En studie om säkerheten för och immunsvaret på olika doser av ett mRNA-baserat RSV-vaccin hos friska vuxna i åldern 18-45 år
29 juli 2026 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En fas 1, första gången i människa (FTiH), observatörsblind, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunsvaret hos olika doser av ett mRNA-baserat respiratoriskt syncytialvirus (RSV) undersökningsvaccin i friska Deltagare 18-45 år
Syftet med denna studie är att bedöma reaktogeniciteten, säkerheten och immunsvaret för olika formuleringar av RSV-mRNA-vaccinet som administreras till friska deltagare i åldern 18-45 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
213
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30281
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28222
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare, som, enligt utredarens uppfattning, kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet (t.ex. ifyllande av e-dagboken, återvänder för uppföljningsbesök).
- Skriftligt informerat samtycke erhållits från deltagaren innan någon studiespecifik procedur genomförs.
- Friska deltagare enligt medicinsk historia, klinisk undersökning och laboratoriebedömning vid screening.
- Man eller kvinna mellan och med 18 och 45 år vid tidpunkten för registreringen i studien.
- Kroppsmassaindex mer än eller lika med (>=) 18 kg/m^2 eller mindre än (<) 40 kg/m^2.
- Kvinnliga deltagare i icke-fertil ålder kan inkluderas i studien.
Kvinnliga deltagare i fertil ålder kan registreras i studien om deltagaren:
- har använt adekvat preventivmedel i 1 månad före studiens interventionsadministreringsperiod, och
- har ett negativt graviditetstest (på urinprov) på dagen för studieinterventionsadministration, och
- har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i minst 1 månad efter avslutad studieinterventionsserie.
Uteslutningskriterier:
Medicinska tillstånd
- Historik med reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon del av studieinterventionerna.
- Överkänslighet mot latex.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (inga laboratorietester krävs).
- Akut eller kronisk kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse.
- Återkommande historia eller okontrollerade neurologiska störningar eller anfall.
- Dokumenterad HIV-, HBV- eller HCV-positiv deltagare.
- Lymfoproliferativ störning eller malignitet inom 5 år före den första dosen av studieinterventionsadministrering.
- Historik av eller aktuell misstanke om myokardit eller perikardit.
Tidigare/Samtidig terapi
- Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel, vaccin eller invasiv medicinteknisk produkt) förutom studieinterventionen under perioden som börjar 30 dagar före den första dosen av studieinterventionsadministrationen (dag -29 till dag 1), eller deras planerade användning under studietiden.
- Har tidigare fått ett prövnings- eller godkänt vaccin eller antikropp för att förebygga RSV-infektion.
- Planerad administrering/administrering av ett vaccin under perioden som börjar 30 dagar före den första dosen och slutar 30 dagar efter den sista dosen av studieinterventionsadministrering, med undantag för inaktiverade vacciner mot influensa om de erhålls minst 14 dagar före den första dosen eller 14 dagar efter den sista studieinterventionsadministrationen.
- Kronisk administrering av immunmodifierande läkemedel (definierad som mer än 14 dagar i följd totalt) och/eller planerad användning av långtidsverkande immunmodifierande behandlingar när som helst fram till slutet av studien.
Tidigare/Samtidig klinisk studieerfarenhet
• Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där deltagaren har varit eller kommer att exponeras för en undersöknings- eller icke-undersökningsintervention (läkemedel/invasiv medicinteknisk produkt).
Andra uteslutningskriterier
- Gravid eller ammande kvinnlig deltagare.
- Kvinnlig deltagare som planerar att bli gravid eller planerar att avbryta preventivmedel inom 1 månad efter den senaste studieinterventionsadministrationen.
- Alkoholism eller missbruksstörning under de senaste 24 månaderna.
- All studiepersonal eller deras närmaste anhöriga, familj eller hushållsmedlemmar.
