Zkouška k posouzení bezpečnosti a protinádorové aktivity GEN1057 u zhoubných pevných nádorů

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Pokročilé a/nebo metastazující maligní solidní nádory, u kterých došlo k progresi standardní léčby, pro něž neexistuje žádná dostupná standardní léčba, která by pravděpodobně poskytla klinický přínos, nebo kteří nejsou kandidáty na dostupnou léčbu nebo kteří dříve dostupnou léčbu odmítli, a pro které experimentální terapie s GEN1057 může být podle názoru výzkumníka přínosná.
• Být alespoň 18 let (nebo zákonný věk souhlasu v jurisdikci, ve které se soud koná) let.
• Mít měřitelnou nemoc podle RECIST v1.1.
• Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 až 1 při screeningu a při předléčení C1D1. Poznámka: Pokud je screening ECOG PS hodnocen do 3 dnů před C1D1, ECOG PS nemusí být znovu hodnocen v C1D1.
• Mít očekávanou délku života ≥ 3 měsíce.

Klíčová kritéria vyloučení:

• Byl vystaven některé z následujících předchozích terapií/léčeb ve stanovených časových rámcích:

  • Léčba zkoumaným protinádorovým činidlem do 28 dnů nebo pro systémové terapie během 5 poločasů léčiva, podle toho, který je kratší, před podáním zkušební léčby.
  • Léčba hodnoceným lékem, včetně hodnocených vakcín, do 28 dnů před plánovanou první dávkou zkušební léčby.
  • Předchozí léčba živými, atenuovanými vakcínami během 28 dnů před zahájením GEN1057. Příklady živých vakcín zahrnují, ale nejsou omezeny na následující: spalničky, příušnice, zarděnky, plané neštovice/zoster (plané neštovice), žlutá zimnice, vzteklina, Bacillus Calmette-Guérin a vakcína proti tyfu. Vakcíny proti sezónní chřipce pro injekci jsou obecně vakcíny proti usmrceným virům a jsou povoleny; nicméně intranazální vakcíny proti chřipce (např. FluMist®) jsou živé, oslabené vakcíny a nejsou povoleny. Experimentální a/nebo nepovolené očkování proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu proti koronaviru 2 (SARS-CoV-2) není povoleno.
  • Použil invazivní hodnocený zdravotnický prostředek během 28 dnů před plánovanou první dávkou zkušební léčby.
• Má klinicky významnou toxicitu z předchozích protirakovinných terapií, které neustoupily na výchozí hodnoty nebo na stupeň 1, s výjimkou anorexie, hypertyreózy, hypotyreózy a periferní neuropatie, které se musí zotavit na ≤ stupeň 2. Pro alopecii a poruchu sluchu není žádné omezení z předchozích terapií.
• Má známé, symptomatické mozkové metastázy. Asymptomatické mozkové metastázy jsou povoleny za předpokladu, že byly léčeny, byly stabilní po dobu > 28 dní, jak je dokumentováno radiografickým zobrazením, a nevyžadují prodlouženou (> 14 dní) systémovou léčbu kortikosteroidy.
• Má minulou nebo současnou malignitu jinou než inkluzní diagnózu.

Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.