18-45 岁健康成人不同剂量的基于 mRNA 的 RSV 试验疫苗的安全性和免疫反应研究
2026年7月29日 更新者：GlaxoSmithKline
一项第一阶段、首次人体试验 (FTiH)、观察者盲法、随机对照研究，旨在评估不同剂量的基于 mRNA 的呼吸道合胞病毒 (RSV) 研究疫苗在健康人群中的安全性、反应原性和免疫反应18-45岁参与者
本研究的目的是评估对 18-45 岁健康参与者施用的 RSV mRNA 研究疫苗的各种配方的反应原性、安全性和免疫反应。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
213
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Victoria
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Camberwell、Victoria、澳大利亚、3124
- GSK Investigational Site
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California
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Rolling Hills Estates、California、美国、90274
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30281
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66219
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68134
- GSK Investigational Site
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New York
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Rochester、New York、美国、14609
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28006
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28046
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28222
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 研究者认为参与者能够并且将会遵守方案的要求（例如，完成电子日记、返回进行后续访视）。
- 在执行任何特定于研究的程序之前从参与者处获得书面知情同意书。
- 通过病史、临床检查和筛选时的实验室评估确定的健康参与者。
- 参加研究时年龄在 18 岁至 45 岁之间（含）的男性或女性。
- 体重指数大于或等于 (>=) 18 kg/m^2 或小于 (<) 40 kg/m^2。
- 无生育能力的女性参与者可以参加该研究。
有生育能力的女性参与者可以参加该研究，如果参与者：
- 在研究干预实施期之前 1 个月内已采取适当的避孕措施，并且
- 在研究干预实施当天妊娠测试（尿液样本）呈阴性，并且
- 已同意在整个治疗期间以及完成研究干预管理系列后至少 1 个月内继续充分避孕。
排除标准：
医疗条件
- 研究干预措施的任何组成部分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
- 对乳胶过敏。
- 根据病史和体检（无需实验室检测），任何确诊或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 急性或慢性有临床意义的肺、心血管、肝或肾功能异常。
- 反复病史或不受控制的神经系统疾病或癫痫发作。
- 有记录的 HIV、HBV 或 HCV 阳性参与者。
- 在首次研究干预给药前 5 年内患有淋巴细胞增殖性疾病或恶性肿瘤。
- 有心肌炎或心包炎病史或目前怀疑有心肌炎或心包炎。
先前/伴随治疗
- 在第一剂研究干预给药前 30 天（第 -29 天至第 1 天）或其计划期间使用除研究干预之外的任何研究性或非注册产品（药物、疫苗或侵入性医疗器械）学习期间使用。
- 之前曾接受过用于预防 RSV 感染的研究或批准的疫苗或抗体。
- 计划的接种/疫苗接种从首次接种前 30 天开始，到最后一次研究干预接种后 30 天结束，流感灭活疫苗除外，如果在首次接种前至少 14 天或 14 天接种最后一次研究干预管理后的天数。
- 长期服用免疫调节药物（定义为总共连续超过 14 天）和/或计划在研究结束前的任何时间使用长效免疫调节治疗。
先前/同时的临床研究经验
• 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，其中参与者已经或将要接受研究性或非研究性干预措施（药物/侵入性医疗设备）。
其他排除标准
- 怀孕或哺乳期的女性参与者。
- 计划怀孕或计划在最后一次研究干预后 1 个月内停止避孕措施的女性参与者。
- 过去 24 个月内酗酒或物质使用障碍。
- 任何研究人员或其直系亲属、家人或家庭成员。
- 参与者的三角肌区域有广泛的身体标记或状况，可能会妨碍对局部反应原性的准确评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组
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在第 1 天和第 30 天肌肉注射安慰剂，而对于 RSV_F 组，安慰剂仅在第 30 天注射。
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实验性的：RSV_A 组
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研究性 RSV 疫苗 1 在第 1 天和第 30 天肌肉注射。
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实验性的：RSV_B组
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在第 1 天和第 30 天肌肉注射研究性 RSV 疫苗 2。
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实验性的：RSV_C组
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在第 1 天和第 30 天肌肉注射研究性 RSV 疫苗 3。
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实验性的：RSV_D组
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在第 1 天和第 30 天肌肉注射研究性 RSV 疫苗 4。
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实验性的：RSV_E组
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在第 1 天和第 30 天肌肉注射研究性 RSV 疫苗 5。
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实验性的：RSV_F组
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第一天肌内注射研究性 RSV 疫苗 6。
在第 1 天和第 30 天肌肉注射安慰剂，而对于 RSV_F 组，安慰剂仅在第 30 天注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 2 剂给药后 7 天内报告主动给药部位事件的参与者数量
大体时间：从第 30 天到第 36 天
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从第 30 天到第 36 天
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第 1 剂给药后 7 天内报告诱发全身事件的参与者人数
大体时间：从第 1 天到第 7 天
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从第 1 天到第 7 天
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第 2 剂给药后 7 天内报告诱发全身事件的参与者人数
大体时间：从第 30 天到第 36 天
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从第 30 天到第 36 天
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第 1 剂给药后 29 天内报告主动不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：从第 1 天到第 29 天
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从第 1 天到第 29 天
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第 2 剂给药后 29 天内报告主动出现 AE 的参与者数量
