Próba oceny bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego GEN1057 w złośliwych guzach litych

Kluczowe kryteria włączenia:

• Zaawansowane i/lub złośliwe guzy lite z przerzutami, u których doszło do progresji w wyniku standardowego leczenia, dla których nie ma dostępnej standardowej terapii, która mogłaby przynieść korzyść kliniczną, lub które nie są kandydatami do dostępnej terapii lub które wcześniej odmówiły dostępnej terapii i dla których Zdaniem badacza terapia eksperymentalna z GEN1057 może być korzystna.
• Mieć co najmniej 18 lat (lub wiek, w którym można wyrazić zgodę w jurysdykcji, w której toczy się proces).
• Mają mierzalną chorobę zgodnie z RECIST v1.1.
• Mają status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) od 0 do 1 podczas badań przesiewowych i leczenia wstępnego C1D1. Uwaga: Jeżeli badanie przesiewowe ECOG PS oceniane jest w ciągu 3 dni przed C1D1, ECOG PS nie musi być ponownie oceniane w C1D1.
• Mają oczekiwaną długość życia ≥3 miesięcy.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

• Był narażony na którąkolwiek z następujących wcześniejszych terapii/leczeń w określonych ramach czasowych:

  • Leczenie badanym lekiem przeciwnowotworowym w ciągu 28 dni lub w przypadku terapii systemowych w ciągu 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed podaniem leczenia próbnego.
  • Leczenie lekiem badanym, w tym szczepionkami eksperymentalnymi, w ciągu 28 dni przed planowaną pierwszą dawką leczenia próbnego.
  • Wcześniejsze leczenie żywymi, atenuowanymi szczepionkami w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem podawania GEN1057. Przykłady żywych szczepionek obejmują między innymi: odrę, świnkę, różyczkę, ospę wietrzną/półpasiec (ospę wietrzną), żółtą febrę, wściekliznę, Bacillus Calmette-Guérin i szczepionkę przeciwko durowi brzusznemu. Szczepionki przeciw grypie sezonowej do wstrzykiwań są na ogół szczepionkami zawierającymi zabite wirusy i są dozwolone; jednakże szczepionki przeciw grypie donosowe (np. FluMist®) są żywymi, atenuowanymi szczepionkami i nie są dozwolone. Eksperymentalne i/lub niedozwolone szczepienia przeciwko koronawirusowi 2 (SARS-CoV-2) ciężkiego ostrego zespołu oddechowego są niedozwolone.
  • Zastosował inwazyjny badany wyrób medyczny w ciągu 28 dni przed planowaną pierwszą dawką leczenia próbnego.
• Występuje klinicznie istotna toksyczność wynikająca z poprzednich terapii przeciwnowotworowych, która nie ustąpiła do poziomu wyjściowego lub do stopnia 1, z wyjątkiem anoreksji, nadczynności tarczycy, niedoczynności tarczycy i neuropatii obwodowej, które musiały ustąpić do stopnia ≤ 2. Nie ma ograniczeń w przypadku łysienia i upośledzenia słuchu z poprzednich terapii.
• Znane, objawowe przerzuty do mózgu. Dopuszczalne są bezobjawowe przerzuty do mózgu, pod warunkiem, że były leczone, były stabilne przez > 28 dni, co udokumentowano w badaniach radiograficznych, i nie wymagały długotrwałej (> 14 dni) ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami.
• Ma przebyty lub obecny nowotwór złośliwy inny niż diagnoza włączenia.

Uwaga: mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia określone w protokole.