Tanulmány egy mRNS-alapú RSV vizsgálati vakcina különböző dózisai biztonságosságáról és immunválaszáról 18-45 év közötti egészséges felnőtteknél
2026. július 29. frissítette: GlaxoSmithKline
Első fázisú, emberben először (FTiH), megfigyelő-vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat egy mRNS-alapú légzési szincitiális vírus (RSV) vizsgálati vakcina különböző dózisai biztonságának, reaktogenitásának és immunválaszának értékelésére egészséges állapotban Résztvevők 18-45 éves korig
A tanulmány célja az RSV mRNS vizsgálati vakcina különböző formáinak reaktogenitásának, biztonságosságának és immunválaszának felmérése, amelyeket 18-45 éves egészséges résztvevőknek adtak be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
213
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Ausztrália, 3124
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28222
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint eleget tudnak tenni a protokoll követelményeinek (pl. eNapló kitöltése, utólagos látogatásra való visszatérés).
- A résztvevőtől kapott írásos beleegyező nyilatkozat bármely vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt.
- Egészséges résztvevők a kórtörténet, a klinikai vizsgálat és a szűrés során végzett laboratóriumi értékelés alapján.
- 18 és 45 év közötti férfi vagy nő a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában.
- A testtömeg-index nagyobb vagy egyenlő (>=) 18 kg/m^2 vagy kevesebb, mint (<) 40 kg/m^2.
- A vizsgálatba nem fogamzóképes női résztvevőket is be lehet vonni.
Fogamzóképes korú női résztvevők akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha a résztvevő:
- megfelelő fogamzásgátlást gyakorolt a vizsgálati beavatkozás beadási időszaka előtt 1 hónapig, és
- negatív terhességi tesztje van (vizeletmintán) a vizsgálati beavatkozás beadása napján, és
- beleegyezett abba, hogy folytatja a megfelelő fogamzásgátlást a kezelés teljes időtartama alatt, és a vizsgálati beavatkozási beadási sorozat befejezése után legalább 1 hónapig.
Kizárási kritériumok:
Orvosi állapotok
- Bármely reakció vagy túlérzékenység anamnézisében, amelyet a vizsgálati beavatkozások bármely összetevője súlyosbíthat.
- Túlérzékenység a latexszel szemben.
- Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján (nem szükséges laboratóriumi vizsgálat).
- Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség.
- Ismétlődő anamnézis vagy ellenőrizetlen neurológiai rendellenességek vagy görcsrohamok.
- Dokumentált HIV-, HBV- vagy HCV-pozitív résztvevő.
- Limfoproliferatív rendellenesség vagy rosszindulatú daganat a vizsgálati beavatkozás első dózisa előtt 5 éven belül.
- Szívizomgyulladás vagy szívburokgyulladás anamnézisében vagy jelenlegi gyanújában.
Előzetes/egyidejű terápia
- Bármilyen vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer, vakcina vagy invazív orvostechnikai eszköz) használata a vizsgálati beavatkozáson kívül a vizsgálati beavatkozás első adagja beadása előtt 30 nappal kezdődő időszakban (-29. naptól 1. napig), vagy azok tervezett használata használja a tanulmányi időszak alatt.
- Korábban kapott egy vizsgált vagy jóváhagyott vakcinát vagy antitestet az RSV fertőzés megelőzésére.
- Vakcina tervezett beadása/beadása az első dózis beadása előtt 30 nappal kezdődő és a vizsgálati intervenciós beadás utolsó dózisa után 30 nappal végződő időszakban, kivéve az inaktivált influenza elleni vakcinákat, ha azokat legalább 14 nappal az első adag előtt vagy 14 nappal megkapták. nappal az utolsó vizsgálati beavatkozás után.
- Immunmódosító gyógyszerek krónikus alkalmazása (összesen több mint 14 egymást követő nap) és/vagy hosszú hatású immunmódosító kezelések tervezett alkalmazása a vizsgálat végéig bármikor.
Korábbi/egyidejű klinikai tanulmányi tapasztalat
• Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben a résztvevő vizsgálati vagy nem vizsgálati beavatkozásnak volt kitéve vagy lesz kitéve (gyógyszer/invazív orvostechnikai eszköz).
Egyéb kizárási kritériumok
- Terhes vagy szoptató női résztvevő.
- Nő, aki terhességet tervez, vagy azt tervezi, hogy abbahagyja a fogamzásgátló óvintézkedéseket az utolsó vizsgálati beavatkozást követő 1 hónapon belül.
