 1), 8 일 및 제 30 일 (복용 후 1), 37 일, 59 일, 7 월 7 일 및 13 일 (사후 2)
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RSV-B 중화 역가 GMT로 표현됩니다
기간: 1 일 (예약 1), 8 일 및 제 30 일 (복용 후 1), 37 일, 59 일, 7 월 7 일 및 13 일 (사후 2)
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1 일 (예약 1), 8 일 및 제 30 일 (복용 후 1), 37 일, 59 일, 7 월 7 일 및 13 일 (사후 2)
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기준선으로부터 RSV-A에 대한 혈청 중화 역가의 기하 평균 폴드 증가
기간: 8 일 및 제 30 일 (복용 후 1), 37 일, 59 일, 7 월 13 일 및 13 월 13 일 (복용 후 2) (1 일, 선량 1)와 비교
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8 일 및 제 30 일 (복용 후 1), 37 일, 59 일, 7 월 13 일 및 13 월 13 일 (복용 후 2) (1 일, 선량 1)와 비교
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기준선으로부터 RSV-B에 대한 혈청 중화 역가의 기하학 평균 폴드 증가
기간: 8 일 및 제 30 일 (복용 후 1), 37 일, 59 일, 7 월 13 일 및 13 월 13 일 (복용 후 2) (1 일, 선량 1)와 비교
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8 일 및 제 30 일 (복용 후 1), 37 일, 59 일, 7 월 13 일 및 13 월 13 일 (복용 후 2) (1 일, 선량 1)와 비교
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RSV-A에 대한 중화 역가 측면에서 Seroresponse를 가진 참가자 수
기간: 8 일 및 제 30 일 (복용 후 1), 37 일, 59 일, 7 월 13 일 및 13 월 13 일 (복용 후 2) (1 일, 선량 1)와 비교
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Seroresponse는 사전 투여 역가에 비해 최소 4 배 증가로 정의됩니다.
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8 일 및 제 30 일 (복용 후 1), 37 일, 59 일, 7 월 13 일 및 13 월 13 일 (복용 후 2) (1 일, 선량 1)와 비교
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RSV-B에 대한 중화 역가 측면에서 Seroresponse를 가진 참가자 수
기간: 8 일 및 제 30 일 (복용 후 1), 37 일, 59 일, 7 월 13 일 및 13 월 13 일 (복용 후 2) (1 일, 선량 1)와 비교
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Seroresponse는 사전 투여 역가에 비해 최소 4 배 증가로 정의됩니다.
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8 일 및 제 30 일 (복용 후 1), 37 일, 59 일, 7 월 13 일 및 13 월 13 일 (복용 후 2) (1 일, 선량 1)와 비교
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 13일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 222261
- 2024-512846-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
GSK는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 연구원의 요청을 평가합니다.
데이터 공유에는 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
자세한 내용은 https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf를 참조하세요.
IPD 공유 기간
익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다.
액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
연구용 RSV 백신 1에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한건강한 자원봉사자 | 호흡기 세포융합 바이러스 감염 | 메타뉴모바이러스 감염호주, 미국
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한호흡기 세포융합 바이러스 감염 | 메타뉴모바이러스 감염 | 파라인플루엔자 바이러스 감염호주
-
Sanofi완전한호흡기 세포융합 바이러스 예방접종호주
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GlaxoSmithKline완전한
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Sanofi완전한건강한 자원봉사자 | 인플루엔자 예방접종 | 호흡기 세미 혈관 바이러스 예방 접종 | Parainfluenza 백신 접종 | 인간 메타 파이오 바이러스 백신 접종호주
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GlaxoSmithKline완전한호흡기 세포융합 바이러스 감염미국, 호주, 독일, 체코
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한