Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om sikkerheten til og immunresponsen til forskjellige doser av en mRNA-basert RSV-undersøkelsesvaksine hos friske voksne i alderen 18-45 år

29. juli 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 1, første gang-i-menneske (FTiH), observatørblind, randomisert, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunresponsen til ulike doser av et mRNA-basert respiratorisk syncytialvirus (RSV) undersøkelsesvaksine i friske Deltakere 18-45 år

Formålet med denne studien er å vurdere reaktogenisiteten, sikkerheten og immunresponsen til ulike formuleringer av RSV mRNA-undersøkelsesvaksinen administrert til friske deltakere i alderen 18-45 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

213

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28222
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakere, som etter etterforskerens mening kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av e-dagbok, returnere for oppfølgingsbesøk).
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra deltakeren før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
  • Friske deltakere som fastslått ved sykehistorie, klinisk undersøkelse og laboratorievurdering ved screening.
  • Mann eller kvinne mellom og med 18 og 45 år på tidspunktet for påmelding til studien.
  • Kroppsmasseindeks mer enn eller lik (>=) 18 kg/m^2 eller mindre enn (<) 40 kg/m^2.
  • Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.

  • Kvinnelige deltakere i fertil alder kan bli registrert i studien hvis deltakeren:

    • har praktisert adekvat prevensjon i 1 måned før studieintervensjonsadministrasjonsperioden, og
    • har negativ graviditetstest (på urinprøve) på studiedag intervensjonsadministrasjon, og
    • har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i minst 1 måned etter fullføring av studieintervensjonsadministrasjonsserien.

Ekskluderingskriterier:

Medisinske tilstander

  • Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av noen komponent i studieintervensjonene.
  • Overfølsomhet for lateks.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
  • Akutt eller kronisk klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet.
  • Tilbakevendende historie eller ukontrollerte nevrologiske lidelser eller anfall.
  • Dokumentert HIV-, HBV- eller HCV-positiv deltaker.
  • Lymfoproliferativ lidelse eller malignitet innen 5 år før første dose av studieintervensjonsadministrasjon.
  • Anamnese med eller nåværende mistanke om myokarditt eller perikarditt.

Tidligere/Samtidig terapi

  • Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament, vaksine eller invasivt medisinsk utstyr) bortsett fra studieintervensjonen i perioden som begynner 30 dager før den første dosen av studieintervensjonsadministrasjonen (dag -29 til dag 1), eller deres planlagte bruk i studietiden.
  • Har tidligere mottatt en undersøkelses- eller godkjent vaksine eller antistoff for forebygging av RSV-infeksjon.
  • Planlagt administrasjon/administrering av en vaksine i perioden som starter 30 dager før første dose og slutter 30 dager etter siste dose av studieintervensjonsadministrering, bortsett fra inaktiverte vaksiner mot influensa dersom de mottas minst 14 dager før første dose eller 14 dager etter siste studieintervensjonsadministrasjon.
  • Kronisk administrering av immunmodifiserende legemidler (definert som mer enn 14 påfølgende dager totalt) og/eller planlagt bruk av langtidsvirkende immunmodifiserende behandlinger til enhver tid frem til slutten av studien.

Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har vært eller vil bli utsatt for en undersøkelses- eller ikke-etterforskningsintervensjon (medikament/invasivt medisinsk utstyr).

