Um estudo sobre a segurança e a resposta imunológica a diferentes doses de uma vacina experimental contra RSV baseada em mRNA em adultos saudáveis ​​com idade entre 18 e 45 anos

Critérios de inclusão:

• Participantes que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento do eDiário, retorno para visitas de acompanhamento).
• Consentimento informado por escrito obtido do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
• Participantes saudáveis, conforme estabelecido pelo histórico médico, exame clínico e avaliação laboratorial na triagem.
• Homem ou mulher entre 18 e 45 anos de idade no momento da inscrição no estudo.
• Índice de massa corporal maior ou igual a (>=) 18 kg/m^2 ou menor que (<) 40 kg/m^2.
• Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser inscritas no estudo.

• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser inscritas no estudo se a participante:

  • praticou contracepção adequada por 1 mês antes do período de administração da intervenção do estudo, e
  • tem um teste de gravidez negativo (na amostra de urina) no dia da administração da intervenção do estudo, e
  • concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por pelo menos 1 mês após a conclusão da série de administração de intervenção do estudo.

Critérios de exclusão:

Condições médicas

• História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente das intervenções do estudo.
• Hipersensibilidade ao látex.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e exame físico (não são necessários testes laboratoriais).
• Anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal clinicamente significativa, aguda ou crônica.
• História recorrente ou distúrbios neurológicos não controlados ou convulsões.
• Participante documentado para HIV, HBV ou HCV positivo.
• Distúrbio linfoproliferativo ou malignidade dentro de 5 anos antes da primeira dose da administração da intervenção do estudo.
• História ou suspeita atual de miocardite ou pericardite.

Terapia prévia/concomitante

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento, vacina ou dispositivo médico invasivo) que não seja a intervenção do estudo durante o período que começa 30 dias antes da administração da primeira dose da intervenção do estudo (Dia -29 ao Dia 1), ou seu planejado uso durante o período de estudo.
• Recebeu anteriormente uma vacina ou anticorpo experimental ou aprovado para prevenção da infecção por RSV.
• Administração planejada/administração de uma vacina no período que começa 30 dias antes da primeira dose e termina 30 dias após a última dose da administração de intervenção do estudo, exceto para vacinas inativadas para influenza se forem recebidas pelo menos 14 dias antes da primeira dose ou 14 dias após a última administração de intervenção do estudo.
• Administração crônica de medicamentos imunomodificadores (definidos como mais de 14 dias consecutivos no total) e/ou uso planejado de tratamentos imunomodificadores de ação prolongada a qualquer momento até o final do estudo.

Experiência anterior/simultânea em estudos clínicos

• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma intervenção investigacional ou não investigacional (medicamento/dispositivo médico invasivo).

Outros critérios de exclusão

• Participante do sexo feminino grávida ou amamentando.
• Participante do sexo feminino planejando engravidar ou planejando descontinuar as precauções contraceptivas dentro de 1 mês após a última administração da intervenção do estudo.
• Alcoolismo ou transtorno por uso de substâncias nos últimos 24 meses.
• Qualquer funcionário do estudo ou seus dependentes imediatos, familiares ou membros da residência.
• Participantes com extensas marcas corporais ou condições na região deltóide que possam impedir uma avaliação precisa da reatogenicidade local.