Uno studio sulla sicurezza e sulla risposta immunitaria a diverse dosi di un vaccino sperimentale contro il virus RSV basato su mRNA in adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni

Criteri di inclusione:

• Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad esempio, completamento dell'eDiary, ritorno per visite di follow-up).
• Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Partecipanti sani come stabilito dall'anamnesi, dall'esame clinico e dalla valutazione di laboratorio allo screening.
• Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 45 anni al momento dell'arruolamento nello studio.
• Indice di massa corporea superiore o uguale a (>=) 18 kg/m^2 o inferiore a (<) 40 kg/m^2.
• Partecipanti di sesso femminile in età non fertile possono essere arruolate nello studio.

• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio se il partecipante:

  • ha praticato una contraccezione adeguata per 1 mese prima del periodo di somministrazione dell'intervento in studio e
  • ha un test di gravidanza negativo (sul campione di urina) il giorno della somministrazione dell'intervento dello studio e
  • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per almeno 1 mese dopo il completamento della serie di somministrazioni dell'intervento in studio.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

• Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente degli interventi dello studio.
• Ipersensibilità al lattice.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficiente confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
• Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche clinicamente significative.
• Anamnesi ricorrente o disturbi neurologici o convulsioni incontrollate.
• Partecipante documentato positivo all'HIV, all'HBV o all'HCV.
• Disturbo linfoproliferativo o tumore maligno entro 5 anni prima della prima dose della somministrazione dell'intervento in studio.
• Storia o sospetto attuale di miocardite o pericardite.

Terapia precedente/concomitante

• Utilizzo di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo medico invasivo) diverso dall'intervento in studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della somministrazione della prima dose dell'intervento in studio (dal giorno -29 al giorno 1), o loro programmato utilizzare durante il periodo di studio.
• Ha precedentemente ricevuto un vaccino o un anticorpo sperimentale o approvato per la prevenzione dell'infezione da RSV.
• Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino nel periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose e termina 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione dell'intervento in studio, ad eccezione dei vaccini inattivati ​​contro l'influenza se vengono ricevuti almeno 14 giorni prima della prima dose o 14 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio.
• Somministrazione cronica di farmaci immunomodificanti (definita come più di 14 giorni consecutivi in ​​totale) e/o uso pianificato di trattamenti immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento fino alla fine dello studio.

Esperienza in studi clinici precedenti/contemporanei

• Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo di studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un intervento sperimentale o non sperimentale (farmaco/dispositivo medico invasivo).

Altri criteri di esclusione

• Partecipante donna in gravidanza o in allattamento.
• Partecipante di sesso femminile che pianifica una gravidanza o che pianifica di interrompere le precauzioni contraccettive entro 1 mese dall'ultima somministrazione dell'intervento in studio.
• Alcolismo o disturbo da uso di sostanze negli ultimi 24 mesi.
• Qualsiasi personale dello studio o persone a suo carico, familiari o membri della famiglia.
• Partecipanti con segni estesi sul corpo o condizioni nella regione deltoidea che potrebbero precludere una valutazione accurata della reattogenicità locale.