大体时间：从第 30 天到第 58 天
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从第 30 天到第 58 天
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报告严重不良事件 (SAE) 的参与者数量
大体时间：从第 1 天（第 1 剂）至第 7 个月（第 2 剂后 6 个月）
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从第 1 天（第 1 剂）至第 7 个月（第 2 剂后 6 个月）
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报告就医不良事件 (MAAE) 的参与者数量
大体时间：从第 1 天（第 1 剂）至第 7 个月（第 2 剂后 6 个月）
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从第 1 天（第 1 剂）至第 7 个月（第 2 剂后 6 个月）
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报告特别关注不良事件 (AESI) 的参与者数量
大体时间：从第 1 天（第 1 剂）至第 7 个月（第 2 剂后 6 个月）
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从第 1 天（第 1 剂）至第 7 个月（第 2 剂后 6 个月）
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第 1 剂给药后出现临床显着血液学和生化异常的参与者人数
大体时间：第 8 天
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第 8 天
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第 1 剂给药后出现临床显着血液学和生化异常的参与者人数
大体时间：第 30 天
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第 30 天
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第 2 次给药后出现临床显着血液学和生化异常的参与者人数
大体时间：第 37 天
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第 37 天
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第 1 剂给药后 7 天内报告主动给药部位事件的参与者数量
大体时间：从第 1 天到第 7 天
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从第 1 天到第 7 天
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报告致命SAE的参与者人数
大体时间：从第1天（剂量1）到第13个月（研究结束）
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从第1天（剂量1）到第13个月（研究结束）
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报告相关SAE的参与者数量
大体时间：从第1天（剂量1）到第13个月（研究结束）
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从第1天（剂量1）到第13个月（研究结束）
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报告相关AES的参与者数量
大体时间：从第1天（剂量1）到第13个月（研究结束）
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从第1天（剂量1）到第13个月（研究结束）
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剂量1的临床显着血液学和生化异常的参与者数量1
大体时间：在第1天
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在第1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RSV-表示为几何平均滴度（GMTS）的中和滴度
大体时间：在第1天（剂量1），第8天和第30天（剂量后1），第37天，第59天，第7个月和第13个月（剂量后2）
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在第1天（剂量1），第8天和第30天（剂量后1），第37天，第59天，第7个月和第13个月（剂量后2）
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Rsv- b中和滴度为GMTS
大体时间：在第1天（剂量1），第8天和第30天（剂量后1），第37天，第59天，第7个月和第13个月（剂量后2）
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在第1天（剂量1），第8天和第30天（剂量后1），第37天，第59天，第7个月和第13个月（剂量后2）
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几何平均折叠在血清中和滴度中与基线的RSV-A中和
大体时间：第8天和第30天（剂量后1），第37天，第59天，第7个月和第13个月（剂量后2）与基线（第1天，剂量1）相比
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第8天和第30天（剂量后1），第37天，第59天，第7个月和第13个月（剂量后2）与基线（第1天，剂量1）相比
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几何平均折叠在血清中和滴度中与基线的RSV-B中和
大体时间：第8天和第30天（剂量后1），第37天，第59天，第7个月和第13个月（剂量后2）与基线（第1天，剂量1）相比
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第8天和第30天（剂量后1），第37天，第59天，第7个月和第13个月（剂量后2）与基线（第1天，剂量1）相比
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在对RSV-A中和滴度方面有静脉复音的参与者数量
大体时间：第8天和第30天（剂量后1），第37天，第59天，第7个月和第13个月（剂量后2）与基线（第1天，剂量1）相比
|
与剂量前滴度相比，Seroresponse定义为至少增加4倍。
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第8天和第30天（剂量后1），第37天，第59天，第7个月和第13个月（剂量后2）与基线（第1天，剂量1）相比
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用中和滴度针对RSV-B的参与者数量
大体时间：第8天和第30天（剂量后1），第37天，第59天，第7个月和第13个月（剂量后2）与基线（第1天，剂量1）相比
|
与剂量前滴度相比，Seroresponse定义为至少增加4倍。
|
第8天和第30天（剂量后1），第37天，第59天，第7个月和第13个月（剂量后2）与基线（第1天，剂量1）相比
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月30日
初级完成 (实际的)
2026年2月26日
研究完成 (实际的)
2026年2月26日
研究注册日期
首次提交
2024年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月26日
首次发布 (实际的)
2024年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月29日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 222261
- 2024-512846-41 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
葛兰素史克将评估合格研究人员对匿名个体患者水平数据和相关研究文件的请求。
数据共享受某些标准、条件和例外情况的约束。
如需了解更多信息，请参阅 https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf。
IPD 共享时间框架
对于所有适应症已获批准适应症或终止资产的产品研究，将在主要、关键次要和安全性结果发布后 6 个月内提供匿名 IPD。
IPD 共享访问标准
匿名 IPD 会与研究人员共享，这些研究人员的提案已获得独立审查小组的批准，并且在数据共享协议到位后。
最初提供 12 个月的访问期限，但如有合理理由，可延长最多 6 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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