- Deltagare med omfattande kroppsmarkeringar eller tillstånd i deltoideusregionen som kan förhindra korrekt bedömning av lokal reaktogenicitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
|
Placebo administreras intramuskulärt på dag 1 och dag 30 och för RSV_Group F administreras placebo endast på dag 30.
|
|
Experimentell: RSV_Grupp A
|
Undersökande RSV-vaccin 1 administrerat intramuskulärt på dag 1 och dag 30.
|
|
Experimentell: RSV_Grupp B
|
Undersökande RSV-vaccin 2 administrerat intramuskulärt på dag 1 och dag 30.
|
|
Experimentell: RSV_Grupp C
|
Undersökande RSV-vaccin 3 administrerat intramuskulärt på dag 1 och dag 30.
|
|
Experimentell: RSV_Grupp D
|
Undersökande RSV-vaccin 4 administrerat intramuskulärt på dag 1 och dag 30.
|
|
Experimentell: RSV_Grupp E
|
Undersökande RSV-vaccin 5 administrerat intramuskulärt på dag 1 och dag 30.
|
|
Experimentell: RSV_Grupp F
|
Undersökande RSV-vaccin 6 administrerat intramuskulärt på dag 1.
Placebo administreras intramuskulärt på dag 1 och dag 30 och för RSV_Group F administreras placebo endast på dag 30.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar efterfrågade händelser på administrationsplatsen inom 7 dagar efter dos 2
Tidsram: Från dag 30 till dag 36
|
Från dag 30 till dag 36
|
|
Antal deltagare som rapporterar efterfrågade systemhändelser inom 7 dagar efter dos 1
Tidsram: Från dag 1 till dag 7
|
Från dag 1 till dag 7
|
|
Antal deltagare som rapporterar efterfrågade systemhändelser inom 7 dagar efter dos 2
Tidsram: Från dag 30 till dag 36
|
Från dag 30 till dag 36
|
|
Antal deltagare som rapporterar oönskade biverkningar (AE) inom 29 dagar efter dos 1
Tidsram: Från dag 1 till dag 29
|
Från dag 1 till dag 29
|
|
Antal deltagare som rapporterar oönskade biverkningar inom 29 dagar efter dos 2
Tidsram: Från dag 30 till dag 58
|
Från dag 30 till dag 58
|
|
Antal deltagare som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 1 (dos 1) upp till månad 7 (6 månader efter dos 2)
|
Från dag 1 (dos 1) upp till månad 7 (6 månader efter dos 2)
|
|
Antal deltagare som rapporterar medicinskt deltagande biverkningar (MAAE)
Tidsram: Från dag 1 (dos 1) upp till månad 7 (6 månader efter dos 2)
|
Från dag 1 (dos 1) upp till månad 7 (6 månader efter dos 2)
|
|
Antal deltagare som rapporterar biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Från dag 1 (dos 1) upp till månad 7 (6 månader efter dos 2)
|
Från dag 1 (dos 1) upp till månad 7 (6 månader efter dos 2)
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta hematologiska och biokemiska avvikelser efter dos 1
Tidsram: På dag 8
|
På dag 8
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta hematologiska och biokemiska avvikelser efter dos 1
Tidsram: På dag 30
|
På dag 30
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta hematologiska och biokemiska avvikelser efter dos 2
Tidsram: På dag 37
|
På dag 37
|
|
Antal deltagare som rapporterar efterfrågade händelser på administrationsplatsen inom 7 dagar efter dos 1
Tidsram: Från dag 1 till dag 7
|
Från dag 1 till dag 7
|
|
Antal deltagare som rapporterar dödliga SAE: er
Tidsram: Från dag 1 (dos 1) upp till månad 13 (studieänd)
|
Från dag 1 (dos 1) upp till månad 13 (studieänd)
|
|
Antal deltagare som rapporterar relaterade SAE: er
Tidsram: Från dag 1 (dos 1) upp till månad 13 (studieänd)
|
Från dag 1 (dos 1) upp till månad 13 (studieänd)
|
|
Antal deltagare som rapporterar relaterade Aesis
Tidsram: Från dag 1 (dos 1) upp till månad 13 (studieänd)
|
