Een onderzoek naar de veiligheid van en de immuunrespons op verschillende doses van een op mRNA gebaseerd RSV-onderzoeksvaccin bij gezonde volwassenen van 18 tot 45 jaar

Inclusiecriteria:

• Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijvoorbeeld het invullen van het eDiary, terugkomen voor vervolgbezoeken).
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
• Gezonde deelnemers zoals vastgesteld op basis van de medische geschiedenis, klinisch onderzoek en laboratoriumbeoordeling bij screening.
• Man of vrouw tussen en inclusief 18 en 45 jaar oud op het moment van inschrijving voor het onderzoek.
• Body mass index groter dan of gelijk aan (>=) 18 kg/m^2 of kleiner dan (<) 40 kg/m^2.
• Vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden, kunnen aan het onderzoek deelnemen.

• Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, mogen aan het onderzoek deelnemen als de deelnemer:

  • gedurende 1 maand voorafgaand aan de periode van toediening van de studieinterventie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
  • een negatieve zwangerschapstest heeft (op urinemonster) op de dag waarop de onderzoeksinterventie wordt toegediend, en
  • heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende ten minste 1 maand na voltooiing van de toedieningsreeks van de onderzoeksinterventie.

Uitsluitingscriteria:

Medische aandoeningen

• Voorgeschiedenis van enige reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk zal worden verergerd door een onderdeel van de onderzoeksinterventies.
• Overgevoeligheid voor latex.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtests vereist).
• Acute of chronische klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijking.
• Terugkerende geschiedenis of ongecontroleerde neurologische stoornissen of toevallen.
• Gedocumenteerde HIV-, HBV- of HCV-positieve deelnemer.
• Lymfoproliferatieve aandoening of maligniteit binnen 5 jaar vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
• Geschiedenis van of huidig ​​vermoeden van myocarditis of pericarditis.

Voorafgaande/gelijktijdige therapie

• Gebruik van enig onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel, vaccin of invasief medisch hulpmiddel) anders dan de onderzoeksinterventie gedurende de periode die begint 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie (dag -29 tot dag 1), of de geplande periode ervan gebruiken tijdens de studieperiode.
• Heeft eerder een onderzoeks- of goedgekeurd vaccin of antilichaam ontvangen voor de preventie van RSV-infectie.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin in de periode die begint 30 dagen vóór de eerste dosis en eindigt 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie, behalve voor geïnactiveerde griepvaccins als deze ten minste 14 dagen vóór de eerste dosis of 14 dagen vóór de eerste dosis worden toegediend. dagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie.
• Chronische toediening van immuunmodificerende geneesmiddelen (gedefinieerd als meer dan 14 opeenvolgende dagen in totaal) en/of gepland gebruik van langwerkende immuunmodificerende behandelingen op enig moment tot aan het einde van het onderzoek.

Eerdere/gelijktijdige klinische onderzoekservaring

• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de deelnemer is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksinterventie of een niet-onderzoeksinterventie (medicijn/invasief medisch hulpmiddel).

Andere uitsluitingscriteria

• Zwangere of zogende vrouwelijke deelnemer.
• Vrouwelijke deelnemer die van plan is zwanger te worden of van plan is de anticonceptiemaatregelen te staken binnen 1 maand na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie.
• Alcoholisme of middelenmisbruik in de afgelopen 24 maanden.
• Al het studiepersoneel of hun directe gezinsleden, familieleden of leden van het huishouden.
• Deelnemers met uitgebreide lichaamsmarkeringen of aandoeningen in de deltaspierregio die een nauwkeurige beoordeling van de lokale reactogeniciteit in de weg kunnen staan.