- Alkoholizmus vagy szerhasználati zavar az elmúlt 24 hónapban.
- Bármely tanulmányozó személyzet vagy közvetlen hozzátartozóik, családtagjaik vagy háztartásbeli tagjai.
- Olyan résztvevők, akiknek kiterjedt testnyomai vannak, vagy olyan állapotok vannak a deltoid régióban, amelyek kizárhatják a helyi reaktogenitás pontos értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
|
A placebót intramuszkulárisan az 1. és a 30. napon, az RSV_Group F placebót pedig csak a 30. napon adták be.
|
|
Kísérleti: RSV_A csoport
|
Az 1. vizsgálati RSV vakcina intramuszkulárisan az 1. és a 30. napon.
|
|
Kísérleti: RSV_B csoport
|
2. vizsgálati RSV vakcina intramuszkulárisan az 1. és a 30. napon.
|
|
Kísérleti: RSV_C csoport
|
3. vizsgálati RSV vakcina intramuszkulárisan az 1. és a 30. napon.
|
|
Kísérleti: RSV_D csoport
|
4. vizsgálati RSV vakcina intramuszkulárisan az 1. és a 30. napon.
|
|
Kísérleti: RSV_E csoport
|
Az 5. vizsgálati RSV vakcina intramuszkulárisan az 1. és a 30. napon.
|
|
Kísérleti: RSV_F csoport
|
6. vizsgálati RSV vakcina intramuszkulárisan az 1. napon.
A placebót intramuszkulárisan az 1. és a 30. napon, az RSV_Group F placebót pedig csak a 30. napon adták be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik a 2. adag beadását követő 7 napon belül felkért beadási helyről számoltak be
Időkeret: A 30. naptól a 36. napig
|
A 30. naptól a 36. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akik kért szisztémás eseményekről számoltak be az 1. adag beadását követő 7 napon belül
Időkeret: 1. naptól 7. napig
|
1. naptól 7. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akik kért szisztémás eseményekről számoltak be a 2. adagot követő 7 napon belül
Időkeret: A 30. naptól a 36. napig
|
A 30. naptól a 36. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akik kéretlen mellékhatásokról (AE) számoltak be az 1. adag beadását követő 29 napon belül
Időkeret: 1. naptól 29. napig
|
1. naptól 29. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akik kéretlen mellékhatásokról számoltak be a 2. adag beadását követő 29 napon belül
Időkeret: A 30. naptól az 58. napig
|
A 30. naptól az 58. napig
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) bejelentő résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól (1. adag) a 7. hónapig (6 hónappal a 2. adag után)
|
Az 1. naptól (1. adag) a 7. hónapig (6 hónappal a 2. adag után)
|
|
Azon résztvevők száma, akik beszámoltak az orvosilag látogatott nemkívánatos eseményekről (MAAE)
Időkeret: Az 1. naptól (1. adag) a 7. hónapig (6 hónappal a 2. adag után)
|
Az 1. naptól (1. adag) a 7. hónapig (6 hónappal a 2. adag után)
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményt (AESI) bejelentő résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól (1. adag) a 7. hónapig (6 hónappal a 2. adag után)
|
Az 1. naptól (1. adag) a 7. hónapig (6 hónappal a 2. adag után)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős hematológiai és biokémiai rendellenességei voltak az 1. adag után
Időkeret: 8. napon
|
8. napon
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős hematológiai és biokémiai rendellenességei voltak az 1. adag után
Időkeret: 30. napon
|
30. napon
|
|
Klinikailag jelentős hematológiai és biokémiai eltérésekkel rendelkező résztvevők száma a 2. adag után
Időkeret: A 37. napon
|
A 37. napon
|
|
Azon résztvevők száma, akik az 1. adag beadását követő 7 napon belül felkért beadási helyről számoltak be
Időkeret: 1. naptól 7. napig
|
1. naptól 7. napig
|
|
A végzetes SAE -ket jelentő résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól (1. adag) a 13. hónapig (tanulmány vége)
|
Az 1. naptól (1. adag) a 13. hónapig (tanulmány vége)
|
|
A kapcsolódó SAE -ket jelentő résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól (1. adag) a 13. hónapig (tanulmány vége)
|
Az 1. naptól (1. adag) a 13. hónapig (tanulmány vége)
|
|
A résztvevők számának száma a kapcsolódó AESE -t
Időkeret: Az 1. naptól (1. adag) a 13. hónapig (tanulmány vége)