Från dag 1 (dos 1) upp till månad 13 (studieänd)
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant hematologiska och biokemiska avvikelser vid före dos 1
Tidsram: På dag 1
|
På dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RSV- En neutraliserande titrar uttryckta som geometriska medeltitrar (GMT)
Tidsram: På dag 1 (före dos 1), dag 8 och dag 30 (post-dos 1), dag 37, dag 59, månad 7 och månad 13 (postdos 2)
|
På dag 1 (före dos 1), dag 8 och dag 30 (post-dos 1), dag 37, dag 59, månad 7 och månad 13 (postdos 2)
|
|
|
Rsv- b neutraliserande titrar uttryckta som GMTS
Tidsram: På dag 1 (före dos 1), dag 8 och dag 30 (post-dos 1), dag 37, dag 59, månad 7 och månad 13 (postdos 2)
|
På dag 1 (före dos 1), dag 8 och dag 30 (post-dos 1), dag 37, dag 59, månad 7 och månad 13 (postdos 2)
|
|
|
Geometrisk genomsnittlig vikningsökning i serumneutraliserande titrar mot RSV-A från baslinjen
Tidsram: Dag 8 och dag 30 (Post-dos 1), dag 37, dag 59, månad 7 och månad 13 (efter dos 2) jämfört med baslinjen (dag 1, före dos 1)
|
Dag 8 och dag 30 (Post-dos 1), dag 37, dag 59, månad 7 och månad 13 (efter dos 2) jämfört med baslinjen (dag 1, före dos 1)
|
|
|
Geometrisk genomsnittlig vikningsökning i serumneutraliserande titrar mot RSV-B från baslinjen
Tidsram: Dag 8 och dag 30 (Post-dos 1), dag 37, dag 59, månad 7 och månad 13 (efter dos 2) jämfört med baslinjen (dag 1, före dos 1)
|
Dag 8 och dag 30 (Post-dos 1), dag 37, dag 59, månad 7 och månad 13 (efter dos 2) jämfört med baslinjen (dag 1, före dos 1)
|
|
|
Antal deltagare med seroresponse när det gäller neutraliserande titer mot RSV-A
Tidsram: Dag 8 och dag 30 (Post-dos 1), dag 37, dag 59, månad 7 och månad 13 (efter dos 2) jämfört med baslinjen (dag 1, före dos 1)
|
Seroresponse definieras som minst en fyrafaldig ökning jämfört med pre-doseringstiter.
|
Dag 8 och dag 30 (Post-dos 1), dag 37, dag 59, månad 7 och månad 13 (efter dos 2) jämfört med baslinjen (dag 1, före dos 1)
|
|
Antal deltagare med seroresponse när det gäller neutraliserande titer mot RSV-B
Tidsram: Dag 8 och dag 30 (Post-dos 1), dag 37, dag 59, månad 7 och månad 13 (efter dos 2) jämfört med baslinjen (dag 1, före dos 1)
|
Seroresponse definieras som minst en fyrafaldig ökning jämfört med pre-doseringstiter.
|
Dag 8 och dag 30 (Post-dos 1), dag 37, dag 59, månad 7 och månad 13 (efter dos 2) jämfört med baslinjen (dag 1, före dos 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
26 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
26 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 222261
- 2024-512846-41 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
GSK kommer att bedöma förfrågningar från kvalificerade forskare om anonymiserade individuella data på patientnivå och relaterade studiedokument.
Datadelning är föremål för vissa kriterier, villkor och undantag.
För ytterligare information, se https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf.
Tidsram för IPD-delning
Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, sekundära nyckel- och säkerhetsresultat för studier av produkt med godkänd(a) indikation(er) eller avslutad(a) tillgång(er) över alla indikationer.
Kriterier för IPD Sharing Access
Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag har godkänts av en oberoende granskningspanel och efter att ett datadelningsavtal är på plats.
Tillträde ges under en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till 6 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .