评估 GEN1057 在恶性实体瘤中的安全性和抗肿瘤活性的试验
2026年9月7日 更新者：Genmab
一项首次人体、开放标签、剂量递增试验，旨在评估 GEN1057 在恶性实体瘤受试者中的安全性和抗肿瘤活性
该试验的目的是研究抗体 GEN1057 作为单一药物治疗某些类型的癌症。
试验细节包括：
- 试用期将长达约11个月。
- 治疗持续时间将长达约 4 个月（每个参与者的治疗持续时间可能有所不同），随访持续时间将约为 6 个月。
参与试验需要访问现场。 所有参与者将接受活性药物；不会给任何人服用安慰剂。
研究概览
详细说明
该试验是首次人体（FIH）开放标签、多中心、跨国安全试验。
剂量递增将通过评估安全性、耐受性和早期疗效信号来评估不同的剂量水平，以确定 GEN1057 作为单一疗法的扩展剂量，并表征患有恶性实体瘤的参与者的药代动力学 (PK) 特征和免疫原性。患有转移性或晚期疾病。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo、日本
- National Cancer Center, Tsukiji 5-1-1
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
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Madrid、西班牙、28050
- Start Madrid Centro Integral Oncologico Clara Campal CIOCC
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 晚期和/或转移性恶性实体瘤，在标准护理治疗中取得进展，没有可能提供临床益处的可用标准治疗，或者不是可用治疗的候选者或之前拒绝可用治疗的人，以及研究者认为，使用 GEN1057 进行实验性治疗可能是有益的。
- 年满 18 岁（或进行审判的司法管辖区的法定同意年龄）。
- 根据 RECIST v1.1 患有可测量的疾病。
- 在筛查和 C1D1 预处理时，东部肿瘤合作组表现状态 (ECOG PS) 为 0 到 1。 注意：如果在 C1D1 之前 3 天内评估 ECOG PS 筛查，则无需在 C1D1 时重新评估 ECOG PS。
- 预期寿命≥3个月。
主要排除标准：
在指定时间范围内曾接受过以下任何先前治疗/治疗：
- 在试验治疗给药前 28 天内使用研究性抗癌药物进行治疗，或在药物 5 个半衰期内进行全身治疗（以较短者为准）。
- 在计划的第一剂试验治疗前 28 天内使用研究药物（包括研究疫苗）进行治疗。
- 在开始 GEN1057 之前 28 天内接受过减毒活疫苗治疗。 活疫苗的例子包括但不限于以下疫苗：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗和伤寒疫苗。 注射用季节性流感疫苗一般为灭活病毒疫苗，是允许的；但是，鼻内流感疫苗（例如 FluMist®）是减毒活疫苗，不允许使用。 不允许进行实验性和/或未经授权的严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 疫苗接种。
- 在计划的第一剂试验治疗前 28 天内使用过侵入性研究医疗设备。
- 既往抗癌治疗具有临床显着毒性，尚未恢复至基线水平或 1 级，但厌食症、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退和周围神经病变除外，这些毒性必须已恢复至 ≤ 2 级。脱发和听力障碍没有限制来自以前的治疗。
- 已知有症状的脑转移。 无症状脑转移是允许的，前提是它们已经接受治疗，经放射成像记录稳定>28天，并且不需要长期（>14天）全身皮质类固醇治疗。
- 除包含诊断外，过去或现在患有恶性肿瘤。
注意：其他协议定义的纳入和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GEN1057单一疗法
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静脉 (IV) 输注
IV输注/口服口腔。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗中出现的不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到安全随访期结束（约5个月）
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从第一次给药到安全随访期结束（约5个月）
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出现剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：最长 21 天
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DLT 将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) v5.0 的严重程度进行分级。
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最长 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GEN1057 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和给药后多个时间点直至治疗结束（约 4 个月）
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给药前和给药后多个时间点直至治疗结束（约 4 个月）
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GEN1057 达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：给药前和给药后多个时间点直至治疗结束（约 4 个月）
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给药前和给药后多个时间点直至治疗结束（约 4 个月）
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GEN1057 从零时间到最后一个可定量样品 (AUC0-last) 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前和给药后多个时间点直至治疗结束（约 4 个月）
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给药前和给药后多个时间点直至治疗结束（约 4 个月）
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GEN1057 的半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前和给药后多个时间点直至治疗结束（约 4 个月）
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给药前和给药后多个时间点直至治疗结束（约 4 个月）
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GEN1057 血浆清除率 (CL)
大体时间：给药前和给药后多个时间点直至治疗结束（约 4 个月）
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给药前和给药后多个时间点直至治疗结束（约 4 个月）
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具有 GEN1057 抗药物抗体 (ADA) 的参与者数量
大体时间：最长约 11 个月
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将筛选血清样本中与 GEN1057 结合的 ADA，并报告确认的阳性样本的滴度。
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最长约 11 个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 11 个月
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ORR 定义为根据研究者评估的实体瘤 (RECIST) 版本 (v) 1.1 的反应评估标准，具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应 (BOR) 的参与者的百分比。
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最长约 11 个月
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 11 个月
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DOR 定义为从首次记录缓解（CR 或 PR）到疾病进展（PD）或死亡日期（根据研究者评估的 RECIST v1.1，以较早发生者为准）的时间。
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最长约 11 个月
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响应时间 (TTR)
大体时间：最长约 11 个月
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TTR 被定义为从第 1 周期第 1 天 (C1D1) 到首次记录受试者根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解（CR 或 PR）的时间（CR 或 PR）。
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最长约 11 个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：最长约 11 个月
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DCR 定义为研究者评估的基于 RECIST v1.1 的 BOR 为 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的参与者的百分比。
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最长约 11 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Official、Genmab
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月28日
初级完成 (实际的)
2026年4月7日
研究完成 (实际的)
2026年4月7日
研究注册日期
首次提交
2024年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月26日
首次发布 (实际的)
2024年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月7日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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