|
Az 1. naptól (1. adag) a 13. hónapig (tanulmány vége)
|
|
A klinikailag szignifikáns hematológiai és biokémiai rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma az 1-es pre-dózisban 1
Időkeret: Az 1. napon
|
Az 1. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RSV- egy semlegesítő titerek, amelyek geometriai átlag titerekként (GMT-k) fejeződnek ki
Időkeret: Az 1. napon (1. pre-dózis), a 8. és a 30. napon (1. dózis utáni), 37. nap, 59. nap, 7. és 13. hónap (2. dózis utáni)
|
Az 1. napon (1. pre-dózis), a 8. és a 30. napon (1. dózis utáni), 37. nap, 59. nap, 7. és 13. hónap (2. dózis utáni)
|
|
|
RSV-B semlegesítő titerek GMT-ként kifejezve
Időkeret: Az 1. napon (1. pre-dózis), a 8. és a 30. napon (1. dózis utáni), 37. nap, 59. nap, 7. és 13. hónap (2. dózis utáni)
|
Az 1. napon (1. pre-dózis), a 8. és a 30. napon (1. dózis utáni), 37. nap, 59. nap, 7. és 13. hónap (2. dózis utáni)
|
|
|
A szérum semlegesítő titerének geometriai átlagos hajtásának növekedése az RSV-A ellen a kiindulási ponttól
Időkeret: 8. és 30. nap és a 30. nap (1. dózis utáni), 37. nap, 59. nap, 7. és 13. hónap (2. dózis utáni) az alapvonalhoz képest (1. nap, 1-es pre-dózis)
|
8. és 30. nap és a 30. nap (1. dózis utáni), 37. nap, 59. nap, 7. és 13. hónap (2. dózis utáni) az alapvonalhoz képest (1. nap, 1-es pre-dózis)
|
|
|
A szérum semlegesítő titerének geometriai átlagos hajtásának növekedése az RSV-B ellen a kiindulási pontból
Időkeret: 8. és 30. nap és a 30. nap (1. dózis utáni), 37. nap, 59. nap, 7. és 13. hónap (2. dózis utáni) az alapvonalhoz képest (1. nap, 1-es pre-dózis)
|
8. és 30. nap és a 30. nap (1. dózis utáni), 37. nap, 59. nap, 7. és 13. hónap (2. dózis utáni) az alapvonalhoz képest (1. nap, 1-es pre-dózis)
|
|
|
A Serorespone-val rendelkező résztvevők száma az RSV-A elleni semlegesítés szempontjából
Időkeret: 8. és 30. nap és a 30. nap (1. dózis utáni), 37. nap, 59. nap, 7. és 13. hónap (2. dózis utáni) az alapvonalhoz képest (1. nap, 1-es pre-dózis)
|
A Seroresponse-t legalább négyszeres növekedésként definiálják az adagolási titerhez képest.
|
8. és 30. nap és a 30. nap (1. dózis utáni), 37. nap, 59. nap, 7. és 13. hónap (2. dózis utáni) az alapvonalhoz képest (1. nap, 1-es pre-dózis)
|
|
A Serorespone-val rendelkező résztvevők száma az RSV-B elleni semlegesítése szempontjából
Időkeret: 8. és 30. nap és a 30. nap (1. dózis utáni), 37. nap, 59. nap, 7. és 13. hónap (2. dózis utáni) az alapvonalhoz képest (1. nap, 1-es pre-dózis)
|
A Seroresponse-t legalább négyszeres növekedésként definiálják az adagolási titerhez képest.
|
8. és 30. nap és a 30. nap (1. dózis utáni), 37. nap, 59. nap, 7. és 13. hónap (2. dózis utáni) az alapvonalhoz képest (1. nap, 1-es pre-dózis)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. február 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. február 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 222261
- 2024-512846-41 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A GSK értékeli a szakképzett kutatóktól érkező, anonimizált, betegszintű adatokra és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokra vonatkozó kéréseket.
Az adatmegosztásra bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek vonatkoznak.
További információkért lásd: https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf.
IPD megosztási időkeret
Az anonimizált IPD-t a jóváhagyott javallat(ok)kal vagy megszűnt eszköz(ek)re vonatkozó vizsgálatok elsődleges, kulcsfontosságú másodlagos és biztonsági eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhetővé teszik minden indikációra vonatkozóan.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az anonimizált IPD-t megosztják azokkal a kutatókkal, akiknek javaslatait egy független felülvizsgálati testület hagyja jóvá, és az adatmegosztási megállapodás megkötése után.
A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben akár 6 hónapra is meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .