Исследование безопасности и иммунного ответа на различные дозы исследуемой вакцины против РСВ на основе мРНК у здоровых взрослых в возрасте 18-45 лет

Критерии включения:

• Участники, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, заполнение электронного дневника, возвращение для контрольных посещений).
• Письменное информированное согласие, полученное от участника до выполнения какой-либо процедуры, специфичной для исследования.
• Здоровые участники, как установлено на основании истории болезни, клинического обследования и лабораторной оценки при скрининге.
• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент включения в исследование.
• Индекс массы тела больше или равен (>=) 18 кг/м^2 или меньше (<) 40 кг/м^2.
• В исследование могут быть включены женщины-участницы недетородного потенциала.

• Женщины-участницы детородного потенциала могут быть включены в исследование, если участница:

  • практиковал адекватную контрацепцию в течение 1 месяца до периода введения исследуемого вмешательства, и
  • имеет отрицательный тест на беременность (по образцу мочи) в день введения исследуемого вмешательства, и
  • согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение как минимум 1 месяца после завершения серии вмешательств в рамках исследования.

Критерии исключения:

Медицинские условия

• Любая реакция или гиперчувствительность в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вмешательства в рамках исследования.
• Повышенная чувствительность к латексу.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммунодепрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре (лабораторные исследования не требуются).
• Острые или хронические клинически значимые нарушения функции легких, сердечно-сосудистой системы, печени или почек.
• Рецидивирующий анамнез или неконтролируемые неврологические расстройства или судороги.
• Документально подтвержденный ВИЧ, ВГВ или ВГС-положительный участник.
• Лимфопролиферативное заболевание или злокачественное новообразование в течение 5 лет до введения первой дозы исследуемого вмешательства.
• В анамнезе или в настоящее время подозрение на миокардит или перикардит.

Предыдущая/сопутствующая терапия

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарственного препарата, вакцины или инвазивного медицинского устройства), кроме исследуемого вмешательства, в течение периода, начинающегося за 30 дней до введения первой дозы исследуемого вмешательства (от дня -29 до дня 1), или их запланированного применения. использовать в течение периода исследования.
• Ранее получал исследуемую или одобренную вакцину или антитело для профилактики инфекции RSV.
• Плановое введение/введение вакцины в период, начинающийся за 30 дней до введения первой дозы и заканчивающийся через 30 дней после введения последней дозы исследуемого вмешательства, за исключением инактивированных вакцин против гриппа, если они получены по крайней мере за 14 дней до введения первой дозы или за 14 дней. дней после последнего введения вмешательства в рамках исследования.
• Хроническое применение иммуномодифицирующих препаратов (определяемое в общей сложности более 14 дней подряд) и/или плановое применение иммуномодифицирующих препаратов длительного действия в любое время до окончания исследования.

Опыт предшествующих/параллельных клинических исследований

• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором участник подвергался или будет подвергаться исследовательскому или неисследовательскому вмешательству (лекарственное средство/инвазивное медицинское устройство).

Другие критерии исключения

• Беременная или кормящая участница.
• Участница женского пола, планирующая забеременеть или планирующая прекратить меры контрацепции в течение 1 месяца после последнего введения вмешательства в рамках исследования.
• Алкоголизм или расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 24 месяцев.
• Любой исследовательский персонал или их ближайшие иждивенцы, члены семьи или домохозяйства.
• Участники с обширными отметинами на теле или состояниями в области дельтовидной мышцы, которые могут препятствовать точной оценке местной реактогенности.