Andre eksklusjonskriterier

  • Gravid eller ammende kvinnelig deltaker.
  • Kvinnelig deltaker som planlegger å bli gravid eller planlegger å avbryte prevensjonstiltak innen 1 måned etter siste studieintervensjonsadministrasjon.
  • Alkoholisme eller rusmisbruk de siste 24 månedene.
  • Ethvert studiepersonell eller deres nærmeste pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.
  • Deltakere med omfattende kroppsmerker eller tilstander i deltoidregionen som kan utelukke nøyaktig vurdering av lokal reaktogenisitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert intramuskulært på dag 1 og dag 30 og for RSV_Group F placebo administrert kun på dag 30.
Eksperimentell: RSV_Gruppe A
Biologisk: Undersøkende RSV-vaksine 1
Undersøkende RSV-vaksine 1 administrert intramuskulært på dag 1 og dag 30.
Eksperimentell: RSV_Gruppe B
Biologisk: Undersøkende RSV-vaksine 2
Undersøkende RSV-vaksine 2 administrert intramuskulært på dag 1 og dag 30.
Eksperimentell: RSV_Gruppe C
Biologisk: Undersøkende RSV-vaksine 3
Undersøkende RSV-vaksine 3 administrert intramuskulært på dag 1 og dag 30.
Eksperimentell: RSV_Gruppe D
Biologisk: Undersøkende RSV-vaksine 4
Undersøkende RSV-vaksine 4 administrert intramuskulært på dag 1 og dag 30.
Eksperimentell: RSV_Gruppe E
Biologisk: Undersøkende RSV-vaksine 5
Undersøkende RSV-vaksine 5 administrert intramuskulært på dag 1 og dag 30.
Eksperimentell: RSV_Gruppe F
Biologisk: Undersøkende RSV-vaksine 6
Undersøkende RSV-vaksine 6 administrert intramuskulært på dag 1.
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert intramuskulært på dag 1 og dag 30 og for RSV_Group F placebo administrert kun på dag 30.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterte hendelser på administrasjonsstedet innen 7 dager etter dose 2
Tidsramme: Fra dag 30 til dag 36
Fra dag 30 til dag 36
Antall deltakere som rapporterte etterspurte systemiske hendelser innen 7 dager etter dose 1
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7
Fra dag 1 til dag 7
Antall deltakere som rapporterte etterspurte systemiske hendelser innen 7 dager etter dose 2
Tidsramme: Fra dag 30 til dag 36
Fra dag 30 til dag 36
Antall deltakere som rapporterte uønskede bivirkninger (AE) innen 29 dager etter dose 1
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Fra dag 1 til dag 29
Antall deltakere som rapporterer uønskede bivirkninger innen 29 dager etter dose 2
Tidsramme: Fra dag 30 til dag 58
Fra dag 30 til dag 58
Antall deltakere som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 (dose 1) til måned 7 (6 måneder etter dose 2)
Fra dag 1 (dose 1) til måned 7 (6 måneder etter dose 2)
Antall deltakere som rapporterer medisinsk deltatte bivirkninger (MAAE)
Tidsramme: Fra dag 1 (dose 1) til måned 7 (6 måneder etter dose 2)
Fra dag 1 (dose 1) til måned 7 (6 måneder etter dose 2)
Antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Fra dag 1 (dose 1) til måned 7 (6 måneder etter dose 2)
Fra dag 1 (dose 1) til måned 7 (6 måneder etter dose 2)
Antall deltakere med klinisk signifikante hematologiske og biokjemiske abnormiteter etter dose 1
Tidsramme: På dag 8
På dag 8
Antall deltakere med klinisk signifikante hematologiske og biokjemiske abnormiteter etter dose 1
Tidsramme: På dag 30
På dag 30
Antall deltakere med klinisk signifikante hematologiske og biokjemiske abnormiteter etter dose 2
Tidsramme: På dag 37
På dag 37
Antall deltakere som rapporterte hendelser på administrasjonsstedet innen 7 dager etter dose 1
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7
Fra dag 1 til dag 7
Antall deltakere som rapporterer om dødelige SAE -er
Tidsramme: Fra dag 1 (dose 1) opp til måned 13 (studie slutt)
Fra dag 1 (dose 1) opp til måned 13 (studie slutt)
Antall deltakere som rapporterer relatert SAE -er
Tidsramme: Fra dag 1 (dose 1) opp til måned 13 (studie slutt)
Fra dag 1 (dose 1) opp til måned 13 (studie slutt)
Antall deltakere som rapporterer relatert aesis
Tidsramme: Fra dag 1 (dose 1) opp til måned 13 (studie slutt)
Fra dag 1 (dose 1) opp til måned 13 (studie slutt)
Antall deltakere med klinisk signifikante hematologiske og biokjemiske avvik ved pre-dose 1
Tidsramme: På dag 1
På dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RSV- En nøytraliserende titere uttrykt som geometriske gjennomsnittlige titere (GMT)
Tidsramme: På dag 1 (før dose 1), dag 8 og dag 30 (post-dose 1), dag 37, dag 59, måned 7 og måned 13 (post-dose 2)
På dag 1 (før dose 1), dag 8 og dag 30 (post-dose 1), dag 37, dag 59, måned 7 og måned 13 (post-dose 2)
RSV- B Nøytraliserende titere uttrykt som GMT
Tidsramme: På dag 1 (før dose 1), dag 8 og dag 30 (post-dose 1), dag 37, dag 59, måned 7 og måned 13 (post-dose 2)
På dag 1 (før dose 1), dag 8 og dag 30 (post-dose 1), dag 37, dag 59, måned 7 og måned 13 (post-dose 2)
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning i serumnøytraliserende titere mot RSV-A fra baseline
Tidsramme: Dag 8 og dag 30 (post-dose 1), dag 37, dag 59, måned 7 og måned 13 (post-dose 2) sammenlignet med baseline (dag 1, pre-dose 1)
Dag 8 og dag 30 (post-dose 1), dag 37, dag 59, måned 7 og måned 13 (post-dose 2) sammenlignet med baseline (dag 1, pre-dose 1)
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning i serumnøytraliserende titere mot RSV-B fra baseline
Tidsramme: Dag 8 og dag 30 (post-dose 1), dag 37, dag 59, måned 7 og måned 13 (post-dose 2) sammenlignet med baseline (dag 1, pre-dose 1)
Dag 8 og dag 30 (post-dose 1), dag 37, dag 59, måned 7 og måned 13 (post-dose 2) sammenlignet med baseline (dag 1, pre-dose 1)
Antall deltakere med seroresponse når det gjelder nøytraliserende titer mot RSV-A
Tidsramme: Dag 8 og dag 30 (post-dose 1), dag 37, dag 59, måned 7 og måned 13 (post-dose 2) sammenlignet med baseline (dag 1, pre-dose 1)
Seroresponse er definert som minst en fire ganger økning sammenlignet med pre-doserende titer.
Dag 8 og dag 30 (post-dose 1), dag 37, dag 59, måned 7 og måned 13 (post-dose 2) sammenlignet med baseline (dag 1, pre-dose 1)
Antall deltakere med seroresponse når det gjelder nøytraliserende titer mot RSV-B
Tidsramme: Dag 8 og dag 30 (post-dose 1), dag 37, dag 59, måned 7 og måned 13 (post-dose 2) sammenlignet med baseline (dag 1, pre-dose 1)
Seroresponse er definert som minst en fire ganger økning sammenlignet med pre-doserende titer.
Dag 8 og dag 30 (post-dose 1), dag 37, dag 59, måned 7 og måned 13 (post-dose 2) sammenlignet med baseline (dag 1, pre-dose 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 222261
  • 2024-512846-41 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

GSK vil vurdere forespørsler fra kvalifiserte forskere om anonymiserte individuelle data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. For mer informasjon, se https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf.

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskningspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere