Badanie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na różne dawki badawczej szczepionki RSV opartej na mRNA u zdrowych dorosłych w wieku 18–45 lat

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy, którzy w ocenie badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu (np. wypełnienie eDziennika, powrót na wizyty kontrolne).
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
• Zdrowi uczestnicy, jak ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania klinicznego i oceny laboratoryjnej podczas badania przesiewowego.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat włącznie w momencie włączenia do badania.
• Wskaźnik masy ciała większy lub równy (>=) 18 kg/m^2 lub mniejszy niż (<) 40 kg/m^2.
• Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę.

• Do badania mogą zostać włączone uczestniczki w wieku rozrodczym, jeżeli uczestniczka:

  • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 1 miesiąc przed okresem podawania interwencji w ramach badania, oraz
  • ma negatywny wynik testu ciążowego (w próbce moczu) w dniu podania interwencji badawczej, oraz
  • zgodziła się na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu serii podawania interwencji w ramach badania.

Kryteria wykluczenia:

Warunki medyczne

• Historia wszelkich reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez którykolwiek składnik interwencji objętych badaniem.
• Nadwrażliwość na lateks.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie wywiadu i badania fizykalnego (nie jest wymagane badanie laboratoryjne).
• Ostre lub przewlekłe, istotne klinicznie zaburzenia czynności płuc, układu krążenia, wątroby lub nerek.
• Nawracająca historia lub niekontrolowane zaburzenia neurologiczne lub drgawki.
• Udokumentowany uczestnik będący nosicielem wirusa HIV, HBV lub HCV.
• Zaburzenie limfoproliferacyjne lub nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji.
• Historia lub aktualne podejrzenie zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia.

Terapia wcześniejsza/jednoczesna

• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku, szczepionki lub inwazyjnego wyrobu medycznego) innego niż interwencja badawcza w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem pierwszej dawki interwencji badawczej (od dnia 29 do dnia 1) lub ich planowane stosować w okresie studiów.
• Czy otrzymał wcześniej badaną lub zatwierdzoną szczepionkę lub przeciwciało w celu zapobiegania zakażeniu wirusem RSV.
• Planowane podanie/podawanie szczepionki w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką i kończącym się 30 dni po podaniu ostatniej dawki interwencyjnej w ramach badania, z wyjątkiem inaktywowanych szczepionek przeciw grypie, jeżeli zostały one otrzymane co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką lub 14 dni dni po ostatnim podaniu interwencji badawczej.
• Przewlekłe podawanie leków modyfikujących odporność (określane jako ogółem ponad 14 kolejnych dni) i/lub planowane stosowanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie aż do zakończenia badania.

Wcześniejsze/równoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych

• Równoczesny udział w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, podczas którego uczestnik był lub będzie narażony na interwencję badaną lub niezbadawczą (lek/inwazyjny wyrób medyczny).

Inne kryteria wykluczenia

• Uczestniczka w ciąży lub karmiąca piersią.
• Uczestniczka planująca zajście w ciążę lub planująca zaprzestanie stosowania środków antykoncepcyjnych w ciągu 1 miesiąca od podania ostatniej interwencji badawczej.
• Alkoholizm lub zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
• Każdy personel badawczy lub członkowie jego najbliższej rodziny, rodziny lub gospodarstwa domowego.
• Uczestnicy z rozległymi znamionami na ciele lub stanami w okolicy mięśnia naramiennego, które mogą uniemożliwiać dokładną ocenę lokalnej reaktogenności.