Eine Studie zur Sicherheit und Immunantwort auf verschiedene Dosen eines mRNA-basierten RSV-Prüfimpfstoffs bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 45 Jahren

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. B. Ausfüllen des eDiary, Rückkehr zu Nachuntersuchungen).
• Vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers eingeholt.
• Gesunde Teilnehmer gemäß Anamnese, klinischer Untersuchung und Laborbeurteilung beim Screening.
• Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
• Body-Mass-Index größer oder gleich (>=) 18 kg/m^2 oder weniger als (<) 40 kg/m^2.
• In die Studie können weibliche Teilnehmerinnen im nicht gebärfähigen Alter aufgenommen werden.

• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn der Teilnehmer:

  • hat einen Monat lang vor der Verabreichung der Studienintervention eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert und
  • am Tag der Verabreichung der Studienintervention einen negativen Schwangerschaftstest (an einer Urinprobe) hat und
  • hat zugestimmt, während des gesamten Behandlungszeitraums und für mindestens 1 Monat nach Abschluss der Studieninterventionsverabreichungsreihe eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

Medizinische Bedingungen

• Vorgeschichte von Reaktionen oder Überempfindlichkeiten, die durch einen Bestandteil der Studieninterventionen wahrscheinlich verschlimmert werden.
• Überempfindlichkeit gegen Latex.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung (keine Labortests erforderlich).
• Akute oder chronische klinisch signifikante Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
• Wiederkehrende Vorgeschichte oder unkontrollierte neurologische Störungen oder Anfälle.
• Dokumentierter HIV-, HBV- oder HCV-positiver Teilnehmer.
• Lymphoproliferative Störung oder Malignität innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis der Studienintervention.
• Anamnese oder aktueller Verdacht auf Myokarditis oder Perikarditis.

Vorherige/begleitende Therapie

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel, Impfstoff oder invasives medizinisches Gerät) als die Studienintervention während des Zeitraums, der 30 Tage vor der ersten Dosis der Studieninterventionsverabreichung beginnt (Tag -29 bis Tag 1), oder wie geplant Nutzung während der Studienzeit.
• Hat zuvor einen in der Erprobung befindlichen oder zugelassenen Impfstoff oder Antikörper zur Vorbeugung einer RSV-Infektion erhalten.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs in dem Zeitraum, der 30 Tage vor der ersten Dosis beginnt und 30 Tage nach der letzten Dosis der Studieninterventionsverabreichung endet, mit Ausnahme von inaktivierten Impfstoffen gegen Influenza, wenn diese mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis oder 14 Tage vor der ersten Dosis erhalten werden Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention.
• Chronische Verabreichung immunmodifizierender Arzneimittel (definiert als insgesamt mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) und/oder geplanter Einsatz langwirksamer immunmodifizierender Behandlungen zu einem beliebigen Zeitpunkt bis zum Ende der Studie.

Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung

• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einer experimentellen oder nicht experimentellen Intervention (Arzneimittel/invasives medizinisches Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.

Weitere Ausschlusskriterien

• Schwangere oder stillende Teilnehmerin.
• Weibliche Teilnehmerin, die plant, innerhalb eines Monats nach der letzten Verabreichung der Studienintervention schwanger zu werden oder die Verhütungsmaßnahmen abzubrechen.
• Alkoholismus oder Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 24 Monate.
• Jegliches Studienpersonal oder deren unmittelbare Angehörige, Familienangehörige oder Haushaltsmitglieder.
• Teilnehmer mit umfangreichen Körpermarkierungen oder Erkrankungen im Deltamuskelbereich, die eine genaue Beurteilung der lokalen Reaktogenität verhindern können.