Tutkimus mRNA-pohjaisen RSV-tutkimusrokotteen turvallisuudesta ja immuunivasteesta eri annoksille terveillä 18–45-vuotiailla aikuisilla

Sisällön kriteerit:

• Osallistujat, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. eDiaryn täyttäminen, paluu seurantakäynneille).
• Osallistujalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
• Terveet osallistujat sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen ja seulonnan laboratorioarvioinnin perusteella.
• Mies tai nainen 18–45-vuotiaat mukaan lukien tutkimukseen ilmoittautumishetkellä.
• Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri (>=) 18 kg/m^2 tai vähemmän kuin (<) 40 kg/m^2.
• Naisosapuolet, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

• Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat voidaan ilmoittautua tutkimukseen, jos osallistuja:

  • on käyttänyt riittävää ehkäisyä kuukauden ajan ennen tutkimuksen interventiohoitojaksoa, ja
  • hänellä on negatiivinen raskaustesti (virtsanäytteessä) tutkimustoimenpiteen antamispäivänä ja
  • on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja vähintään kuukauden ajan tutkimuksen interventio-annostelusarjan päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteelliset olosuhteet

• Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa tutkimuksen interventioiden komponentti todennäköisesti pahentaa.
• Yliherkkyys lateksille.
• Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).
• Akuutti tai krooninen kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
• Toistuva historia tai hallitsemattomat neurologiset häiriöt tai kohtaukset.
• Dokumentoitu HIV-, HBV- tai HCV-positiivinen osallistuja.
• Lymfoproliferatiivinen häiriö tai pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
• Aiempi tai epäilty sydänlihastulehdus tai perikardiitti.

Aikaisempi/samaaikainen hoito

• Minkä tahansa tutkimuksen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen, rokotteen tai invasiivisen lääkinnällisen laitteen) käyttö muuhun kuin tutkimusinterventioon ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta (päivä -29 - päivä 1), tai niiden suunniteltu käyttö käyttöä opiskeluaikana.
• Hän on aiemmin saanut tutkittavan tai hyväksytyn rokotteen tai vasta-aineen RSV-infektion ehkäisyyn.
• Suunniteltu rokotteen anto/anto ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä annosta ja päättyy 30 päivää viimeisen tutkimuksen interventioannoksen jälkeen, paitsi inaktivoidut influenssarokotteet, jos ne on saatu vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä annosta tai 14 päivää päivää viimeisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen.
• Immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 peräkkäisenä päivänä yhteensä) ja/tai pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien hoitojen suunniteltu käyttö milloin tahansa tutkimuksen loppuun asti.

Aikaisempi/samanaikainen kokemus kliinisistä tutkimuksista

• Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle interventiolle (lääke/invasiivinen lääkintälaite).

Muut poissulkemiskriteerit

• Raskaana oleva tai imettävä nainen.
• Naispuolinen osallistuja, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuksen interventiosta.
• Alkoholismi tai päihteiden käyttöhäiriö viimeisen 24 kuukauden aikana.
• Kaikki tutkimushenkilöstö tai heidän välittömät huollettavat, perheenjäsenet tai kotitalouden jäsenet.
• Osallistujat, joilla on laajat vartalon merkit tai olosuhteet hartialihaksen alueella, jotka voivat estää paikallisen reaktogeenisyyden tarkan arvioinnin.